Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Baklofen-amitriptylin hydroklorid-ketamin gel i behandling av perifer nevropati forårsaket av kjemoterapi hos pasienter med kreft

25. juli 2017 oppdatert av: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Bruken av topisk baklofen, amitriptylin HCI og ketamin (BAK) i en PLO-gel vs. placebo for behandling av kjemoterapiindusert perifer nevropati: en randomisert, dobbeltblind placebokontrollert fase III-studie

RASIONALE: Baklofen-amitriptylin-ketamin (BAK) gel kan redusere perifer nevropati forårsaket av kjemoterapi. Det er ennå ikke kjent om BAK-gel er mer effektiv enn placebo i behandling av perifer nevropati forårsaket av kjemoterapi.

FORMÅL: Denne randomiserte fase III-studien studerer BAK gel for å se hvor godt den fungerer sammenlignet med placebo ved behandling av perifer nevropati forårsaket av kjemoterapi hos pasienter med kreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL Primær

  • Sammenlign effektiviteten av baklofen-amitriptylinhydroklorid-ketamin (BAK) gel versus placebo, når det gjelder å forbedre sensorisk nevropati, hos kreftpasienter med kjemoterapi-indusert perifer nevropati> Sekundær>
  • Sammenlign motoriske og autonome symptomer og funksjon, humørstilstand, smerte og perifer nevropati hos disse pasientene.
  • Vurder bivirkningsprofilen til aktuell BAK-gel.
  • Undersøk om aktuell BAK-gel absorberes systemisk. OVERSIGT: Pasienter er stratifisert i henhold til nevrotoksisk kjemoterapi (aktiv vs ikke-aktiv), nåværende bruk av opioider eller orale smertestillende medisiner (ja vs nei), smertevurdering (4-7 vs 8-10) og tidligere ineffektiv farmakologisk behandling for perifer nevropati (ja vs nei). Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.
  • Arm I: Pasienter påfører 1 skje baklofen-amitriptylinhydroklorid-ketamingel lokalt på hvert område med smerte, nummenhet og/eller prikking på føttene og/eller hendene to ganger daglig i 4 uker.
  • Arm II: Pasienter påfører 1 skje placebo gel lokalt på hvert område med smerte, nummenhet og/eller prikking på føttene og/eller hendene to ganger daglig i 4 uker.

Noen pasienter i begge armer kan velge å fortsette på den aktive gelen eller, hvis de får placebo, starte den aktive gelen i ytterligere 8 ukers fristudie. Pasienter fyller ut spørreskjemaer om helse, smerte, humør og livskvalitet ved baseline og med jevne mellomrom under studien. Pasienter registrerer også uønskede symptomer ukentlig i en Symptom Experience Diary.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

