Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Baclofen-Amitriptylin Hydrochlorid-Ketamin Gel v léčbě periferní neuropatie způsobené chemoterapií u pacientů s rakovinou

25. července 2017 aktualizováno: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Použití topického baklofenu, amitriptylinu HCI a ketaminu (BAK) v PLO gelu vs. placebo pro léčbu chemoterapií indukované periferní neuropatie: Randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie fáze III

ZDŮVODNĚNÍ: Gel baklofen-amitriptylin-ketamin (BAK) může zmírnit periferní neuropatii způsobenou chemoterapií. Dosud není známo, zda je BAK gel v léčbě periferní neuropatie způsobené chemoterapií účinnější než placebo.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III studuje BAK gel, aby zjistila, jak dobře funguje ve srovnání s placebem při léčbě periferní neuropatie způsobené chemoterapií u pacientů s rakovinou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE Primární

  • Porovnejte účinnost gelu baklofen-amitriptylin hydrochlorid-ketamin (BAK) oproti placebu, pokud jde o zlepšení senzorické neuropatie, u pacientů s rakovinou s periferní neuropatií vyvolanou chemoterapií> Sekundární>
  • Porovnejte motorické a autonomní symptomy a fungování, stavy nálad, bolest a periferní neuropatii u těchto pacientů.
  • Posuďte profil nežádoucích účinků topického BAK gelu.
  • Zjistěte, zda je topický gel BAK absorbován systémově. Přehled: Pacienti jsou stratifikováni podle neurotoxické chemoterapie (aktivní vs. neaktivní), současného užívání opioidů nebo perorálních léků proti bolesti (ano vs ne), hodnocení bolesti (4–7 vs 8–10) a předchozí neúčinné farmakologické léčby periferních neuropatie (ano vs ne). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.
  • Rameno I: Pacienti aplikují 1 lžíci gelu baklofen-amitriptylin hydrochlorid-ketamin lokálně na každou oblast bolesti, necitlivosti a/nebo brnění na nohou a/nebo rukou dvakrát denně po dobu 4 týdnů.
  • Rameno II: Pacienti aplikují 1 lžíci placeba lokálně na každou oblast bolesti, necitlivosti a/nebo brnění na nohou a/nebo rukou dvakrát denně po dobu 4 týdnů.

Někteří pacienti v obou ramenech se mohou rozhodnout pokračovat v aktivním gelu, nebo, pokud užívají placebo, začít s aktivním gelem po dobu dalších 8 týdnů bez studie. Pacienti vyplňují dotazníky týkající se zdraví, bolesti, nálady a kvality života na začátku studie a pravidelně během studie. Pacienti také zaznamenávají nežádoucí příznaky týdně do deníku symptomů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

208

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Spojené státy, 60504
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Spojené státy, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Spojené státy, 62321
        • Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Spojené státy, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Havana, Illinois, Spojené státy, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale, Illinois, Spojené státy, 61747
        • Hopedale Medical Complex
      • Joliet, Illinois, Spojené státy, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
      • Macomb, Illinois, Spojené státy, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Moline, Illinois, Spojené státy, 61265
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Spojené státy, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Spojené státy, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Spojené státy, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru, Illinois, Spojené státy, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Spojené státy, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Spojené státy, 61362
        • St. Margaret's Hospital
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Spojené státy, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Elkhart, Indiana, Spojené státy, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Kokomo, Indiana, Spojené státy, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Spojené státy, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Michigan City, Indiana, Spojené státy, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
      • Richmond, Indiana, Spojené státy, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46617
        • Saint Joseph Regional Medical Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Bettendorf, Iowa, Spojené státy, 52722
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Spojené státy, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Lambertville, Michigan, Spojené státy, 48144
        • Haematology-Oncology Associates of Ohio and Michigan, PC
      • Monroe, Michigan, Spojené státy, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, Spojené státy, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
      • Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Spojené státy, 56601
        • MeritCare Bemidji
      • Burnsville, Minnesota, Spojené státy, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805-1983
        • Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • Miller - Dwan Medical Center
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Mankato, Minnesota, Spojené státy, 56002
        • Immanuel St. Joseph's
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Spojené státy, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • United Hospital
      • Waconia, Minnesota, Spojené státy, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Spojené státy, 56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Butte, Montana, Spojené státy, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405-5309
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
    • North Carolina
      • Rutherfordton, North Carolina, Spojené státy, 28139
        • Rutherford Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • MeritCare Broadway
      • Grand Forks, North Dakota, Spojené státy, 58201
        • Altru Cancer Center at Altru Hospital
    • Ohio
      • Bellefontaine, Ohio, Spojené státy, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Bowling Green, Ohio, Spojené státy, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Chillicothe, Ohio, Spojené státy, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Clyde, Ohio, Spojené státy, 43410
        • North Coast Cancer Care - Clyde
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Delaware, Ohio, Spojené státy, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Elyria, Ohio, Spojené státy, 44035
        • Hematology Oncology Center
      • Findlay, Ohio, Spojené státy, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin, Ohio, Spojené státy, 45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Spojené státy, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Spojené státy, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta, Ohio, Spojené státy, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Spojené státy, 43537
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Maumee, Ohio, Spojené státy, 43537
        • St. Luke's Hospital
      • Newark, Ohio, Spojené státy, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Oregon, Ohio, Spojené státy, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, Spojené státy, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Sandusky, Ohio, Spojené státy, 44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Springfield, Ohio, Spojené státy, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Springfield, Ohio, Spojené státy, 45504
        • Mercy Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Spojené státy, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, Spojené státy, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Troy, Ohio, Spojené státy, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wauseon, Ohio, Spojené státy, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Westerville, Ohio, Spojené státy, 43081
        • Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
      • Wilmington, Ohio, Spojené státy, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Xenia, Ohio, Spojené státy, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Spojené státy, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Spojené státy, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Milwaukie, Oregon, Spojené státy, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97216
        • Adventist Medical Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital & Comprehensive Cancer Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213-2967
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center and Children's Hospital
      • Tualatin, Oregon, Spojené státy, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Hazleton, Pennsylvania, Spojené státy, 18201
        • Geisinger Hazleton Cancer Center
      • Sayre, Pennsylvania, Spojené státy, 18840
        • Guthrie Cancer Center at Guthrie Clinic Sayre
      • State College, Pennsylvania, Spojené státy, 16801
        • Geisinger Medical Group - Scenery Park
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy, 18765
        • Mercy Hospital at Wilkes-Barre
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • AnMed Cancer Center
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Spojené státy, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98668
        • Southwest Washington Medical Center Cancer Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Franciscan Skemp Healthcare - La Crosse Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:>

  • Diagnóza rakoviny>
  • Přijímaná nebo aktuálně dostávající neurotoxickou chemoterapii včetně, ale bez omezení na uvedené, taxanů (např. paclitaxel nebo docetaxel); sloučeniny na bázi platiny (např. karboplatina, cisplatina nebo oxaliplatina); vinca alkaloidy (např. vinkristin nebo vinblastin); nebo jiná neurotoxická chemoterapeutika (např. bortezomib, lenalidomid nebo thalidomid)>

  • Musí mít bolest nebo příznaky periferní neuropatie, které lze připsat chemoterapii po dobu ≥ 1 měsíce>

    • Neuropatie je omezena buď na ruce a/nebo nohy, kde lze gel aplikovat>
    • Skóre neuropatické bolesti ≥ 4 z 10 na numerické analogové škále necitlivost/brnění/bolest>
  • Žádná preexistující nebo anamnéza periferní neuropatie z jiné příčiny než chemoterapie (např. diabetes, alkohol, toxin, dědičnost)> CHARAKTERISTIKY PACIENTA:>
  • Stav výkonu ECOG 0-2>
  • Očekávaná délka života ≥ 4 měsíce>
  • Kreatinin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu>
  • Nejste těhotná ani kojící>

  • Žádná schopnost rodit děti definovaná jedním z kritérií:>

    • Menopauza (12 měsíců a žádná menstruace při přirozené menopauze)>
    • Podstoupila hysterektomii a/nebo ooforektomii>
    • Trvalá chirurgická sterilizace (podvázání vejcovodů)>
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci>
  • Schopnost vyplnit dotazníky samostatně nebo s pomocí>
  • Schopnost podepsat informovaný souhlas a pochopit povahu placebem kontrolované studie>
  • Žádná anamnéza alergické reakce na baklofen, amitriptylin hydrochlorid a/nebo ketamin>
  • Žádná diagnóza jakéhokoli městnavého srdečního selhání třídy I-IV podle New York Heart Association>
  • Žádná diagnóza onemocnění koronárních tepen včetně, ale bez omezení na, infarktu myokardu, během posledních 5 let>
  • Žádný jiný zdravotní stav, který by podle názoru ošetřujícího lékaře nebo příbuzného zdravotnického pracovníka činil toto klinické hodnocení nepřiměřeně nebezpečným pro pacienta>
  • Žádné kožní abnormality na zamýšlených místech aplikace (ruce a nohy) studijního gelu (tj. poškození kůže)> PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:>
  • Viz Charakteristika onemocnění>

  • Více než 30 dnů od předchozích antikonvulziv, tricyklických antidepresiv, inhibitorů monoaminooxidázy nebo jiných léků proti neuropatické bolesti (např. karbamazepin, fenytoin, kyselina valproová, gabapentin, lamotrigin, topická lidokainová náplast nebo gel, kapsaicinový krém nebo amifostin)

    - Pacienti léčení některým z těchto přípravků pro periferní neuropatii po dobu ≤ 1 týdne během posledních 30 dnů jsou způsobilí za předpokladu, že přípravek již neužívají>

  • Více než 5 let od předchozí perkutánní transluminální koronární angioplastiky nebo bypassu koronární tepny>

    - Předchozí operace náhrady srdeční chlopně povolena za předpokladu, že se pacient plně zotavil z operace>

