Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Gel di baclofene-amitriptilina cloridrato-ketamina nel trattamento della neuropatia periferica causata dalla chemioterapia nei pazienti con cancro

25 luglio 2017 aggiornato da: Alliance for Clinical Trials in Oncology

L'uso topico di baclofene, amitriptilina HCI e ketamina (BAK) in un gel PLO rispetto al placebo per il trattamento della neuropatia periferica indotta da chemioterapia: uno studio di fase III randomizzato in doppio cieco controllato con placebo

RAZIONALE: Baclofen-amitriptilina-ketamina (BAK) gel può ridurre la neuropatia periferica causata dalla chemioterapia. Non è ancora noto se BAK gel sia più efficace di un placebo nel trattamento della neuropatia periferica causata dalla chemioterapia.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando il gel BAK per vedere come funziona rispetto a un placebo nel trattamento della neuropatia periferica causata dalla chemioterapia nei pazienti con cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI Primario

  • Confrontare l'efficacia del gel baclofen-amitriptilina cloridrato-ketamina (BAK) rispetto al placebo, in termini di miglioramento della neuropatia sensoriale, nei pazienti oncologici con neuropatia periferica indotta da chemioterapia> Secondaria>
  • Confronta i sintomi e il funzionamento motorio e autonomo, gli stati dell'umore, il dolore e la neuropatia periferica in questi pazienti.
  • Valutare il profilo degli eventi avversi del gel BAK topico.
  • Scopri se il gel BAK topico viene assorbito a livello sistemico. SCHEMA: I pazienti sono stratificati in base a chemioterapia neurotossica (attiva vs non attiva), uso corrente di oppioidi o antidolorifici orali (sì vs no), valutazione del dolore (4-7 vs 8-10) e precedente trattamento farmacologico inefficace per neuropatia (sì vs no). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.
  • Braccio I: i pazienti applicano 1 cucchiaio di gel di baclofen-amitriptilina cloridrato-ketamina per via topica su ciascuna area di dolore, intorpidimento e/o formicolio ai piedi e/o alle mani due volte al giorno per 4 settimane.
  • Braccio II: i pazienti applicano 1 cucchiaio di gel placebo per via topica su ciascuna area di dolore, intorpidimento e/o formicolio ai piedi e/o alle mani due volte al giorno per 4 settimane.

Alcuni pazienti in entrambi i bracci possono scegliere di continuare con il gel attivo o, se trattati con placebo, iniziare il gel attivo per ulteriori 8 settimane di pausa dallo studio. I pazienti completano questionari su salute, dolore, umore e qualità della vita al basale e periodicamente durante lo studio. I pazienti registrano anche i sintomi avversi settimanalmente in un diario dell'esperienza dei sintomi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