208

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Forente stater, 60504
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Bloomington, Illinois, Forente stater, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Forente stater, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Forente stater, 62321
        • Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Forente stater, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Havana, Illinois, Forente stater, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale, Illinois, Forente stater, 61747
        • Hopedale Medical Complex
      • Joliet, Illinois, Forente stater, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
      • Macomb, Illinois, Forente stater, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Moline, Illinois, Forente stater, 61265
      • Normal, Illinois, Forente stater, 61761
        • Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Forente stater, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Forente stater, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Forente stater, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru, Illinois, Forente stater, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Forente stater, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Forente stater, 61362
        • St. Margaret's Hospital
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Forente stater, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Elkhart, Indiana, Forente stater, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Kokomo, Indiana, Forente stater, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Forente stater, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Michigan City, Indiana, Forente stater, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
      • Richmond, Indiana, Forente stater, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46617
        • Saint Joseph Regional Medical Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forente stater, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Bettendorf, Iowa, Forente stater, 52722
      • Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Forente stater, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Lambertville, Michigan, Forente stater, 48144
        • Haematology-Oncology Associates of Ohio and Michigan, PC
      • Monroe, Michigan, Forente stater, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, Forente stater, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
      • Saint Joseph, Michigan, Forente stater, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Forente stater, 56601
        • MeritCare Bemidji
      • Burnsville, Minnesota, Forente stater, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Forente stater, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805-1983
        • Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • Miller - Dwan Medical Center
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Mankato, Minnesota, Forente stater, 56002
        • Immanuel St. Joseph's
      • Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Forente stater, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
        • United Hospital
      • Waconia, Minnesota, Forente stater, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Forente stater, 56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Forente stater, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Forente stater, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Butte, Montana, Forente stater, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405-5309
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
    • North Carolina
      • Rutherfordton, North Carolina, Forente stater, 28139
        • Rutherford Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • MeritCare Broadway
      • Grand Forks, North Dakota, Forente stater, 58201
        • Altru Cancer Center at Altru Hospital
    • Ohio
      • Bellefontaine, Ohio, Forente stater, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Bowling Green, Ohio, Forente stater, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Chillicothe, Ohio, Forente stater, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Clyde, Ohio, Forente stater, 43410
        • North Coast Cancer Care - Clyde
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Delaware, Ohio, Forente stater, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Elyria, Ohio, Forente stater, 44035
        • Hematology Oncology Center
      • Findlay, Ohio, Forente stater, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin, Ohio, Forente stater, 45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Forente stater, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Forente stater, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta, Ohio, Forente stater, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Forente stater, 43537
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Maumee, Ohio, Forente stater, 43537
        • St. Luke's Hospital
      • Newark, Ohio, Forente stater, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Oregon, Ohio, Forente stater, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, Forente stater, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Sandusky, Ohio, Forente stater, 44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Springfield, Ohio, Forente stater, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Springfield, Ohio, Forente stater, 45504
        • Mercy Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Forente stater, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, Forente stater, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Troy, Ohio, Forente stater, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wauseon, Ohio, Forente stater, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Westerville, Ohio, Forente stater, 43081
        • Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
      • Wilmington, Ohio, Forente stater, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Xenia, Ohio, Forente stater, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Forente stater, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Forente stater, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Milwaukie, Oregon, Forente stater, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97216
        • Adventist Medical Center
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital & Comprehensive Cancer Center
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213-2967
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center and Children's Hospital
      • Tualatin, Oregon, Forente stater, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Hazleton, Pennsylvania, Forente stater, 18201
        • Geisinger Hazleton Cancer Center
      • Sayre, Pennsylvania, Forente stater, 18840
        • Guthrie Cancer Center at Guthrie Clinic Sayre
      • State College, Pennsylvania, Forente stater, 16801
        • Geisinger Medical Group - Scenery Park
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forente stater, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forente stater, 18765
        • Mercy Hospital at Wilkes-Barre
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • AnMed Cancer Center
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Forente stater, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Forente stater, 98668
        • Southwest Washington Medical Center Cancer Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
        • Franciscan Skemp Healthcare - La Crosse Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA:>

  • Diagnose av kreft>
  • Mottatt eller mottar for tiden nevrotoksisk kjemoterapi inkludert, men ikke begrenset til, taxaner (f.eks. paklitaksel eller docetaksel); platinabaserte forbindelser (f.eks. karboplatin, cisplatin eller oksaliplatin); vinca-alkaloider (f.eks. vinkristin eller vinblastin); eller andre nevrotoksiske kjemoterapimidler (f.eks. bortezomib, lenalidomid eller thalidomid)>

  • Må ha smerter eller symptomer på perifer nevropati som kan tilskrives kjemoterapi i ≥ 1 måned>

    • Nevropati er begrenset til enten hender og/eller føtter der gel kan påføres>
    • Nevropatisk smertescore på ≥ 4 av 10 på nummenhet/prikking/smerte numerisk analog skala>
  • Ingen tidligere eksisterende eller historie med perifer nevropati på grunn av andre årsaker enn kjemoterapi (f.eks. diabetes, alkohol, toksin, arvelighet)> PASIENT KARAKTERISTIKK:>
  • ECOG ytelsesstatus 0-2>
  • Forventet levealder ≥ 4 måneder>
  • Kreatinin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense>
  • Ikke gravid eller ammende>