  • Žádné současné použití jiných studijních látek, než jak je uvedeno ve studii>

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I
Pacienti aplikují 1 lžíci baklofen-amitriptylin hydrochlorid-ketamin gelu> lokálně na každou> oblast bolesti,> necitlivosti> a/nebo brnění> na> nohy a/nebo ruce dvakrát denně> po dobu> 4 týdnů.
Lék: baklofen/amitriptylin/ketamin gel
Aplikuje se lokálně
Komparátor placeba: Rameno II
Pacienti aplikují 1 lžíci placebo gelu lokálně na každou oblast bolesti, necitlivosti a/nebo brnění na nohou a/nebo rukou dvakrát denně po dobu 4 týdnů.
Jiný: placebo
Aplikuje se lokálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková senzorická neuropatie podle měření Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny [EORTC] Kvalita života [QLQ] – Chemo-indukovaná periferní neuropatie [CIPN20]
Časové okno: Od základní linie do 4 týdnů
Skórovací algoritmus pro mateřský nástroj, EORTC QLQ-C30, byl použit pro lineární převod položek a subškál CIPN-20 na škály 0-100 tak, aby vysoké skóre odpovídalo lepšímu stavu nebo méně příznaku. Primární analýzou byla změna v subškále senzorické neuropatie CIPN-20 od výchozí hodnoty do týdne 4. Plocha pod křivkou (AUC) od výchozího stavu do týdne 4 byla vypočtena pro skóre senzorické neuropatie každého pacienta. Průměrná AUC pro rameno s placebem byla porovnána s průměrnou AUC pro rameno s topickým amitriptylinem HCl/baklofen/ketamin pomocí Wilcoxonova rank sum testu.
Od základní linie do 4 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Motorická neuropatie měřená pomocí EORTC QLQ-CIPN20 ve výchozím stavu a ve 4. týdnu
Časové okno: Od základního stavu do týdne 4
Skórovací algoritmus pro mateřský nástroj, EORTC QLQ-C30, byl použit pro lineární převod položek a subškál CIPN-20 na škály 0-100 tak, aby vysoké skóre odpovídalo lepšímu stavu nebo méně příznaku. Sekundární analýzou bylo porovnat změny od výchozí hodnoty po 4 týdnech pro subškálu motorické neuropatie CIPN-20. Pro analýzu tohoto koncového bodu byla pro skóre motorické neuropatie každého pacienta vypočtena plocha pod křivkou (AUC) od výchozí hodnoty do týdne 4. Průměrná AUC pro rameno s placebem byla porovnána s průměrnou AUC pro rameno s topickým amitriptylinem HCl/baklofen/ketamin pomocí Wilcoxonova rank sum testu.
Od základního stavu do týdne 4
Autonomní symptomy a fungování podle měření EORTC QLQ-CIPN20 ve výchozím stavu a ve 4. týdnu
Časové okno: Až 4 týdny
Skórovací algoritmus pro mateřský nástroj, EORTC QLQ-C30, byl použit pro lineární převod položek a subškál CIPN-20 na škály 0-100 tak, aby vysoké skóre odpovídalo lepšímu stavu nebo méně příznaku. Sekundární analýzou bylo porovnat změny od výchozí hodnoty po 4 týdnech pro subškálu autonomní neuropatie CIPN-20. Pro analýzu tohoto koncového bodu byla pro skóre motorické neuropatie každého pacienta vypočtena plocha pod křivkou (AUC) od výchozí hodnoty do týdne 4. Průměrná AUC pro rameno s placebem byla porovnána s průměrnou AUC pro rameno s topickým amitriptylinem HCl/baklofen/ketamin pomocí Wilcoxonova rank sum testu.
Až 4 týdny
Stavy nálady a celkové poruchy nálady měřené profilem stavů nálady (POMS)
Časové okno: Ve 4 týdnech
Každá stupnice nálady (0 - 100, vyšší je lepší nálada) bude analyzována jako koncový bod spolu s celkovým skóre poruch nálady.
Ve 4 týdnech
Závažnost bolesti a interference měřené pomocí Brief Pain Inventory (BPI) ve výchozím stavu a ve 4. týdnu
Časové okno: Až 4 týdny
Závažnost bolesti, definovaná čtyřmi položkami zabývajícími se nejhorší, nejmenší a průměrnou bolestí a bolestí právě teď, měřená pomocí BPI, bude analyzována stejně jako primární cílový bod. Kromě toho bude celková interference bolesti měřená pomocí BPI převedena na bodovou stupnici 0-100 (vyšší znamená menší bolest). Plocha pod křivkou (AUC) od výchozího stavu do týdne 4 byla vypočtena pro skóre každého pacienta. Uvádí se průměrná AUC pro rameno s placebem a pro rameno s topickým amitriptylinem HCl/baklofen/ketamin.
Až 4 týdny
Necitlivost, mravenčení a bolest měřená dotazníkem periferní neuropatie na začátku a týdně po dobu 4 týdnů
Časové okno: Až 4 týdny
K analýze tohoto koncového bodu byl použit dotazník periferní neuropatie. Symptomy neuropatie pacienta byly hodnoceny na stupnici 0 - 100 (vyšší skóre znamená méně symptomatické). Plocha pod křivkou (AUC) od výchozího stavu do týdne 4 byla vypočtena pro skóre každého pacienta. Uvádí se průměrná AUC pro rameno s placebem a pro rameno s topickým amitriptylinem HCl/baklofen/ketamin.
Až 4 týdny
Profil nežádoucích příhod topicky amitriptylin HCl/baklofen/ketamin > Frekvence a závažnost nežádoucích příhod hlášených pacientem v > Zápisníku symptomů a vyhodnocených prostřednictvím klinického hodnocení NCI CTCAE v3.0
Časové okno: Až 4 týdny
Frekvence a závažnost nežádoucích účinků hlášených pacienty v týdenním deníku a hodnocených prostřednictvím klinického hodnocení NCI CTCAE v3.0. Počet pacientů hlásících příhody stupně 3 nebo vyšší je uveden v tomto ukazateli výsledku. Úplný seznam všech příhod naleznete v části Nežádoucí příhody této zprávy.
Až 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

15. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCCTG-N06CA
  • NCI-2011-01768 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000560732 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit