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癌患者の化学療法によって引き起こされる末梢神経障害の治療におけるバクロフェン-アミトリプチリン塩酸塩-ケタミンゲル

2017年7月25日 更新者：Alliance for Clinical Trials in Oncology

化学療法誘発性末梢神経障害の治療のための PLO ゲル対プラセボにおける局所バクロフェン、アミトリプチリン HCl、およびケタミン (BAK) の使用: 第 III 相無作為化二重盲検プラセボ対照試験

根拠: バクロフェン-アミトリプチリン-ケタミン (BAK) ゲルは、化学療法によって引き起こされる末梢神経障害を軽減する可能性があります。 化学療法によって引き起こされる末梢神経障害の治療において、BAKゲルがプラセボよりも効果的かどうかはまだわかっていません。

目的: この無作為化第 III 相試験では、癌患者の化学療法によって引き起こされた末梢神経障害の治療において、BAK ゲルがプラセボと比較してどれだけ効果があるかを調べています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的 プライマリー

  • 化学療法誘発性末梢神経障害を有するがん患者における感覚神経障害の改善に関して、バクロフェン-アミトリプチリン塩酸塩-ケタミン (BAK) ゲルとプラセボの有効性を比較する>
  • これらの患者の運動および自律神経症状と機能、気分状態、痛み、および末梢神経障害を比較します。
  • 局所 BAK ゲルの有害事象プロファイルを評価します。
  • 局所 BAK ゲルが全身に吸収されるかどうかを調べます。 概要: 患者は、神経毒性化学療法 (アクティブ vs 非アクティブ)、オピオイドまたは経口鎮痛薬の現在の使用 (はい vs いいえ)、痛みの評価 (4-7 vs 8-10)、および以前の末梢に対する無効な薬理学的治療に従って層別化されています。神経障害（はい vs いいえ）。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
  • アーム I: 患者は、バクロフェン-アミトリプチリン塩酸塩-ケタミンゲルをスプーン 1 杯分を、足および/または手の痛み、しびれ、および/またはうずきの各領域に 1 日 2 回、4 週間局所的に塗布します。
  • アーム II: 患者は、1 日 2 回、4 週間、足や手の痛み、しびれ、うずきの各領域に、スプーン 1 杯のプラセボ ジェルを局所的に塗布します。

両腕の一部の患者は、アクティブジェルを継続することを選択するか、プラセボを使用している場合は、アクティブジェルを開始してさらに8週間の研究を中止する. 患者は、ベースライン時および研究中定期的に、健康、痛み、気分、および生活の質に関するアンケートに回答します。 患者はまた、有害な症状を症状経験日誌に毎週記録します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

208

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Illinois
      • Aurora、Illinois、アメリカ、60504
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Bloomington、Illinois、アメリカ、61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton、Illinois、アメリカ、61520
        • Graham Hospital
      • Carthage、Illinois、アメリカ、62321
        • Memorial Hospital
      • Eureka、Illinois、アメリカ、61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Havana、Illinois、アメリカ、62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale、Illinois、アメリカ、61747
        • Hopedale Medical Complex
      • Joliet、Illinois、アメリカ、60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
      • Macomb、Illinois、アメリカ、61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Moline、Illinois、アメリカ、61265
      • Normal、Illinois、アメリカ、61761
        • Community Cancer Center
      • Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin、Illinois、アメリカ、61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru、Illinois、アメリカ、61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton、Illinois、アメリカ、61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley、Illinois、アメリカ、61362
        • St. Margaret's Hospital
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Beech Grove、Indiana、アメリカ、46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Elkhart、Indiana、アメリカ、46515
        • Elkhart General Hospital
      • Kokomo、Indiana、アメリカ、46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte、Indiana、アメリカ、46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Michigan City、Indiana、アメリカ、46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
      • Richmond、Indiana、アメリカ、47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46617
        • Saint Joseph Regional Medical Center
    • Iowa
      • Ames、Iowa、アメリカ、50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Bettendorf、Iowa、アメリカ、52722
      • Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
    • Michigan
      • Adrian、Michigan、アメリカ、49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Lambertville、Michigan、アメリカ、48144
        • Haematology-Oncology Associates of Ohio and Michigan, PC
      • Monroe、Michigan、アメリカ、48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe、Michigan、アメリカ、48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
      • Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
    • Minnesota
      • Bemidji、Minnesota、アメリカ、56601
        • MeritCare Bemidji
      • Burnsville、Minnesota、アメリカ、55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805-1983
        • Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
        • Miller - Dwan Medical Center
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Mankato、Minnesota、アメリカ、56002
        • Immanuel St. Joseph's
      • Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Robbinsdale、Minnesota、アメリカ、55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
        • United Hospital
      • Waconia、Minnesota、アメリカ、55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar、Minnesota、アメリカ、56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury、Minnesota、アメリカ、55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings、Montana、アメリカ、59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Butte、Montana、アメリカ、59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405-5309
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Kalispell、Montana、アメリカ、59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell、Montana、アメリカ、59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell、Montana、アメリカ、59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula、Montana、アメリカ、59801
        • Community Medical Center
      • Missoula、Montana、アメリカ、59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula、Montana、アメリカ、59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula、Montana、アメリカ、59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68131-2197
        • Creighton University Medical Center
    • North Carolina
      • Rutherfordton、North Carolina、アメリカ、28139
        • Rutherford Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
        • MeritCare Broadway
      • Grand Forks、North Dakota、アメリカ、58201
        • Altru Cancer Center at Altru Hospital
    • Ohio
      • Bellefontaine、Ohio、アメリカ、43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Bowling Green、Ohio、アメリカ、43402
        • Wood County Oncology Center
      • Chillicothe、Ohio、アメリカ、45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Clyde、Ohio、アメリカ、43410
        • North Coast Cancer Care - Clyde
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45429
        • CCOP - Dayton
      • Delaware、Ohio、アメリカ、43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Elyria、Ohio、アメリカ、44035
        • Hematology Oncology Center
      • Findlay、Ohio、アメリカ、45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin、Ohio、アメリカ、45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Kettering、Ohio、アメリカ、45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lancaster、Ohio、アメリカ、43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima、Ohio、アメリカ、45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta、Ohio、アメリカ、45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Maumee、Ohio、アメリカ、43537
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Maumee、Ohio、アメリカ、43537
        • St. Luke's Hospital
      • Newark、Ohio、アメリカ、43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Oregon、Ohio、アメリカ、43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon、Ohio、アメリカ、43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Sandusky、Ohio、アメリカ、44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Springfield、Ohio、アメリカ、45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Springfield、Ohio、アメリカ、45504
        • Mercy Medical Center
      • Sylvania、Ohio、アメリカ、43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin、Ohio、アメリカ、44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Troy、Ohio、アメリカ、45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wauseon、Ohio、アメリカ、43567
        • Fulton County Health Center
      • Westerville、Ohio、アメリカ、43081
        • Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
      • Wilmington、Ohio、アメリカ、45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Xenia、Ohio、アメリカ、45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
      • Zanesville、Ohio、アメリカ、43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Oregon
      • Gresham、Oregon、アメリカ、97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Milwaukie、Oregon、アメリカ、97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Portland、Oregon、アメリカ、97216
        • Adventist Medical Center
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital & Comprehensive Cancer Center
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213-2967
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Portland、Oregon、アメリカ、97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center and Children's Hospital
      • Tualatin、Oregon、アメリカ、97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Hazleton、Pennsylvania、アメリカ、18201
        • Geisinger Hazleton Cancer Center
      • Sayre、Pennsylvania、アメリカ、18840
        • Guthrie Cancer Center at Guthrie Clinic Sayre
      • State College、Pennsylvania、アメリカ、16801
        • Geisinger Medical Group - Scenery Park
      • Wilkes-Barre、Pennsylvania、アメリカ、18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
      • Wilkes-Barre、Pennsylvania、アメリカ、18765
        • Mercy Hospital at Wilkes-Barre
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
        • AnMed Cancer Center
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
        • Medical X-Ray Center, PC
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Virginia
      • Fredericksburg、Virginia、アメリカ、22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
    • Washington
      • Vancouver、Washington、アメリカ、98668
        • Southwest Washington Medical Center Cancer Center
    • Wisconsin
      • La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
        • Franciscan Skemp Healthcare - La Crosse Campus

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:>

  • がんの診断 >
  • -タキサン（パクリタキセルまたはドセタキセルなど）を含むがこれに限定されない神経毒性化学療法を受けている、または現在受けている;白金ベースの化合物（カルボプラチン、シスプラチン、オキサリプラチンなど）;ビンカアルカロイド（例えば、ビンクリスチンまたはビンブラスチン）;または他の神経毒性のある化学療法剤（ボルテゾミブ、レナリドマイド、サリドマイドなど）>

  • 化学療法に起因する末梢神経障害の痛みまたは症状が1か月以上続いている必要があります>

    • 神経障害は、ゲルを適用できる手および/または足に限定されます>
    • -しびれ/うずき/痛みの数値アナログスケールで10点満点中4点以上の神経因性疼痛スコア>
  • 化学療法以外の原因による末梢神経障害の既往歴または既往歴なし (糖尿病、アルコール、毒素、遺伝など)> 患者の特徴:>
  • ECOGパフォーマンスステータス0-2>
  • 余命4ヶ月以上>
  • クレアチニン≦正常上限の1.5倍＞
  • 妊娠中または授乳中ではない>

  • 基準の 1 によって定義される子供を産む能力がない:>

    • 更年期（自然閉経の場合は月経がなく12ヶ月）>
    • 子宮摘出術および/または卵巣摘出術を受けた>
    • 永久外科的滅菌（卵管結紮）>
  • 肥沃な患者は効果的な避妊法を使用する必要があります>
  • 自力で、または支援を受けてアンケートに回答できる>
  • インフォームドコンセントに署名し、プラセボ対照試験の性質を理解できる>
  • バクロフェン、塩酸アミトリプチリン、および/またはケタミンに対するアレルギー反応の既往がない>
  • ニューヨーク心臓協会のクラスI～IVのうっ血性心不全の診断なし>
  • 過去5年以内に心筋梗塞を含むがこれに限定されない冠動脈疾患の診断を受けていない>
  • 治療を担当する医師または関連する医療専門家の意見では、この臨床試験が患者にとって不当に危険であると思われるその他の病状はありません。
  • 研究用ゲルの意図した適用部位（手と足）に皮膚異常（すなわち、皮膚の破壊）がないこと> 事前の同時治療：>
  • 病気の特徴を見る>

  • 以前の抗けいれん薬、三環系抗うつ薬、モノアミン酸化酵素阻害薬、またはその他の神経因性鎮痛薬（カルバマゼピン、フェニトイン、バルプロ酸、ガバペンチン、ラモトリジン、局所リドカイン パッチまたはゲル、カプサイシン クリーム、またはアミフォスチンなど）から 30 日以上経過している>

    -過去30日間で1週間以下の末梢神経障害のためにこれらの薬剤のいずれかで治療された患者は、彼らがもはや薬剤を服用していなければ適格です>

  • 経皮的経管的冠動脈形成術または冠動脈バイパス術を施行してから5年以上経過している場合>

    -患者が手術から完全に回復した場合、以前の心臓弁置換手術が許可されます>

  • 治験で指定された以外の治験薬の同時使用なし>

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アームⅠ
患者は、スプーン1杯のバクロフェン-アミトリプチリン塩酸塩-ケタミンゲルを>各>痛み、>しびれ、>および/またはうずき>の>足および/または手の>領域に、1日2回> 4週間>局所的に塗布する。
薬：バクロフェン/アミトリプチリン/ケタミンゲル
局所適用
プラセボコンパレーター：アームⅡ
患者は、足および/または手の痛み、しびれ、および/またはうずきの各領域に、スプーン1杯のプラセボジェルを1日2回、4週間局所的に塗布します.
他の：プラセボ
局所適用

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
欧州がん研究治療機構 [EORTC] によって測定された総合感覚神経障害 [QLQ] - 化学誘発性末梢神経障害 [CIPN20]
時間枠：ベースラインから 4 週間まで
親機器である EORTC QLQ-C30 のスコアリング アルゴリズムを適用して、CIPN-20 の項目とサブスケールを 0 ～ 100 スケールに線形変換し、高いスコアがより良い状態または症状の少ないことに対応するようにしました。 主な分析は、ベースラインから 4 週目までの CIPN-20 の感覚神経障害サブスケールの変化でした。 ベースラインから 4 週目までの曲線下面積 (AUC) を、各患者の感覚神経障害スコアについて計算しました。 ウィルコクソン順位和検定を使用して、プラセボ アームの平均 AUC を局所アミトリプチリン HCl/バクロフェン/ケタミン アームの平均 AUC と比較しました。
ベースラインから 4 週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインおよび 4 週目に EORTC QLQ-CIPN20 で測定した運動神経障害
時間枠：ベースラインから 4 週目まで
親機器である EORTC QLQ-C30 のスコアリング アルゴリズムを適用して、CIPN-20 の項目とサブスケールを 0 ～ 100 スケールに線形変換し、高いスコアがより良い状態または症状の少ないことに対応するようにしました。 二次分析は、CIPN-20 の運動神経障害サブスケールの 4 週間でのベースラインからの変化を比較することでした。 このエンドポイントを分析するために、ベースラインから 4 週目までの曲線下面積 (AUC) を、各患者の運動神経障害スコアについて計算しました。 ウィルコクソン順位和検定を使用して、プラセボ アームの平均 AUC を局所アミトリプチリン HCl/バクロフェン/ケタミン アームの平均 AUC と比較しました。
ベースラインから 4 週目まで
ベースラインおよび 4 週目に EORTC QLQ-CIPN20 で測定した自律神経症状および機能
時間枠：最大4週間
親機器である EORTC QLQ-C30 のスコアリング アルゴリズムを適用して、CIPN-20 の項目とサブスケールを 0 ～ 100 スケールに線形変換し、高いスコアがより良い状態または症状の少ないことに対応するようにしました。 二次分析は、CIPN-20 の自律神経障害サブスケールの 4 週間でのベースラインからの変化を比較することでした。 このエンドポイントを分析するために、ベースラインから 4 週目までの曲線下面積 (AUC) を、各患者の運動神経障害スコアについて計算しました。 ウィルコクソン順位和検定を使用して、プラセボ アームの平均 AUC を局所アミトリプチリン HCl/バクロフェン/ケタミン アームの平均 AUC と比較しました。
最大4週間
気分状態のプロファイル (POMS) によって測定される気分状態と総気分障害
時間枠：4週間で
各気分スケール (0 ～ 100、高いほど気分が良い) は、合計気分障害スコアと共にエンドポイントとして分析されます。
4週間で
ベースラインおよび 4 週目の簡易疼痛インベントリー (BPI) によって測定される疼痛の重症度および障害
時間枠：最大4週間
痛みの重症度は、最悪、最小、平均の 4 つの項目で定義され、BPI で測定された現在の痛みは、主要評価項目と同じように分析されます。 さらに、BPI によって測定される痛みの干渉の合計は、0 ～ 100 (高いほど痛みが少ない) のポイント スケールに変換されます。 各患者のスコアについて、ベースラインから 4 週目までの曲線下面積 (AUC) を計算しました。 プラセボ アームおよび局所アミトリプチリン HCl/バクロフェン/ケタミン アームの平均 AUC が報告されています。
最大4週間
ベースライン時および毎週4週間、末梢神経障害アンケートで測定したしびれ、うずき、および痛み
時間枠：最大4週間
末梢神経障害アンケートを使用して、このエンドポイントを分析しました。 患者の神経障害の症状は 0 ～ 100 のスケールでスコア化されました (スコアが高いほど症状が少ないことを表します)。 各患者のスコアについて、ベースラインから 4 週目までの曲線下面積 (AUC) を計算しました。 プラセボ アームおよび局所アミトリプチリン HCl/バクロフェン/ケタミン アームの平均 AUC が報告されています。
最大4週間
局所アミトリプチリン HCl/バクロフェン/ケタミンの有害事象プロファイル > 症状経験日誌で患者によって報告され、NCI CTCAE v3.0 による臨床評価を通じて評価された有害事象の頻度と重症度
時間枠：最大4週間
毎週の日記で患者によって報告され、NCI CTCAE v3.0 による臨床評価を通じて評価された有害事象の頻度と重症度。 グレード 3 以上のイベントを報告している患者の数は、このアウトカム指標で報告されています。 すべてのイベントの完全なリストについては、このレポートの有害事象のセクションを参照してください。
最大4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Alliance for Clinical Trials in Oncology

協力者

National Cancer Institute (NCI)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年2月1日

一次修了 (実際)

2009年4月1日

研究の完了 (実際)

2010年1月1日

試験登録日

最初に提出

2007年8月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年8月14日

最初の投稿 (見積もり)

2007年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月25日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCCTG-N06CA
  • NCI-2011-01768 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000560732 (レジストリ識別子：PDQ (Physician Data Query))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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