  • Ingen evne til å føde barn definert av 1 av kriteriene:>

    • Menopausal (12 måneder og ingen menstruasjon ved naturlig overgangsalder)>
    • Gjennomgikk hysterektomi og/eller ooforektomi>
    • Permanent kirurgisk sterilisering (tubal ligering)>
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon>
  • Kunne fylle ut spørreskjemaer selvstendig eller med assistanse>
  • Kunne signere informert samtykke og forstå naturen til en placebokontrollert studie>
  • Ingen historie med allergisk reaksjon på baklofen, amitriptylinhydroklorid og/eller ketamin>
  • Ingen diagnose av noen New York Heart Association klasse I-IV kongestiv hjertesvikt>
  • Ingen diagnose av koronarsykdom inkludert, men ikke begrenset til, hjerteinfarkt, i løpet av de siste 5 årene>
  • Ingen annen medisinsk tilstand som, etter den behandlende legen eller beslektet helsepersonell, ville gjøre denne kliniske studien urimelig farlig for pasienten>
  • Ingen hudabnormiteter på de tiltenkte påføringsstedene (hender og føtter) av studiegelen (dvs. hudnedbrytning)> FORRÅDIGE SAMTIDIGE BEHANDLING:>
  • Se Sykdomskarakteristikk>

  • Mer enn 30 dager siden tidligere antikonvulsiva, trisykliske antidepressiva, monoaminoksidasehemmere eller andre nevropatiske smertestillende medisiner (f.eks. karbamazepin, fenytoin, valproinsyre, gabapentin, lamotrigin, topisk lidokainplaster eller gel, capsaicinkrem eller amifostin)>

    - Pasienter behandlet med noen av disse midlene for perifer nevropati i ≤ 1 uke i løpet av de siste 30 dagene er kvalifisert forutsatt at de ikke lenger tar midlet>

  • Mer enn 5 år siden tidligere perkutan transluminal koronar angioplastikk eller koronar bypassgraft>

    - Tidligere hjerteklaffoperasjon tillatt forutsatt at pasienten har kommet seg helt etter operasjonen>

  • Ingen samtidig bruk av studiemidler annet enn det som er spesifisert i forsøket>