208

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Stati Uniti, 60504
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Stati Uniti, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Stati Uniti, 62321
        • Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Stati Uniti, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Havana, Illinois, Stati Uniti, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale, Illinois, Stati Uniti, 61747
        • Hopedale Medical Complex
      • Joliet, Illinois, Stati Uniti, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
      • Macomb, Illinois, Stati Uniti, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Moline, Illinois, Stati Uniti, 61265
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Stati Uniti, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Stati Uniti, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru, Illinois, Stati Uniti, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Stati Uniti, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Stati Uniti, 61362
        • St. Margaret's Hospital
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Stati Uniti, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Elkhart, Indiana, Stati Uniti, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Kokomo, Indiana, Stati Uniti, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Stati Uniti, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Michigan City, Indiana, Stati Uniti, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
      • Richmond, Indiana, Stati Uniti, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46617
        • Saint Joseph Regional Medical Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Bettendorf, Iowa, Stati Uniti, 52722
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Stati Uniti, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Lambertville, Michigan, Stati Uniti, 48144
        • Haematology-Oncology Associates of Ohio and Michigan, PC
      • Monroe, Michigan, Stati Uniti, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, Stati Uniti, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
      • Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Stati Uniti, 56601
        • MeritCare Bemidji
      • Burnsville, Minnesota, Stati Uniti, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805-1983
        • Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Miller - Dwan Medical Center
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Mankato, Minnesota, Stati Uniti, 56002
        • Immanuel St. Joseph's
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Stati Uniti, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • United Hospital
      • Waconia, Minnesota, Stati Uniti, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Stati Uniti, 56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405-5309
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
    • North Carolina
      • Rutherfordton, North Carolina, Stati Uniti, 28139
        • Rutherford Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • MeritCare Broadway
      • Grand Forks, North Dakota, Stati Uniti, 58201
        • Altru Cancer Center at Altru Hospital
    • Ohio
      • Bellefontaine, Ohio, Stati Uniti, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Bowling Green, Ohio, Stati Uniti, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Chillicothe, Ohio, Stati Uniti, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Clyde, Ohio, Stati Uniti, 43410
        • North Coast Cancer Care - Clyde
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Delaware, Ohio, Stati Uniti, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Elyria, Ohio, Stati Uniti, 44035
        • Hematology Oncology Center
      • Findlay, Ohio, Stati Uniti, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin, Ohio, Stati Uniti, 45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Stati Uniti, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Stati Uniti, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta, Ohio, Stati Uniti, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Stati Uniti, 43537
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Maumee, Ohio, Stati Uniti, 43537
        • St. Luke's Hospital
      • Newark, Ohio, Stati Uniti, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Oregon, Ohio, Stati Uniti, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, Stati Uniti, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Sandusky, Ohio, Stati Uniti, 44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Springfield, Ohio, Stati Uniti, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Springfield, Ohio, Stati Uniti, 45504
        • Mercy Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Stati Uniti, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, Stati Uniti, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Troy, Ohio, Stati Uniti, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wauseon, Ohio, Stati Uniti, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Westerville, Ohio, Stati Uniti, 43081
        • Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
      • Wilmington, Ohio, Stati Uniti, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Xenia, Ohio, Stati Uniti, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Stati Uniti, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Stati Uniti, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Milwaukie, Oregon, Stati Uniti, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97216
        • Adventist Medical Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital & Comprehensive Cancer Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213-2967
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center and Children's Hospital
      • Tualatin, Oregon, Stati Uniti, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Hazleton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18201
        • Geisinger Hazleton Cancer Center
      • Sayre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18840
        • Guthrie Cancer Center at Guthrie Clinic Sayre
      • State College, Pennsylvania, Stati Uniti, 16801
        • Geisinger Medical Group - Scenery Park
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18765
        • Mercy Hospital at Wilkes-Barre
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • AnMed Cancer Center
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Stati Uniti, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98668
        • Southwest Washington Medical Center Cancer Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Franciscan Skemp Healthcare - La Crosse Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:>

  • Diagnosi di cancro>
  • Ha ricevuto o sta attualmente ricevendo chemioterapia neurotossica inclusi, ma non limitati a, taxani (ad esempio, paclitaxel o docetaxel); composti a base di platino (per esempio carboplatino, cisplatino o oxaliplatino); alcaloidi della vinca (ad esempio, vincristina o vinblastina); o altri agenti chemioterapici neurotossici (ad es. bortezomib, lenalidomide o talidomide)>

  • Deve avere dolore o sintomi di neuropatia periferica attribuibili alla chemioterapia per ≥ 1 mese>

    • La neuropatia è limitata alle mani e/o ai piedi dove può essere applicato il gel>
    • Punteggio del dolore neuropatico ≥ 4 su 10 sulla scala analogica numerica di intorpidimento/formicolio/dolore>
  • Nessuna neuropatia periferica preesistente o anamnestica dovuta a cause diverse dalla chemioterapia (ad es. diabete, alcol, tossine, ereditarietà)> CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:>
  • Performance status ECOG 0-2>
  • Aspettativa di vita ≥ 4 mesi>
  • Creatinina ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma>
  • Non incinta o allattamento>

