Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Baklofeeni-amitriptyliinihydrokloridi-ketamiinigeeli kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian hoidossa syöpäpotilailla

tiistai 25. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Paikallisen baklofeenin, amitriptyliini-HCl:n ja ketamiinin (BAK) käyttö PLO-geelissä vs. lumelääke kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian hoidossa: vaiheen III satunnaistettu kaksoissokko lumekontrolloitu tutkimus

PERUSTELUT: Baklofeeni-amitriptyliini-ketamiini (BAK) -geeli voi vähentää kemoterapian aiheuttamaa perifeeristä neuropatiaa. Vielä ei tiedetä, onko BAK-geeli lumelääkettä tehokkaampi kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian hoidossa.

TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan BAK-geeliä sen selvittämiseksi, kuinka hyvin se toimii lumelääkkeeseen verrattuna kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian hoidossa syöpäpotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET Ensisijainen

  • Vertaa baklofeeni-amitriptyliinihydrokloridi-ketamiini (BAK) -geelin tehokkuutta lumelääkkeeseen sensorisen neuropatian parantamisessa syöpäpotilailla, joilla on kemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatia> Toissijainen>
  • Vertaa näiden potilaiden motorisia ja autonomisia oireita ja toimintaa, mielialatiloja, kipua ja perifeeristä neuropatiaa.
  • Arvioi paikallisen BAK-geelin haittavaikutusprofiili.
  • Tutki, imeytyykö paikallisesti käytettävä BAK-geeli systeemisesti. YHTEENVETO: Potilaat luokitellaan neurotoksisen kemoterapian (aktiivinen vs. ei-aktiivinen), opioidien tai suun kautta otettavien kipulääkkeiden nykyisen käytön (kyllä ​​vs ei), kipuluokituksen (4-7 vs 8-10) ja aikaisemman tehottoman lääkkeen perifeerisen hoidon mukaan. neuropatia (kyllä ​​vs ei). Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.
  • Käsivarsi I: Potilaat levittävät 1 lusikallinen baklofeeni-amitriptyliinihydrokloridi-ketamiinigeeliä paikallisesti kullekin alueelle, jossa on kipua, puutumista ja/tai pistelyä jaloissa ja/tai käsissä kahdesti päivässä 4 viikon ajan.
  • Käsivarsi II: Potilaat levittävät 1 lusikallinen lumegeeliä paikallisesti jokaiselle jalkojen ja/tai käsien kipu-, puutumis- ja/tai pistelyalueelle kahdesti päivässä 4 viikon ajan.

Jotkut potilaat molemmissa käsissä voivat päättää jatkaa aktiivisen geelin käyttöä tai lumelääkettä saaneen aloittaa aktiivisen geelin käytön vielä 8 viikon tauon ajaksi. Potilaat täyttävät terveyttä, kipua, mielialaa ja elämänlaatua koskevat kyselylomakkeet lähtötilanteessa ja ajoittain tutkimuksen aikana. Potilaat myös kirjaavat haitalliset oireet viikoittain oirepäiväkirjaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