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I
Pasienter påfører 1 skje baklofen-amitriptylinhydroklorid-ketamingel> topisk på hvert> smerteområde,> nummenhet> og/eller prikking> på> føttene og/eller hendene to ganger daglig> i> 4 uker.
Legemiddel: baklofen/amitriptylin/ketamin gel
Påført lokalt
Placebo komparator: Arm II
Pasienter påfører 1 skje placebo gel lokalt på hvert område med smerte, nummenhet og/eller prikking på føttene og/eller hendene to ganger daglig i 4 uker.
Annen: placebo
Påført lokalt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total sensorisk nevropati målt av den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft [EORTC] Livskvalitet [QLQ] - Kjemo-indusert perifer nevropati [CIPN20]
Tidsramme: Fra baseline til 4 uker
Scoringsalgoritmen for det overordnede instrumentet, EORTC QLQ-C30, ble brukt for å lineært konvertere elementer og underskalaer av CIPN-20 til 0-100 skalaer slik at en høy poengsum tilsvarer bedre tilstand eller mindre symptom. Den primære analysen var endringen i sensorisk nevropati-subskala til CIPN-20 fra baseline til uke 4. Arealet under kurven (AUC) fra baseline til uke 4 ble beregnet for hver pasients sensoriske nevropatiskåre. Gjennomsnittlig AUC for placebo-armen ble sammenlignet med gjennomsnittlig AUC for den aktuelle amitriptylin-HCl/baklofen/ketamin-armen ved bruk av en Wilcoxon rangsumtest.
Fra baseline til 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Motorisk nevropati målt med EORTC QLQ-CIPN20 ved baseline og uke 4
Tidsramme: Fra baseline til uke 4
Scoringsalgoritmen for det overordnede instrumentet, EORTC QLQ-C30, ble brukt for å lineært konvertere elementer og underskalaer av CIPN-20 til 0-100 skalaer slik at en høy poengsum tilsvarer bedre tilstand eller mindre symptom. Sekundæranalysen var å sammenligne endringer fra baseline etter 4 uker for underskalaen for motorisk nevropati av CIPN-20. For å analysere dette endepunktet ble arealet under kurven (AUC) fra baseline til uke 4 beregnet for hver pasients motornevropatiskåre. Gjennomsnittlig AUC for placebo-armen ble sammenlignet med gjennomsnittlig AUC for den aktuelle amitriptylin-HCl/baklofen/ketamin-armen ved bruk av en Wilcoxon rangsumtest.
Fra baseline til uke 4
Autonome symptomer og funksjon målt av EORTC QLQ-CIPN20 ved baseline og uke 4
Tidsramme: Inntil 4 uker
Scoringsalgoritmen for det overordnede instrumentet, EORTC QLQ-C30, ble brukt for å lineært konvertere elementer og underskalaer av CIPN-20 til 0-100 skalaer slik at en høy poengsum tilsvarer bedre tilstand eller mindre symptom. Den sekundære analysen var å sammenligne endringer fra baseline etter 4 uker for den autonome nevropati-subskalaen til CIPN-20. For å analysere dette endepunktet ble arealet under kurven (AUC) fra baseline til uke 4 beregnet for hver pasients motornevropatiskåre. Gjennomsnittlig AUC for placebo-armen ble sammenlignet med gjennomsnittlig AUC for den aktuelle amitriptylin-HCl/baklofen/ketamin-armen ved bruk av en Wilcoxon rangsumtest.
Inntil 4 uker
Stemningstilstander og total humørforstyrrelse målt ved profilen til humørtilstander (POMS)
Tidsramme: Ved 4 uker
Hver humørskala (0 - 100, høyere er bedre humør) vil bli analysert som et endepunkt sammen med den totale poengsummen for humørforstyrrelser.
Ved 4 uker
Smertealvorlighet og interferens som målt av Brief Pain Inventory (BPI) ved baseline og uke 4
Tidsramme: Inntil 4 uker
Smertealvorlighetsgrad, definert av de fire punktene som tar for seg verst, minst, og gjennomsnittlig smerte og smerte akkurat nå, målt ved BPI, vil bli analysert identisk med det primære endepunktet. I tillegg vil total smerteinterferens som målt ved BPI transformeres til en skala fra 0-100 (høyere er mindre smerte). Arealet under kurven (AUC) fra baseline til uke 4 ble beregnet for hver pasients skåre. Gjennomsnittlig AUC for placebo-armen og den aktuelle amitriptylin-HCl/baklofen/ketamin-armen er rapportert.
Inntil 4 uker
Nummenhet, prikking og smerte målt ved perifer nevropati spørreskjema ved baseline og ukentlig i 4 uker
Tidsramme: Inntil 4 uker
Perifer nevropati spørreskjemaet ble brukt til å analysere dette endepunktet. Pasientens nevropatisymptomer ble skåret på en 0-100 skala (høyere skår representerer mindre symptomatisk). Arealet under kurven (AUC) fra baseline til uke 4 ble beregnet for hver pasients skåre. Gjennomsnittlig AUC for placebo-armen og den aktuelle amitriptylin-HCl/baklofen/ketamin-armen er rapportert.
Inntil 4 uker
Bivirkningsprofil for aktuell amitriptylin HCl/baklofen/ketamin > Frekvens og alvorlighetsgrad av bivirkninger rapportert av pasienten i > Symptom Experience Diary og evaluert gjennom klinisk vurdering av NCI CTCAE v3.0
Tidsramme: Inntil 4 uker
Frekvens og alvorlighetsgrad av bivirkninger rapportert av pasienter i ukentlig dagbok og evaluert gjennom klinisk vurdering av NCI CTCAE v3.0. Antall pasienter som rapporterer grad 3 eller høyere hendelser er rapportert i dette utfallsmålet. For en fullstendig liste over alle hendelser, se avsnittet Bivirkninger i denne rapporten.
Inntil 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

15. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCCTG-N06CA
  • NCI-2011-01768 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000560732 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere