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Baclofen-Amitriptylin-Hydrochlorid-Ketamin-Gel zur Behandlung von durch Chemotherapie verursachter peripherer Neuropathie bei Krebspatienten

25. Juli 2017 aktualisiert von: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Die Verwendung von topischem Baclofen, Amitriptylin HCI und Ketamin (BAK) in einem PLO-Gel vs. Placebo zur Behandlung von Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie

BEGRÜNDUNG: Baclofen-Amitriptylin-Ketamin (BAK)-Gel kann die durch Chemotherapie verursachte periphere Neuropathie verringern. Es ist noch nicht bekannt, ob BAK-Gel bei der Behandlung von durch Chemotherapie verursachter peripherer Neuropathie wirksamer ist als ein Placebo.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-III-Studie untersucht BAK-Gel, um zu sehen, wie gut es im Vergleich zu einem Placebo bei der Behandlung von durch Chemotherapie verursachter peripherer Neuropathie bei Krebspatienten wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE Primär

  • Vergleichen Sie die Wirksamkeit von Baclofen-Amitriptylin-Hydrochlorid-Ketamin (BAK)-Gel im Vergleich zu Placebo in Bezug auf die Verbesserung der sensorischen Neuropathie bei Krebspatienten mit Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie> Sekundär>
  • Vergleichen Sie motorische und autonome Symptome und Funktionen, Stimmungszustände, Schmerzen und periphere Neuropathie bei diesen Patienten.
  • Bewerten Sie das Nebenwirkungsprofil von topischem BAK-Gel.
  • Untersuchen Sie, ob topisches BAK-Gel systemisch absorbiert wird. ÜBERBLICK: Die Patienten werden nach neurotoxischer Chemotherapie (aktiv vs. nicht aktiv), aktueller Anwendung von Opioiden oder oralen Schmerzmitteln (ja vs. nein), Schmerzeinstufung (4-7 vs. 8-10) und vorheriger unwirksamer pharmakologischer Behandlung für periphere Erkrankungen stratifiziert Neuropathie (ja vs. nein). Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.
  • Arm I: Die Patienten tragen 4 Wochen lang zweimal täglich 1 Löffel Baclofen-Amitriptylin-Hydrochlorid-Ketamin-Gel topisch auf jeden Bereich mit Schmerzen, Taubheit und/oder Kribbeln an den Füßen und/oder Händen auf.
  • Arm II: Die Patienten tragen 4 Wochen lang zweimal täglich 1 Löffel Placebo-Gel topisch auf jeden Bereich mit Schmerzen, Taubheit und/oder Kribbeln an den Füßen und/oder Händen auf.

Einige Patienten in beiden Armen können sich dafür entscheiden, das aktive Gel fortzusetzen oder, wenn sie Placebo erhalten, mit dem aktiven Gel für weitere 8 Wochen ohne Studie zu beginnen. Die Patienten füllen Fragebögen zu Gesundheit, Schmerz, Stimmung und Lebensqualität zu Studienbeginn und in regelmäßigen Abständen während der Studie aus. Die Patienten erfassen auch wöchentlich unerwünschte Symptome in einem Symptom Experience Diary.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

208

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Vereinigte Staaten, 60504
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Vereinigte Staaten, 62321
        • Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Vereinigte Staaten, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Havana, Illinois, Vereinigte Staaten, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale, Illinois, Vereinigte Staaten, 61747
        • Hopedale Medical Complex
      • Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
      • Macomb, Illinois, Vereinigte Staaten, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Moline, Illinois, Vereinigte Staaten, 61265
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Vereinigte Staaten, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Vereinigte Staaten, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Vereinigte Staaten, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru, Illinois, Vereinigte Staaten, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Vereinigte Staaten, 61362
        • St. Margaret's Hospital
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Vereinigte Staaten, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Elkhart, Indiana, Vereinigte Staaten, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Kokomo, Indiana, Vereinigte Staaten, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Vereinigte Staaten, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Michigan City, Indiana, Vereinigte Staaten, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
      • Richmond, Indiana, Vereinigte Staaten, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46617
        • Saint Joseph Regional Medical Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Bettendorf, Iowa, Vereinigte Staaten, 52722
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Vereinigte Staaten, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Lambertville, Michigan, Vereinigte Staaten, 48144
        • Haematology-Oncology Associates of Ohio and Michigan, PC
      • Monroe, Michigan, Vereinigte Staaten, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, Vereinigte Staaten, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
      • Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56601
        • MeritCare Bemidji
      • Burnsville, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805-1983
        • Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Miller - Dwan Medical Center
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Mankato, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56002
        • Immanuel St. Joseph's
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • United Hospital
      • Waconia, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405-5309
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
    • North Carolina
      • Rutherfordton, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28139
        • Rutherford Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • MeritCare Broadway
      • Grand Forks, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58201
        • Altru Cancer Center at Altru Hospital
    • Ohio
      • Bellefontaine, Ohio, Vereinigte Staaten, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Bowling Green, Ohio, Vereinigte Staaten, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Chillicothe, Ohio, Vereinigte Staaten, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Clyde, Ohio, Vereinigte Staaten, 43410
        • North Coast Cancer Care - Clyde
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Delaware, Ohio, Vereinigte Staaten, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Elyria, Ohio, Vereinigte Staaten, 44035
        • Hematology Oncology Center
      • Findlay, Ohio, Vereinigte Staaten, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten, 45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Vereinigte Staaten, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Vereinigte Staaten, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta, Ohio, Vereinigte Staaten, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Vereinigte Staaten, 43537
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Maumee, Ohio, Vereinigte Staaten, 43537
        • St. Luke's Hospital
      • Newark, Ohio, Vereinigte Staaten, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Oregon, Ohio, Vereinigte Staaten, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, Vereinigte Staaten, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Sandusky, Ohio, Vereinigte Staaten, 44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Springfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Springfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 45504
        • Mercy Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Vereinigte Staaten, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, Vereinigte Staaten, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Troy, Ohio, Vereinigte Staaten, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wauseon, Ohio, Vereinigte Staaten, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Westerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43081
        • Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
      • Wilmington, Ohio, Vereinigte Staaten, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Xenia, Ohio, Vereinigte Staaten, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Vereinigte Staaten, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Milwaukie, Oregon, Vereinigte Staaten, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97216
        • Adventist Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital & Comprehensive Cancer Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213-2967
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center and Children's Hospital
      • Tualatin, Oregon, Vereinigte Staaten, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Hazleton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18201
        • Geisinger Hazleton Cancer Center
      • Sayre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18840
        • Guthrie Cancer Center at Guthrie Clinic Sayre
      • State College, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16801
        • Geisinger Medical Group - Scenery Park
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18765
        • Mercy Hospital at Wilkes-Barre
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • AnMed Cancer Center
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98668
        • Southwest Washington Medical Center Cancer Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Franciscan Skemp Healthcare - La Crosse Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:>

  • Krebsdiagnose>
  • Erhaltene oder derzeit erhaltene neurotoxische Chemotherapie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Taxane (z. B. Paclitaxel oder Docetaxel); Verbindungen auf Platinbasis (z. B. Carboplatin, Cisplatin oder Oxaliplatin); Vinca-Alkaloide (z. B. Vincristin oder Vinblastin); oder andere neurotoxische Chemotherapeutika (z. B. Bortezomib, Lenalidomid oder Thalidomid)>

  • Muss Schmerzen oder Symptome einer peripheren Neuropathie haben, die auf eine Chemotherapie für ≥ 1 Monat zurückzuführen sind>

    • Neuropathie ist auf Hände und/oder Füße beschränkt, wo Gel aufgetragen werden kann>
    • Neuropathischer Schmerzwert von ≥ 4 von 10 auf der numerischen Analogskala für Taubheit/Kribbeln/Schmerzen>
  • Keine vorbestehende oder Vorgeschichte einer peripheren Neuropathie aufgrund einer anderen Ursache als der Chemotherapie (z. B. Diabetes, Alkohol, Toxin, Vererbung)> PATIENTENMERKMALE:>
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2>
  • Lebenserwartung ≥ 4 Monate>
  • Kreatinin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts>
  • Nicht schwanger oder stillend>

  • Keine Fähigkeit, Kinder zu gebären, definiert durch eines der Kriterien:>

    • Menopause (12 Monate und keine Menstruation bei natürlicher Menopause)>
    • Unterzog sich einer Hysterektomie und/oder Ovarektomie>
    • Permanente chirurgische Sterilisation (Tubenligatur)>
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden>
  • Kann Fragebögen selbstständig oder mit Unterstützung ausfüllen>
  • In der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und die Natur einer placebokontrollierten Studie zu verstehen>
  • Keine Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Baclofen, Amitriptylinhydrochlorid und/oder Ketamin>
  • Keine Diagnose einer dekompensierten Herzinsuffizienz Klasse I-IV der New York Heart Association>
  • Keine Diagnose einer koronaren Herzkrankheit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Myokardinfarkt, innerhalb der letzten 5 Jahre>
  • Kein anderer medizinischer Zustand, der nach Meinung des behandelnden Arztes oder verwandten medizinischen Fachpersonals diese klinische Studie für den Patienten unangemessen gefährlich machen würde>
  • Keine Hautanomalien an den beabsichtigten Anwendungsstellen (Hände und Füße) des Studiengels (d. h. Hautschäden)> VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:>
  • Siehe Krankheitsmerkmale>

  • Mehr als 30 Tage seit vorheriger Antikonvulsiva, trizyklischen Antidepressiva, Monoaminoxidase-Hemmern oder anderen neuropathischen Schmerzmitteln (z. B. Carbamazepin, Phenytoin, Valproinsäure, Gabapentin, Lamotrigin, topisches Lidocain-Pflaster oder -Gel, Capsaicin-Creme oder Amifostin)>

    - Patienten, die mit einem dieser Mittel gegen periphere Neuropathie für ≤ 1 Woche in den letzten 30 Tagen behandelt wurden, sind förderfähig, vorausgesetzt, sie nehmen das Mittel nicht mehr ein>

  • Mehr als 5 Jahre seit vorheriger perkutaner transluminaler Koronarangioplastie oder Koronararterien-Bypass-Transplantation>

    - Vorheriger chirurgischer Herzklappenersatz erlaubt, vorausgesetzt, der Patient hat sich vollständig von der Operation erholt>

  • Keine gleichzeitige Anwendung von anderen Studienmitteln als in der Studie angegeben>

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I
Die Patienten tragen 1 Löffel Baclofen-Amitriptylin-Hydrochlorid-Ketamin-Gel > topisch auf jeden > Schmerzbereich, > Taubheitsgefühl > und/oder Kribbeln > an den > Füßen und/oder Händen > zweimal täglich > für > 4 Wochen auf.
Arzneimittel: Baclofen/Amitriptylin/Ketamin-Gel
Topisch angewendet
Placebo-Komparator: Arm II
Die Patienten tragen 4 Wochen lang zweimal täglich 1 Löffel Placebo-Gel topisch auf jeden Bereich mit Schmerzen, Taubheit und/oder Kribbeln an den Füßen und/oder Händen auf.
Sonstiges: Placebo
Topisch angewendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamte sensorische Neuropathie, gemessen von der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung [EORTC] Lebensqualität [QLQ] - Chemoinduzierte periphere Neuropathie [CIPN20]
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 4 Wochen
Der Bewertungsalgorithmus für das übergeordnete Instrument, das EORTC QLQ-C30, wurde angewendet, um Items und Subskalen von CIPN-20 linear in Skalen von 0-100 umzuwandeln, sodass eine hohe Punktzahl einem besseren Zustand oder weniger Symptomen entspricht. Die primäre Analyse war die Veränderung der Subskala der sensorischen Neuropathie des CIPN-20 von der Baseline bis Woche 4. Die Fläche unter der Kurve (AUC) vom Ausgangswert bis Woche 4 wurde für den Score der sensorischen Neuropathie jedes Patienten berechnet. Die durchschnittliche AUC für den Placebo-Arm wurde mit der durchschnittlichen AUC für den Arm mit topischem Amitriptylin-HCl/Baclofen/Ketamin unter Verwendung eines Wilcoxon-Rangsummentests verglichen.
Von der Grundlinie bis 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Motorische Neuropathie, gemessen mit dem EORTC QLQ-CIPN20 zu Studienbeginn und in Woche 4
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 4
Der Bewertungsalgorithmus für das übergeordnete Instrument, das EORTC QLQ-C30, wurde angewendet, um Items und Subskalen von CIPN-20 linear in Skalen von 0-100 umzuwandeln, sodass eine hohe Punktzahl einem besseren Zustand oder weniger Symptomen entspricht. Die Sekundäranalyse bestand darin, die Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen für die motorische Neuropathie-Subskala des CIPN-20 zu vergleichen. Um diesen Endpunkt zu analysieren, wurde die Fläche unter der Kurve (AUC) von der Baseline bis Woche 4 für den Motorneuropathie-Score jedes Patienten berechnet. Die durchschnittliche AUC für den Placebo-Arm wurde mit der durchschnittlichen AUC für den Arm mit topischem Amitriptylin-HCl/Baclofen/Ketamin unter Verwendung eines Wilcoxon-Rangsummentests verglichen.
Von Baseline bis Woche 4
Autonome Symptome und Funktion, gemessen mit dem EORTC QLQ-CIPN20 zu Studienbeginn und in Woche 4
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Der Bewertungsalgorithmus für das übergeordnete Instrument, das EORTC QLQ-C30, wurde angewendet, um Items und Subskalen von CIPN-20 linear in Skalen von 0-100 umzuwandeln, sodass eine hohe Punktzahl einem besseren Zustand oder weniger Symptomen entspricht. Die Sekundäranalyse bestand darin, die Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen für die autonome Neuropathie-Subskala des CIPN-20 zu vergleichen. Um diesen Endpunkt zu analysieren, wurde die Fläche unter der Kurve (AUC) von der Baseline bis Woche 4 für den Motorneuropathie-Score jedes Patienten berechnet. Die durchschnittliche AUC für den Placebo-Arm wurde mit der durchschnittlichen AUC für den Arm mit topischem Amitriptylin-HCl/Baclofen/Ketamin unter Verwendung eines Wilcoxon-Rangsummentests verglichen.
Bis zu 4 Wochen
Stimmungszustände und Gesamtstimmungsstörung gemessen am Profil der Stimmungszustände (POMS)
Zeitfenster: Mit 4 Wochen
Jede Stimmungsskala (0–100, höher ist bessere Stimmung) wird als Endpunkt zusammen mit dem Gesamtwert für Stimmungsstörungen analysiert.
Mit 4 Wochen
Schweregrad und Interferenz von Schmerzen, gemessen anhand des Brief Pain Inventory (BPI) zu Studienbeginn und in Woche 4
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Die Schmerzstärke, definiert durch die vier Elemente, die sich mit den schlimmsten, geringsten und durchschnittlichen Schmerzen befassen, und Schmerzen, die derzeit anhand des BPI gemessen werden, werden identisch mit dem primären Endpunkt analysiert. Zusätzlich wird die gesamte Schmerzinterferenz, gemessen durch den BPI, auf eine Punkteskala von 0–100 (höher ist weniger Schmerz) transformiert. Die Fläche unter der Kurve (AUC) vom Ausgangswert bis Woche 4 wurde für den Score jedes Patienten berechnet. Die durchschnittliche AUC für den Placebo-Arm und den topischen Amitriptylin-HCl/Baclofen/Ketamin-Arm wird angegeben.
Bis zu 4 Wochen
Taubheit, Kribbeln und Schmerzen, gemessen anhand des Fragebogens zur peripheren Neuropathie zu Studienbeginn und wöchentlich für 4 Wochen
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Zur Analyse dieses Endpunkts wurde der Fragebogen zur peripheren Neuropathie verwendet. Die Neuropathiesymptome der Patienten wurden auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet (höhere Punktzahl bedeutet weniger symptomatisch). Die Fläche unter der Kurve (AUC) vom Ausgangswert bis Woche 4 wurde für den Score jedes Patienten berechnet. Die durchschnittliche AUC für den Placebo-Arm und den topischen Amitriptylin-HCl/Baclofen/Ketamin-Arm wird angegeben.
Bis zu 4 Wochen
Nebenwirkungsprofil von topischem Amitriptylin HCl/ Baclofen/Ketamin > Häufigkeit und Schweregrad von Nebenwirkungen, die vom Patienten im > Symptomerfahrungstagebuch berichtet und durch klinische Bewertung durch NCI CTCAE v3.0 bewertet wurden
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse, die von Patienten im wöchentlichen Tagebuch gemeldet und durch klinische Bewertung durch NCI CTCAE v3.0 bewertet wurden. Die Anzahl der Patienten, die Ereignisse von Grad 3 oder höher melden, wird in dieser Ergebnismessung angegeben. Eine vollständige Liste aller Ereignisse finden Sie im Abschnitt „Unerwünschte Ereignisse“ dieses Berichts.
Bis zu 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCCTG-N06CA
  • NCI-2011-01768 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000560732 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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