  • Nessuna capacità di generare figli definita da 1 dei criteri:>

    • Menopausa (12 mesi e nessun periodo mestruale se menopausa naturale)>
    • Ha subito un intervento di isterectomia e/o ovariectomia>
    • Sterilizzazione chirurgica permanente (legatura delle tube)>
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace>
  • In grado di completare i questionari in modo indipendente o con assistenza>
  • In grado di firmare il consenso informato e comprendere la natura di uno studio controllato con placebo>
  • Nessuna storia di reazione allergica a baclofen, amitriptilina cloridrato e/o ketamina>
  • Nessuna diagnosi di scompenso cardiaco congestizio di classe I-IV della New York Heart Association>
  • Nessuna diagnosi di malattia coronarica incluso, ma non limitato a, infarto del miocardio, negli ultimi 5 anni>
  • Nessun'altra condizione medica che, a parere del medico curante o di un professionista sanitario affine, renderebbe questo studio clinico irragionevolmente pericoloso per il paziente>
  • Nessuna anomalia cutanea nei siti di applicazione previsti (mani e piedi) del gel in studio (ad es. lesione cutanea)> TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:>
  • Vedere Caratteristiche della malattia>

  • Più di 30 giorni da precedenti anticonvulsivanti, antidepressivi triciclici, inibitore della monoaminossidasi o altri farmaci antidolorifici neuropatici (ad es.

    - I pazienti trattati con uno qualsiasi di questi agenti per la neuropatia periferica per ≤ 1 settimana negli ultimi 30 giorni sono idonei a condizione che non stiano più assumendo l'agente>

  • Più di 5 anni da precedente angioplastica coronarica transluminale percutanea o innesto di bypass coronarico>

    - È consentito un precedente intervento chirurgico di sostituzione della valvola cardiaca a condizione che il paziente si sia completamente ripreso dall'intervento>

  • Nessun uso concomitante di agenti dello studio diversi da quelli specificati nello studio>

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I
I pazienti applicano 1 cucchiaio di baclofen-amitriptilina cloridrato-ketamina gel> localmente su ciascuna> area di dolore,> intorpidimento,> e/o formicolio> sui> piedi e/o mani due volte al giorno> per> 4 settimane.
Droga: gel baclofen/amitriptilina/ketamina
Applicato localmente
Comparatore placebo: Braccio II
I pazienti applicano 1 cucchiaio di gel placebo per via topica su ciascuna area di dolore, intorpidimento e/o formicolio ai piedi e/o alle mani due volte al giorno per 4 settimane.
Altro: placebo
Applicato localmente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Neuropatia sensoriale totale misurata dall'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro [EORTC] Qualità della vita [QLQ] - Neuropatia periferica indotta da sostanze chimiche [CIPN20]
Lasso di tempo: Dal basale a 4 settimane
L'algoritmo di punteggio per lo strumento principale, l'EORTC QLQ-C30, è stato applicato per convertire linearmente gli elementi e le sottoscale del CIPN-20 nelle scale 0-100 in modo che un punteggio elevato corrisponda a condizioni migliori o meno sintomi. L'analisi primaria è stata la variazione nella sottoscala della neuropatia sensoriale del CIPN-20 dal basale alla settimana 4. L'area sotto la curva (AUC) dal basale alla settimana 4 è stata calcolata per il punteggio di neuropatia sensoriale di ciascun paziente. L'AUC media per il braccio placebo è stata confrontata con l'AUC media per il braccio amitriptilina cloridrato/baclofene/ketamina utilizzando un test della somma dei ranghi di Wilcoxon.
Dal basale a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Neuropatia motoria misurata dall'EORTC QLQ-CIPN20 al basale e alla settimana 4
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
L'algoritmo di punteggio per lo strumento principale, l'EORTC QLQ-C30, è stato applicato per convertire linearmente gli elementi e le sottoscale del CIPN-20 nelle scale 0-100 in modo che un punteggio elevato corrisponda a condizioni migliori o meno sintomi. L'analisi secondaria consisteva nel confrontare i cambiamenti rispetto al basale a 4 settimane per la sottoscala della neuropatia motoria del CIPN-20. Per analizzare questo endpoint, è stata calcolata l'area sotto la curva (AUC) dal basale alla settimana 4 per il punteggio di neuropatia motoria di ciascun paziente. L'AUC media per il braccio placebo è stata confrontata con l'AUC media per il braccio amitriptilina cloridrato/baclofene/ketamina utilizzando un test della somma dei ranghi di Wilcoxon.
Dal basale alla settimana 4
Sintomi e funzionamento autonomici misurati dall'EORTC QLQ-CIPN20 al basale e alla settimana 4
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
L'algoritmo di punteggio per lo strumento principale, l'EORTC QLQ-C30, è stato applicato per convertire linearmente gli elementi e le sottoscale del CIPN-20 nelle scale 0-100 in modo che un punteggio elevato corrisponda a condizioni migliori o meno sintomi. L'analisi secondaria consisteva nel confrontare i cambiamenti rispetto al basale a 4 settimane per la sottoscala della neuropatia autonomica del CIPN-20. Per analizzare questo endpoint, è stata calcolata l'area sotto la curva (AUC) dal basale alla settimana 4 per il punteggio di neuropatia motoria di ciascun paziente. L'AUC media per il braccio placebo è stata confrontata con l'AUC media per il braccio amitriptilina cloridrato/baclofene/ketamina utilizzando un test della somma dei ranghi di Wilcoxon.
Fino a 4 settimane
Stati dell'umore e disturbo totale dell'umore misurati dal profilo degli stati dell'umore (POMS)
Lasso di tempo: A 4 settimane
Ogni scala dell'umore (da 0 a 100, più alto è l'umore migliore) sarà analizzata come punto finale insieme al punteggio totale del disturbo dell'umore.
A 4 settimane
Severità e interferenza del dolore misurate dal Brief Pain Inventory (BPI) al basale e alla settimana 4
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
La gravità del dolore, definita dai quattro elementi che affrontano il dolore peggiore, minimo e medio e il dolore in questo momento misurati dal BPI, saranno analizzati in modo identico all'endpoint primario. Inoltre, l'interferenza del dolore totale misurata dal BPI sarà trasformata su una scala da 0 a 100 (più alto è meno dolore). L'area sotto la curva (AUC) dal basale alla settimana 4 è stata calcolata per il punteggio di ogni paziente. Sono riportate le AUC medie per il braccio placebo e per il braccio topico amitriptilina cloridrato/baclofene/ketamina.
Fino a 4 settimane
Intorpidimento, formicolio e dolore misurati dal questionario sulla neuropatia periferica al basale e settimanalmente per 4 settimane
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Il questionario sulla neuropatia periferica è stato utilizzato per analizzare questo endpoint. I sintomi della neuropatia del paziente sono stati valutati su una scala da 0 a 100 (il punteggio più alto rappresenta meno sintomatico). L'area sotto la curva (AUC) dal basale alla settimana 4 è stata calcolata per il punteggio di ogni paziente. Sono riportate le AUC medie per il braccio placebo e per il braccio topico amitriptilina cloridrato/baclofene/ketamina.
Fino a 4 settimane
Profilo degli eventi avversi di amitriptilina cloridrato/baclofene/ketamina topica > Frequenza e gravità degli eventi avversi segnalati dal paziente nel > Diario dell'esperienza dei sintomi e valutati attraverso la valutazione clinica da NCI CTCAE v3.0
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Frequenza e gravità degli eventi avversi riportati dai pazienti nel diario settimanale e valutati attraverso la valutazione clinica da NCI CTCAE v3.0. Il numero di pazienti che hanno riportato eventi di grado 3 o superiore è riportato in questa misura di esito. Per un elenco completo di tutti gli eventi, fare riferimento alla sezione Eventi avversi di questo rapporto.
Fino a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

15 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCCTG-N06CA
  • NCI-2011-01768 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000560732 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in India

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi