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Gel de cloridrato de baclofeno-amitriptilina-cetamina no tratamento de neuropatia periférica causada por quimioterapia em pacientes com câncer

25 de julho de 2017 atualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

O uso de Baclofeno Tópico, Amitriptilina HCI e Cetamina (BAK) em um Gel PLO vs. Placebo para o Tratamento de Neuropatia Periférica Induzida por Quimioterapia: Um Estudo Randomizado, Duplo-Cego e Controlado por Placebo de Fase III

JUSTIFICAÇÃO: O gel de baclofeno-amitriptilina-cetamina (BAK) pode diminuir a neuropatia periférica causada pela quimioterapia. Ainda não se sabe se o BAK gel é mais eficaz do que um placebo no tratamento da neuropatia periférica causada pela quimioterapia.

OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase III está estudando o gel BAK para ver como ele funciona em comparação com um placebo no tratamento da neuropatia periférica causada pela quimioterapia em pacientes com câncer.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS Primário

Comparar a eficácia do gel de cloridrato de baclofeno-amitriptilina-cetamina (BAK) versus placebo, em termos de melhora da neuropatia sensorial, em pacientes com câncer com neuropatia periférica induzida por quimioterapia> Secundário>
Compare os sintomas e funcionamento motor e autonômico, estados de humor, dor e neuropatia periférica nesses pacientes.
Avalie o perfil de eventos adversos do gel BAK tópico.
Explore se o gel BAK tópico é absorvido sistemicamente. ESBOÇO: Os pacientes são estratificados de acordo com a quimioterapia neurotóxica (ativa versus não ativa), uso atual de opioides ou analgésicos orais (sim versus não), classificação da dor (4-7 versus 8-10) e tratamento farmacológico anterior ineficaz para neuropatia (sim vs não). Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.
Braço I: Os pacientes aplicam 1 colher de gel de cloridrato de baclofeno-amitriptilina-cetamina topicamente em cada área de dor, dormência e/ou formigamento nos pés e/ou mãos duas vezes ao dia por 4 semanas.
Braço II: Os pacientes aplicam 1 colher de gel de placebo topicamente em cada área de dor, dormência e/ou formigamento nos pés e/ou mãos duas vezes ao dia por 4 semanas.

Alguns pacientes em ambos os braços podem optar por continuar com o gel ativo ou, se estiverem em placebo, iniciar o gel ativo por mais 8 semanas fora do estudo. Os pacientes completam questionários de saúde, dor, humor e qualidade de vida no início e periodicamente durante o estudo. Os pacientes também registram sintomas adversos semanalmente em um Diário de Experiência de Sintomas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

208

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259-5499
    - Mayo Clinic Scottsdale
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
    - Mayo Clinic - Jacksonville
- Illinois
  - Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
    - Rush-Copley Cancer Care Center
  - Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
    - St. Joseph Medical Center
  - Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
    - Graham Hospital
  - Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
    - Memorial Hospital
  - Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
    - Eureka Community Hospital
  - Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
    - Galesburg Cottage Hospital
  - Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
    - Galesburg Clinic, PC
  - Havana, Illinois, Estados Unidos, 62644
    - Mason District Hospital
  - Hopedale, Illinois, Estados Unidos, 61747
    - Hopedale Medical Complex
  - Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
    - Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
  - Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
    - Mcdonough District Hospital
  - Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
  - Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
    - Community Cancer Center
  - Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
    - Community Hospital of Ottawa
  - Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
    - Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
  - Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
    - Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
    - Methodist Medical Center of Illinois
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
    - Proctor Hospital
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
    - OSF St. Francis Medical Center
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
    - CCOP - Illinois Oncology Research Association
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
    - Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
  - Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
    - Illinois Valley Community Hospital
  - Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
    - Perry Memorial Hospital
  - Spring Valley, Illinois, Estados Unidos, 61362
    - St. Margaret's Hospital
  - Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
    - Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
  - Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Indiana
  - Beech Grove, Indiana, Estados Unidos, 46107
    - St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
  - Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46515
    - Elkhart General Hospital
  - Kokomo, Indiana, Estados Unidos, 46904
    - Howard Community Hospital
  - La Porte, Indiana, Estados Unidos, 46350
    - Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
  - Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
    - Saint Anthony Memorial Health Centers
  - Richmond, Indiana, Estados Unidos, 47374
    - Reid Hospital & Health Care Services
  - South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
    - Memorial Hospital of South Bend
  - South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
    - CCOP - Northern Indiana CR Consortium
  - South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
    - Saint Joseph Regional Medical Center
- Iowa
  - Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
    - McFarland Clinic, PC
  - Bettendorf, Iowa, Estados Unidos, 52722
  - Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
    - Cedar Rapids Oncology Associates
  - Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
    - Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
  - Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
    - St. Luke's Regional Medical Center
  - Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
    - Mercy Medical Center - Sioux City
- Michigan
  - Adrian, Michigan, Estados Unidos, 49221
    - Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
  - Lambertville, Michigan, Estados Unidos, 48144
    - Haematology-Oncology Associates of Ohio and Michigan, PC
  - Monroe, Michigan, Estados Unidos, 48162
    - Community Cancer Center of Monroe
  - Monroe, Michigan, Estados Unidos, 48162
    - Mercy Memorial Hospital - Monroe
  - Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
    - Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
- Minnesota
  - Bemidji, Minnesota, Estados Unidos, 56601
    - MeritCare Bemidji
  - Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
    - Fairview Ridges Hospital
  - Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
    - Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
  - Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
    - CCOP - Duluth
  - Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805-1983
    - Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
  - Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
    - Miller - Dwan Medical Center
  - Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
    - Fairview Southdale Hospital
  - Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
    - Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
  - Mankato, Minnesota, Estados Unidos, 56002
    - Immanuel St. Joseph's
  - Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
    - Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
    - Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
  - Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422-2900
    - Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
  - Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
  - Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
  - Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
    - Park Nicollet Cancer Center
  - Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
    - United Hospital
  - Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
    - Ridgeview Medical Center
  - Willmar, Minnesota, Estados Unidos, 56201
    - Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
  - Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
    - Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
- Montana
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
    - Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
    - Northern Rockies Radiation Oncology Center
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
    - St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59107-7000
    - Billings Clinic - Downtown
  - Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
    - St. James Healthcare Cancer Care
  - Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
    - Great Falls Clinic - Main Facility
  - Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
  - Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405-5309
    - Big Sky Oncology
  - Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
    - Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
  - Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
    - Kalispell Regional Medical Center
  - Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
    - Glacier Oncology, PLLC
  - Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
    - Kalispell Medical Oncology at KRMC
  - Missoula, Montana, Estados Unidos, 59801
    - Community Medical Center
  - Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
    - Guardian Oncology and Center for Wellness
  - Missoula, Montana, Estados Unidos, 59807-7877
    - Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
  - Missoula, Montana, Estados Unidos, 59807
    - Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
    - Cancer Resource Center - Lincoln
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68106
    - CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68122
    - Immanuel Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
    - Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131-2197
    - Creighton University Medical Center
- North Carolina
  - Rutherfordton, North Carolina, Estados Unidos, 28139
    - Rutherford Hospital
- North Dakota
  - Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
    - Bismarck Cancer Center
  - Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
    - Medcenter One Hospital Cancer Care Center
  - Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
    - Mid Dakota Clinic, PC
  - Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58502
    - St. Alexius Medical Center Cancer Center
  - Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
    - CCOP - MeritCare Hospital
  - Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
    - MeritCare Broadway
  - Grand Forks, North Dakota, Estados Unidos, 58201
    - Altru Cancer Center at Altru Hospital
- Ohio
  - Bellefontaine, Ohio, Estados Unidos, 43311
    - Mary Rutan Hospital
  - Bowling Green, Ohio, Estados Unidos, 43402
    - Wood County Oncology Center
  - Chillicothe, Ohio, Estados Unidos, 45601
    - Adena Regional Medical Center
  - Clyde, Ohio, Estados Unidos, 43410
    - North Coast Cancer Care - Clyde
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214-3998
    - Riverside Methodist Hospital Cancer Care
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43222
    - Mount Carmel Health - West Hospital
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
    - CCOP - Columbus
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
    - Grant Medical Center Cancer Care
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43228
    - Doctors Hospital at Ohio Health
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45405
    - Grandview Hospital
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
    - Good Samaritan Hospital
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
    - Samaritan North Cancer Care Center
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45429
    - CCOP - Dayton
  - Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
    - Grady Memorial Hospital
  - Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
    - Hematology Oncology Center
  - Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
    - Blanchard Valley Medical Associates
  - Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005-1066
    - Middletown Regional Hospital
  - Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
    - Charles F. Kettering Memorial Hospital
  - Lancaster, Ohio, Estados Unidos, 43130
    - Fairfield Medical Center
  - Lima, Ohio, Estados Unidos, 45804
    - Lima Memorial Hospital
  - Marietta, Ohio, Estados Unidos, 45750
    - Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
  - Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
    - Northwest Ohio Oncology Center
  - Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
    - St. Luke's Hospital
  - Newark, Ohio, Estados Unidos, 43055
    - Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
  - Oregon, Ohio, Estados Unidos, 43616
    - St. Charles Mercy Hospital
  - Oregon, Ohio, Estados Unidos, 43616
    - Toledo Clinic - Oregon
  - Sandusky, Ohio, Estados Unidos, 44870
    - North Coast Cancer Care, Incorporated
  - Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45505
    - Community Hospital of Springfield and Clark County
  - Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45504
    - Mercy Medical Center
  - Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
    - Flower Hospital Cancer Center
  - Tiffin, Ohio, Estados Unidos, 44883
    - Mercy Hospital of Tiffin
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
    - St. Vincent Mercy Medical Center
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
    - Toledo Hospital
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
    - Medical University of Ohio Cancer Center
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
    - CCOP - Toledo Community Hospital
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
    - Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
    - St. Anne Mercy Hospital
  - Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373-1300
    - UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
  - Wauseon, Ohio, Estados Unidos, 43567
    - Fulton County Health Center
  - Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43081
    - Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
  - Wilmington, Ohio, Estados Unidos, 45177
    - Clinton Memorial Hospital
  - Xenia, Ohio, Estados Unidos, 45385
    - Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
  - Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
    - Genesis - Good Samaritan Hospital
- Oregon
  - Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
    - Legacy Mount Hood Medical Center
  - Milwaukie, Oregon, Estados Unidos, 97222
    - Providence Milwaukie Hospital
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97216
    - Adventist Medical Center
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
    - Legacy Good Samaritan Hospital & Comprehensive Cancer Center
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213-2967
    - Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
    - CCOP - Columbia River Oncology Program
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
    - Providence St. Vincent Medical Center
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
    - Legacy Emanuel Hospital and Health Center and Children's Hospital
  - Tualatin, Oregon, Estados Unidos, 97062
    - Legacy Meridian Park Hospital
- Pennsylvania
  - Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-0001
    - Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
  - Hazleton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18201
    - Geisinger Hazleton Cancer Center
  - Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
    - Guthrie Cancer Center at Guthrie Clinic Sayre
  - State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
    - Geisinger Medical Group - Scenery Park
  - Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
    - Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
  - Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18765
    - Mercy Hospital at Wilkes-Barre
- South Carolina
  - Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
    - AnMed Cancer Center
  - Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
    - CCOP - Upstate Carolina
  - Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
    - Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
    - Rapid City Regional Hospital
  - Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
    - Avera Cancer Institute
  - Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
    - Medical X-Ray Center, PC
  - Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5039
    - Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
- Virginia
  - Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos, 22401
    - Fredericksburg Oncology, Incorporated
- Washington
  - Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98668
    - Southwest Washington Medical Center Cancer Center
- Wisconsin
  - La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
    - Franciscan Skemp Healthcare - La Crosse Campus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:>

Diagnóstico de câncer>
Recebeu ou atualmente está recebendo quimioterapia neurotóxica incluindo, mas não limitado a, taxanos (por exemplo, paclitaxel ou docetaxel); compostos à base de platina (por exemplo, carboplatina, cisplatina ou oxaliplatina); alcalóides de vinca (por exemplo, vincristina ou vinblastina); ou outros agentes quimioterápicos neurotóxicos (por exemplo, bortezomibe, lenalidomida ou talidomida)>
Deve ter dor ou sintomas de neuropatia periférica atribuíveis à quimioterapia por ≥ 1 mês>
- A neuropatia é limitada às mãos e/ou pés onde o gel pode ser aplicado>
- Pontuação de dor neuropática de ≥ 4 em 10 na escala analógica numérica de dormência/formigamento/dor>
Sem pré-existência ou história de neuropatia periférica devido a qualquer outra causa que não a quimioterapia (por exemplo, diabetes, álcool, toxina, hereditariedade)> CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:>
Status de desempenho ECOG 0-2>
Expectativa de vida ≥ 4 meses>
Creatinina ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal>
Não grávida ou amamentando>
Nenhuma capacidade de gerar filhos definida por 1 dos critérios:>
- Menopausa (12 meses e sem menstruação se a menopausa natural)>
- Foi submetida a uma histerectomia e/ou ooforectomia>
- Esterilização cirúrgica permanente (laqueadura de trompas)>
Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes>
Capaz de preencher questionários de forma independente ou com assistência>
Capaz de assinar o consentimento informado e compreender a natureza de um estudo controlado por placebo>
Sem história de reação alérgica a baclofeno, cloridrato de amitriptilina e/ou cetamina>
Nenhum diagnóstico de qualquer insuficiência cardíaca congestiva classe I-IV da New York Heart Association>
Nenhum diagnóstico de doença arterial coronariana, incluindo, mas não limitado a, infarto do miocárdio, nos últimos 5 anos>
Nenhuma outra condição médica que, na opinião do médico assistente ou profissional de saúde aliado, tornaria este ensaio clínico excessivamente perigoso para o paciente>
Nenhuma anormalidade cutânea nos locais de aplicação pretendidos (mãos e pés) do gel de estudo (ou seja, ruptura da pele)> TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:>
Consulte as características da doença>
Mais de 30 dias desde o uso anterior de anticonvulsivantes, antidepressivos tricíclicos, inibidores da monoamina oxidase ou outros medicamentos para dor neuropática (por exemplo, carbamazepina, fenitoína, ácido valpróico, gabapentina, lamotrigina, adesivo ou gel tópico de lidocaína, creme de capsaicina ou amifostina)>
- Pacientes tratados com qualquer um desses agentes para neuropatia periférica por ≤ 1 semana durante os últimos 30 dias são elegíveis, desde que não estejam mais tomando o agente>
Mais de 5 anos desde angioplastia coronária transluminal percutânea anterior ou enxerto de revascularização do miocárdio>
- Cirurgia prévia de substituição de válvula cardíaca permitida desde que o paciente tenha se recuperado totalmente da cirurgia>
Nenhum uso concomitante de agentes de estudo além dos especificados no estudo>

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Cuidados de suporte
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Dobro

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço eu Os pacientes aplicam 1 colher de gel de cloridrato de baclofen-amitriptilina-cetamina> topicamente em cada> área de dor,> dormência> e/ou formigamento> nos pés e/ou mãos duas vezes ao dia> por> 4 semanas.	Medicamento: gel de baclofeno/amitriptilina/cetamina Aplicado topicamente
Comparador de Placebo: Braço II Os pacientes aplicam 1 colher de gel de placebo topicamente em cada área de dor, dormência e/ou formigamento nos pés e/ou mãos duas vezes ao dia por 4 semanas.	Outro: placebo Aplicado topicamente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Neuropatia sensorial total medida pela Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer [EORTC] Qualidade de Vida [QLQ] - Neuropatia Periférica Induzida por Quimioterapia [CIPN20] Prazo: Desde o início até 4 semanas	O algoritmo de pontuação para o instrumento principal, o EORTC QLQ-C30, foi aplicado para converter linearmente itens e subescalas da CIPN-20 em escalas de 0 a 100, de modo que uma pontuação alta corresponda a melhor condição ou menos sintoma. A análise primária foi a mudança na subescala de neuropatia sensorial do CIPN-20 desde o início até a semana 4. A área sob a curva (AUC) desde o início até a semana 4 foi calculada para o escore de neuropatia sensorial de cada paciente. A AUC média para o braço placebo foi comparada com a AUC média para o braço tópico amitriptilina HCl/baclofeno/cetamina usando um teste de soma de postos de Wilcoxon.	Desde o início até 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Neuropatia motora medida pelo EORTC QLQ-CIPN20 na linha de base e na semana 4 Prazo: Da linha de base até a semana 4	O algoritmo de pontuação para o instrumento principal, o EORTC QLQ-C30, foi aplicado para converter linearmente itens e subescalas da CIPN-20 em escalas de 0 a 100, de modo que uma pontuação alta corresponda a melhor condição ou menos sintoma. A análise secundária foi comparar as mudanças desde o início em 4 semanas para a subescala de neuropatia motora do CIPN-20. Para analisar este ponto final, a área sob a curva (AUC) desde o início até a semana 4 foi calculada para a pontuação de neuropatia motora de cada paciente. A AUC média para o braço placebo foi comparada com a AUC média para o braço tópico amitriptilina HCl/baclofeno/cetamina usando um teste de soma de postos de Wilcoxon.	Da linha de base até a semana 4
Sintomas autonômicos e funcionamento medidos pelo EORTC QLQ-CIPN20 na linha de base e na semana 4 Prazo: Até 4 semanas	O algoritmo de pontuação para o instrumento principal, o EORTC QLQ-C30, foi aplicado para converter linearmente itens e subescalas da CIPN-20 em escalas de 0 a 100, de modo que uma pontuação alta corresponda a melhor condição ou menos sintoma. A análise secundária foi comparar as alterações desde a linha de base em 4 semanas para a subescala de neuropatia autonômica do CIPN-20. Para analisar este ponto final, a área sob a curva (AUC) desde o início até a semana 4 foi calculada para a pontuação de neuropatia motora de cada paciente. A AUC média para o braço placebo foi comparada com a AUC média para o braço tópico amitriptilina HCl/baclofeno/cetamina usando um teste de soma de postos de Wilcoxon.	Até 4 semanas
Estados de Humor e Distúrbios de Humor Total medidos pelo Perfil de Estados de Humor (POMS) Prazo: Com 4 semanas	Cada escala de humor (0 - 100, maior é o melhor humor) será analisada como um ponto final juntamente com a pontuação total de perturbação do humor.	Com 4 semanas
Gravidade e interferência da dor medida pelo inventário breve de dor (BPI) na linha de base e na semana 4 Prazo: Até 4 semanas	A gravidade da dor, definida pelos quatro itens que abordam a dor pior, mínima e média e a dor agora medida pelo BPI, serão analisadas de forma idêntica ao endpoint primário. Além disso, a interferência total da dor medida pelo BPI será transformada em uma escala de pontos de 0 a 100 (quanto maior, menos dor). A área sob a curva (AUC) desde o início até a semana 4 foi calculada para a pontuação de cada paciente. A AUC média para o braço placebo e o braço tópico amitriptilina HCl/baclofeno/cetamina são relatados.	Até 4 semanas
Dormência, formigamento e dor medidos pelo Questionário de Neuropatia Periférica na linha de base e semanalmente por 4 semanas Prazo: Até 4 semanas	O Questionário de Neuropatia Periférica foi usado para analisar esse desfecho. Os sintomas de neuropatia do paciente foram pontuados em uma escala de 0 a 100 (a pontuação mais alta representa menos sintomático). A área sob a curva (AUC) desde o início até a semana 4 foi calculada para a pontuação de cada paciente. A AUC média para o braço placebo e o braço tópico amitriptilina HCl/baclofeno/cetamina são relatados.	Até 4 semanas
Perfil de Eventos Adversos de Amitriptilina Tópica HCl/Baclofeno/Cetamina > Frequência e Gravidade de Eventos Adversos Relatados pelo Paciente no > Diário de Experiência de Sintomas e Avaliados Através de Avaliação Clínica por NCI CTCAE v3.0 Prazo: Até 4 semanas	Frequência e gravidade dos eventos adversos relatados pelos pacientes em diário semanal e avaliados por meio de avaliação clínica pelo NCI CTCAE v3.0. O número de pacientes relatando eventos de grau 3 ou superior é relatado nesta medida de resultado. Para obter uma lista completa de todos os eventos, consulte a seção de eventos adversos deste relatório.	Até 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Wolf SL, Barton DL, Qin R, Wos EJ, Sloan JA, Liu H, Aaronson NK, Satele DV, Mattar BI, Green NB, Loprinzi CL. The relationship between numbness, tingling, and shooting/burning pain in patients with chemotherapy-induced peripheral neuropathy (CIPN) as measured by the EORTC QLQ-CIPN20 instrument, N06CA. Support Care Cancer. 2012 Mar;20(3):625-32. doi: 10.1007/s00520-011-1141-9. Epub 2011 Apr 12.
Barton DL, Wos EJ, Qin R, Mattar BI, Green NB, Lanier KS, Bearden JD 3rd, Kugler JW, Hoff KL, Reddy PS, Rowland KM Jr, Riepl M, Christensen B, Loprinzi CL. A double-blind, placebo-controlled trial of a topical treatment for chemotherapy-induced peripheral neuropathy: NCCTG trial N06CA. Support Care Cancer. 2011 Jun;19(6):833-41. doi: 10.1007/s00520-010-0911-0. Epub 2010 May 25.
Barton DL, Wos E, Qin R, et al.: A randomized controlled trial evaluating a topical treatment for chemotherapy-induced neuropathy: NCCTG trial N06CA. [Abstract] J Clin Oncol 27 (Suppl 15): A-9531, 2009.
Wolf SL, Qin R, Barton DL, et al.: Relationship of sensory symptoms and motor function in patients with chemotherapy-induced peripheral neuropathy (CIPN) utilizing the EORTC QLQ CIPN20: NCCTG study N06CA. [Abstract] J Clin Oncol 27 (Suppl 15): A-9587, 2009.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

15 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

NCCTG-N06CA
NCI-2011-01768 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
CDR0000560732 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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