208

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Yhdysvallat, 60504
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Yhdysvallat, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Yhdysvallat, 62321
        • Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Yhdysvallat, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Yhdysvallat, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Yhdysvallat, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Havana, Illinois, Yhdysvallat, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale, Illinois, Yhdysvallat, 61747
        • Hopedale Medical Complex
      • Joliet, Illinois, Yhdysvallat, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
      • Macomb, Illinois, Yhdysvallat, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Moline, Illinois, Yhdysvallat, 61265
      • Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
        • Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Yhdysvallat, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Yhdysvallat, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Yhdysvallat, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru, Illinois, Yhdysvallat, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Yhdysvallat, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Yhdysvallat, 61362
        • St. Margaret's Hospital
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Yhdysvallat, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Elkhart, Indiana, Yhdysvallat, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Kokomo, Indiana, Yhdysvallat, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Yhdysvallat, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Michigan City, Indiana, Yhdysvallat, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
      • Richmond, Indiana, Yhdysvallat, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
      • South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46617
        • Saint Joseph Regional Medical Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Bettendorf, Iowa, Yhdysvallat, 52722
      • Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Yhdysvallat, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Lambertville, Michigan, Yhdysvallat, 48144
        • Haematology-Oncology Associates of Ohio and Michigan, PC
      • Monroe, Michigan, Yhdysvallat, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, Yhdysvallat, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
      • Saint Joseph, Michigan, Yhdysvallat, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Yhdysvallat, 56601
        • MeritCare Bemidji
      • Burnsville, Minnesota, Yhdysvallat, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Yhdysvallat, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805-1983
        • Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
        • Miller - Dwan Medical Center
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Mankato, Minnesota, Yhdysvallat, 56002
        • Immanuel St. Joseph's
      • Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Yhdysvallat, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
        • United Hospital
      • Waconia, Minnesota, Yhdysvallat, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Yhdysvallat, 56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Yhdysvallat, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Butte, Montana, Yhdysvallat, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405-5309
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
    • North Carolina
      • Rutherfordton, North Carolina, Yhdysvallat, 28139
        • Rutherford Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
        • MeritCare Broadway
      • Grand Forks, North Dakota, Yhdysvallat, 58201
        • Altru Cancer Center at Altru Hospital
    • Ohio
      • Bellefontaine, Ohio, Yhdysvallat, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Bowling Green, Ohio, Yhdysvallat, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Chillicothe, Ohio, Yhdysvallat, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Clyde, Ohio, Yhdysvallat, 43410
        • North Coast Cancer Care - Clyde
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Delaware, Ohio, Yhdysvallat, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Elyria, Ohio, Yhdysvallat, 44035
        • Hematology Oncology Center
      • Findlay, Ohio, Yhdysvallat, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin, Ohio, Yhdysvallat, 45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Yhdysvallat, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Yhdysvallat, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta, Ohio, Yhdysvallat, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Yhdysvallat, 43537
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Maumee, Ohio, Yhdysvallat, 43537
        • St. Luke's Hospital
      • Newark, Ohio, Yhdysvallat, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Oregon, Ohio, Yhdysvallat, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, Yhdysvallat, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Sandusky, Ohio, Yhdysvallat, 44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Springfield, Ohio, Yhdysvallat, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Springfield, Ohio, Yhdysvallat, 45504
        • Mercy Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Yhdysvallat, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, Yhdysvallat, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Troy, Ohio, Yhdysvallat, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wauseon, Ohio, Yhdysvallat, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Westerville, Ohio, Yhdysvallat, 43081
        • Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
      • Wilmington, Ohio, Yhdysvallat, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Xenia, Ohio, Yhdysvallat, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Yhdysvallat, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Yhdysvallat, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Milwaukie, Oregon, Yhdysvallat, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97216
        • Adventist Medical Center
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital & Comprehensive Cancer Center
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213-2967
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center and Children's Hospital
      • Tualatin, Oregon, Yhdysvallat, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Hazleton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18201
        • Geisinger Hazleton Cancer Center
      • Sayre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18840
        • Guthrie Cancer Center at Guthrie Clinic Sayre
      • State College, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16801
        • Geisinger Medical Group - Scenery Park
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18765
        • Mercy Hospital at Wilkes-Barre
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
        • AnMed Cancer Center
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Yhdysvallat, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98668
        • Southwest Washington Medical Center Cancer Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
        • Franciscan Skemp Healthcare - La Crosse Campus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDIN OMINAISUUDET:>

  • Syövän diagnoosi>
  • saanut tai saa parhaillaan neurotoksista kemoterapiaa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, taksaanit (esim. paklitakseli tai dosetakseli); platinapohjaiset yhdisteet (esim. karboplatiini, sisplatiini tai oksaliplatiini); vinka-alkaloidit (esim. vinkristiini tai vinblastiini); tai muut neurotoksiset kemoterapiaaineet (esim. bortetsomibi, lenalidomidi tai talidomidi)>

  • Sinulla on oltava kemoterapiasta johtuvaa kipua tai perifeerisen neuropatian oireita ≥ 1 kuukauden ajan>

    • Neuropatia rajoittuu joko käsiin ja/tai jalkoihin, joihin voidaan levittää geeliä>
    • Neuropaattisen kivun pistemäärä ≥ 4/10 tunnottomuus/pistely/kipu numeerisella analogisella asteikolla>
  • Ei aiempaa tai aiempaa perifeeristä neuropatiaa, joka johtuu muusta syystä kuin kemoterapiasta (esim. diabetes, alkoholi, toksiini, perinnöllisyys)> POTILAS OMINAISUUDET:>
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2>
  • Elinajanodote ≥ 4 kuukautta>
  • Kreatiniini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja>
  • Ei raskaana tai imetä>

  • Ei kykyä synnyttää yhden kriteerin mukaan:>

    • Vaihdevuodet (12 kuukautta ja ei kuukautisia, jos luonnolliset vaihdevuodet)>
    • Tehty kohdun ja/tai munanpoiston poisto>
    • Pysyvä kirurginen sterilointi (munanjohtimen ligaation)>
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä>
  • Pystyy vastaamaan kyselyihin itsenäisesti tai avustuksella>
  • Pystyy allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen ja ymmärtämään lumekontrolloidun tutkimuksen luonteen>
  • Ei aiempia allergisia reaktioita baklofeenille, amitriptyliinihydrokloridille ja/tai ketamiinille>
  • Ei diagnoosia New York Heart Associationin luokan I-IV sydämen vajaatoiminnasta>
  • Ei diagnosoitu sepelvaltimotauti, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sydäninfarkti, viimeisen 5 vuoden aikana>
  • Mikään muu sairaus, joka hoitavan lääkärin tai lähiterveydenhuollon ammattilaisen mielestä tekisi tästä kliinisestä tutkimuksesta kohtuuttoman vaarallisen potilaalle>
  • Ei ihopoikkeavuuksia tutkimusgeelin tarkoitetuissa käyttökohdissa (kädet ja jalat) (eli ihon hajoaminen)> EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:>
  • Katso Taudin ominaisuudet>

  • Yli 30 päivää aiemmista kouristuslääkkeistä, trisyklisistä masennuslääkkeistä, monoamiinioksidaasin estäjistä tai muista neuropaattisista kipulääkkeistä (esim. karbamatsepiini, fenytoiini, valproiinihappo, gabapentiini, lamotrigiini, paikallinen lidokaiinilaastari tai -geeli, kapsaisiinivoide tai amifostiini)>

    - Potilaat, joita on hoidettu jollakin näistä lääkeaineista perifeerisen neuropatian hoitoon ≤ 1 viikon ajan viimeisten 30 päivän aikana, ovat kelvollisia, jos he eivät enää käytä lääkettä>

  • Yli 5 vuotta aikaisemmasta perkutaanisesta transluminaalisesta sepelvaltimon angioplastiasta tai sepelvaltimon ohitusleikkauksesta>

    - Aiempi sydänläppäleikkaus sallittu, jos potilas on täysin toipunut leikkauksesta>

  • Ei muiden tutkimusaineiden samanaikaista käyttöä kuin tutkimuksessa määritellyt>

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I
Potilaat levittävät 1 lusikallinen baklofeeni-amitriptyliinihydrokloridi-ketamiinigeeliä> paikallisesti jokaiselle> kipualueelle> tunnottomuudelle> ja/tai pistelylle> jaloissa ja/tai käsissä kahdesti päivässä>> 4 viikon ajan.
Lääke: baklofeeni/amitriptyliini/ketamiinigeeli
Käytetään paikallisesti
Placebo Comparator: Käsivarsi II
Potilaat levittävät 1 lusikallinen plasebogeeliä paikallisesti jokaiselle jalkojen ja/tai käsien kipu-, puutumis- ja/tai pistelyalueelle kahdesti päivässä 4 viikon ajan.
Muut: plasebo
Käytetään paikallisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Totaalinen aistinvarainen neuropatia Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön [EORTC] mittaamana elämänlaatu [QLQ] – kemo-indusoitu perifeerinen neuropatia [CIPN20]
Aikaikkuna: Perustasosta 4 viikkoon
Pääinstrumentin, EORTC QLQ-C30:n pisteytysalgoritmia sovellettiin CIPN-20:n kohteiden ja aliasteikkojen lineaariseen muuntamiseen 0-100 asteikolla siten, että korkea pistemäärä vastaa parempaa kuntoa tai vähemmän oireita. Ensisijainen analyysi oli CIPN-20:n sensorisen neuropatian ala-asteikon muutos lähtötasosta viikkoon 4. Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) lähtötasosta viikkoon 4 laskettiin kunkin potilaan sensorisen neuropatian pistemäärälle. Lumeryhmän keskimääräistä AUC-arvoa verrattiin paikallisen amitriptyliini-HCl/baklofeeni/ketamiinihaaran keskimääräiseen AUC-arvoon käyttäen Wilcoxon ranksum -testiä.
Perustasosta 4 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Motorinen neuropatia EORTC QLQ-CIPN20:lla mitattuna lähtötilanteessa ja viikolla 4
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 4
Pääinstrumentin, EORTC QLQ-C30:n pisteytysalgoritmia sovellettiin CIPN-20:n kohteiden ja aliasteikkojen lineaariseen muuntamiseen 0-100 asteikolla siten, että korkea pistemäärä vastaa parempaa kuntoa tai vähemmän oireita. Toissijaisessa analyysissä verrattiin muutoksia lähtötasosta 4 viikon kohdalla CIPN-20:n motorisen neuropatian ala-asteikolla. Tämän päätepisteen analysoimiseksi käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) lähtötasosta viikkoon 4 laskettiin kunkin potilaan motorisen neuropatian pistemäärälle. Lumeryhmän keskimääräistä AUC-arvoa verrattiin paikallisen amitriptyliini-HCl/baklofeeni/ketamiinihaaran keskimääräiseen AUC-arvoon käyttäen Wilcoxon ranksum -testiä.
Perustasosta viikkoon 4
Autonomiset oireet ja toiminta EORTC QLQ-CIPN20:lla mitattuna lähtötilanteessa ja viikolla 4
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
Pääinstrumentin, EORTC QLQ-C30:n pisteytysalgoritmia sovellettiin CIPN-20:n kohteiden ja aliasteikkojen lineaariseen muuntamiseen 0-100 asteikolla siten, että korkea pistemäärä vastaa parempaa kuntoa tai vähemmän oireita. Toissijaisessa analyysissä verrattiin muutoksia lähtötasosta 4 viikon kohdalla CIPN-20:n autonomisen neuropatian ala-asteikolla. Tämän päätepisteen analysoimiseksi käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) lähtötasosta viikkoon 4 laskettiin kunkin potilaan motorisen neuropatian pistemäärälle. Lumeryhmän keskimääräistä AUC-arvoa verrattiin paikallisen amitriptyliini-HCl/baklofeeni/ketamiinihaaran keskimääräiseen AUC-arvoon käyttäen Wilcoxon ranksum -testiä.
Jopa 4 viikkoa
Mielialatilat ja täydellinen mielialahäiriö mielialaprofiililla (POMS) mitattuna
Aikaikkuna: 4 viikon kohdalla
Jokainen mielialaasteikko (0 - 100, korkeampi on parempi mieliala) analysoidaan päätepisteenä yhdessä mielialahäiriöiden kokonaispistemäärän kanssa.
4 viikon kohdalla
Kivun vakavuus ja häiriöt mitattuna lyhyellä kipukartalla (BPI) lähtötilanteessa ja viikolla 4
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
Kivun vaikeusaste, joka määritellään neljällä kohdassa, jotka koskevat pahinta, vähiten ja keskimääräistä kipua ja kipua tällä hetkellä BPI:llä mitattuna, analysoidaan identtisesti ensisijaisen päätepisteen kanssa. Lisäksi BPI:llä mitattu kokonaiskivun häiriö muunnetaan 0-100 (suurempi on vähemmän kipua) pisteen asteikolla. Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) lähtötasosta viikkoon 4 laskettiin kunkin potilaan pistemäärälle. Keskimääräiset AUC-arvot lumelääkettä saaneelle ja paikalliselle amitriptyliini-HCl/baklofeeni/ketamiinihaaralle on raportoitu.
Jopa 4 viikkoa
Tunnottomuus, pistely ja kipu perifeerisen neuropatian kyselylomakkeella mitattuna lähtötilanteessa ja viikoittain 4 viikon ajan
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
Tämän päätepisteen analysoimiseen käytettiin perifeeristä neuropatiakyselyä. Potilaan neuropatian oireet pisteytettiin asteikolla 0 - 100 (korkeampi pistemäärä edustaa vähemmän oireellista). Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) lähtötasosta viikkoon 4 laskettiin kunkin potilaan pistemäärälle. Keskimääräiset AUC-arvot lumelääkettä saaneelle ja paikalliselle amitriptyliini-HCl/baklofeeni/ketamiinihaaralle on raportoitu.
Jopa 4 viikkoa
Paikallisen amitriptyliini-HCl:n/baklofeenin/ketamiinin haittavaikutusprofiili > Haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus, jotka potilas raportoi > Oirekokemuspäiväkirjassa ja jotka on arvioitu NCI CTCAE v3.0:n kliinisellä arvioinnilla
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
Potilaiden viikoittaisessa päiväkirjassa ilmoittamien haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus on arvioitu NCI CTCAE v3.0:n kliinisen arvioinnin avulla. Potilaiden määrä, jotka raportoivat 3. asteen tai korkeammista tapahtumista, raportoidaan tässä tulosmittauksessa. Täydellinen luettelo kaikista tapahtumista on tämän raportin Haittatapahtumat-osiossa.
Jopa 4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 15. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCCTG-N06CA
  • NCI-2011-01768 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000560732 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa