Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Żel baklofen-amitryptylina-chlorowodorek-ketamina w leczeniu neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią u pacjentów z rakiem

25 lipca 2017 zaktualizowane przez: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Zastosowanie miejscowego baklofenu, chlorowodorku amitryptyliny i ketaminy (BAK) w żelu PLO w porównaniu z placebo w leczeniu neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią: randomizowane badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo

UZASADNIENIE: Żel baklofen-amitryptylina-ketamina (BAK) może zmniejszać neuropatię obwodową spowodowaną chemioterapią. Nie wiadomo jeszcze, czy żel BAK jest skuteczniejszy niż placebo w leczeniu neuropatii obwodowej spowodowanej chemioterapią.

CEL: W tym randomizowanym badaniu III fazy bada się żel BAK, aby zobaczyć, jak dobrze działa on w porównaniu z placebo w leczeniu neuropatii obwodowej spowodowanej chemioterapią u pacjentów z rakiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE Podstawowe

  • Porównanie skuteczności żelu baklofen-amitryptylina-chlorowodorek-ketamina (BAK) w porównaniu z placebo w zakresie poprawy neuropatii czuciowej u pacjentów z chorobą nowotworową z neuropatią obwodową wywołaną chemioterapią> Wtórne>
  • Porównaj objawy i funkcjonowanie motoryczne i autonomiczne, stany nastroju, ból i neuropatię obwodową u tych pacjentów.
  • Oceń profil zdarzeń niepożądanych miejscowego żelu BAK.
  • Sprawdź, czy miejscowy żel BAK jest wchłaniany ogólnoustrojowo. ZARYS: Pacjentów stratyfikuje się zgodnie z chemioterapią neurotoksyczną (aktywna vs nieaktywna), obecnym stosowaniem opioidów lub doustnych leków przeciwbólowych (tak vs nie), oceną bólu (4-7 vs 8-10) i wcześniejszym nieskutecznym leczeniem farmakologicznym obwodowego neuropatia (tak vs nie). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.
  • Ramię I: Pacjenci nakładają 1 łyżkę żelu chlorowodorku baklofenu-amitryptyliny-ketaminy miejscowo na każdy obszar bólu, drętwienia i/lub mrowienia stóp i/lub dłoni dwa razy dziennie przez 4 tygodnie.
  • Ramię II: Pacjenci nakładają 1 łyżkę żelu placebo miejscowo na każdy obszar bólu, drętwienia i/lub mrowienia stóp i/lub dłoni dwa razy dziennie przez 4 tygodnie.

Niektórzy pacjenci w obu ramionach mogą zdecydować się na kontynuację aktywnego żelu lub, jeśli otrzymują placebo, rozpoczęcie aktywnego żelu przez dodatkowe 8 tygodni przerwy w badaniu. Pacjenci wypełniają kwestionariusze dotyczące zdrowia, bólu, nastroju i jakości życia na początku badania i okresowo w trakcie badania. Pacjenci odnotowują również cotygodniowe objawy niepożądane w dzienniku objawów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

208

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Stany Zjednoczone, 60504
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Stany Zjednoczone, 62321
        • Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Stany Zjednoczone, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Havana, Illinois, Stany Zjednoczone, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale, Illinois, Stany Zjednoczone, 61747
        • Hopedale Medical Complex
      • Joliet, Illinois, Stany Zjednoczone, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
      • Macomb, Illinois, Stany Zjednoczone, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Moline, Illinois, Stany Zjednoczone, 61265
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Stany Zjednoczone, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Stany Zjednoczone, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Stany Zjednoczone, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru, Illinois, Stany Zjednoczone, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Stany Zjednoczone, 61362
        • St. Margaret's Hospital
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Stany Zjednoczone, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Elkhart, Indiana, Stany Zjednoczone, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Kokomo, Indiana, Stany Zjednoczone, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Stany Zjednoczone, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Michigan City, Indiana, Stany Zjednoczone, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
      • Richmond, Indiana, Stany Zjednoczone, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46617
        • Saint Joseph Regional Medical Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Bettendorf, Iowa, Stany Zjednoczone, 52722
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Stany Zjednoczone, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Lambertville, Michigan, Stany Zjednoczone, 48144
        • Haematology-Oncology Associates of Ohio and Michigan, PC
      • Monroe, Michigan, Stany Zjednoczone, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, Stany Zjednoczone, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
      • Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56601
        • MeritCare Bemidji
      • Burnsville, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805-1983
        • Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • Miller - Dwan Medical Center
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Mankato, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56002
        • Immanuel St. Joseph's
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • United Hospital
      • Waconia, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405-5309
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
    • North Carolina
      • Rutherfordton, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28139
        • Rutherford Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • MeritCare Broadway
      • Grand Forks, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58201
        • Altru Cancer Center at Altru Hospital
    • Ohio
      • Bellefontaine, Ohio, Stany Zjednoczone, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Bowling Green, Ohio, Stany Zjednoczone, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Chillicothe, Ohio, Stany Zjednoczone, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Clyde, Ohio, Stany Zjednoczone, 43410
        • North Coast Cancer Care - Clyde
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Delaware, Ohio, Stany Zjednoczone, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Elyria, Ohio, Stany Zjednoczone, 44035
        • Hematology Oncology Center
      • Findlay, Ohio, Stany Zjednoczone, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin, Ohio, Stany Zjednoczone, 45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Stany Zjednoczone, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Stany Zjednoczone, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta, Ohio, Stany Zjednoczone, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Stany Zjednoczone, 43537
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Maumee, Ohio, Stany Zjednoczone, 43537
        • St. Luke's Hospital
      • Newark, Ohio, Stany Zjednoczone, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Oregon, Ohio, Stany Zjednoczone, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, Stany Zjednoczone, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Sandusky, Ohio, Stany Zjednoczone, 44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Springfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Springfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 45504
        • Mercy Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Stany Zjednoczone, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, Stany Zjednoczone, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Troy, Ohio, Stany Zjednoczone, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wauseon, Ohio, Stany Zjednoczone, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Westerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43081
        • Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
      • Wilmington, Ohio, Stany Zjednoczone, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Xenia, Ohio, Stany Zjednoczone, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Stany Zjednoczone, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Milwaukie, Oregon, Stany Zjednoczone, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97216
        • Adventist Medical Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital & Comprehensive Cancer Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213-2967
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center and Children's Hospital
      • Tualatin, Oregon, Stany Zjednoczone, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Hazleton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18201
        • Geisinger Hazleton Cancer Center
      • Sayre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18840
        • Guthrie Cancer Center at Guthrie Clinic Sayre
      • State College, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16801
        • Geisinger Medical Group - Scenery Park
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18765
        • Mercy Hospital at Wilkes-Barre
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • AnMed Cancer Center
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98668
        • Southwest Washington Medical Center Cancer Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
        • Franciscan Skemp Healthcare - La Crosse Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:>

  • Rozpoznanie raka>
  • Otrzymał lub obecnie otrzymuje chemioterapię neurotoksyczną, w tym między innymi taksany (np. paklitaksel lub docetaksel); związki oparte na platynie (np. karboplatyna, cisplatyna lub oksaliplatyna); alkaloidy barwinka (np. winkrystyna lub winblastyna); lub inne neurotoksyczne chemioterapeutyki (np. bortezomib, lenalidomid lub talidomid)>

  • Musi odczuwać ból lub objawy neuropatii obwodowej, które można przypisać chemioterapii przez ≥ 1 miesiąc>

    • Neuropatia ogranicza się do dłoni i/lub stóp, gdzie można nałożyć żel>
    • Ocena bólu neuropatycznego ≥ 4 na 10 w numerycznej skali analogowej drętwienia/mrowienia/bólu>
  • Brak wcześniej istniejącej lub historii neuropatii obwodowej spowodowanej inną przyczyną niż chemioterapia (np. cukrzyca, alkohol, toksyny, dziedziczność)> CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:>
  • Stan wydajności ECOG 0-2>
  • Oczekiwana długość życia ≥ 4 miesiące>
  • Kreatynina ≤ 1,5 razy górna granica normy>
  • Nie jestem w ciąży ani nie karmię >

  • Brak zdolności do rodzenia dzieci określony przez 1 z kryteriów:>

    • Menopauza (12 miesięcy i brak miesiączki w przypadku naturalnej menopauzy)>
    • Przeszedł histerektomię i/lub wycięcie jajników>
    • Trwała sterylizacja chirurgiczna (podwiązanie jajowodów)>
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję>
  • Potrafi samodzielnie lub z pomocą wypełnić kwestionariusze>
  • Potrafi podpisać świadomą zgodę i zrozumieć naturę badania kontrolowanego placebo>
  • Brak historii reakcji alergicznej na baklofen, chlorowodorek amitryptyliny i/lub ketaminę>
  • Brak rozpoznania zastoinowej niewydolności serca klasy I-IV według New York Heart Association>
  • Brak rozpoznania choroby wieńcowej, w tym między innymi zawału mięśnia sercowego, w ciągu ostatnich 5 lat>
  • Żadne inne schorzenie, które w opinii lekarza prowadzącego lub pokrewnego pracownika służby zdrowia mogłoby uczynić to badanie kliniczne nieracjonalnie niebezpiecznym dla pacjenta>
  • Brak zmian skórnych w planowanych miejscach aplikacji (dłonie i stopy) badanego żelu (tj. pęknięć skóry)> WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:>
  • Zobacz Charakterystyka choroby>

  • Ponad 30 dni od wcześniejszego stosowania leków przeciwdrgawkowych, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, inhibitorów monoaminooksydazy lub innych leków przeciwbólowych (np. karbamazepina, fenytoina, kwas walproinowy, gabapentyna, lamotrygina, plastry lub żel z lidokainą do stosowania miejscowego, krem ​​z kapsaicyną lub amifostyna)>

    - Pacjenci leczeni którymkolwiek z tych leków z powodu neuropatii obwodowej przez ≤ 1 tydzień w ciągu ostatnich 30 dni kwalifikują się pod warunkiem, że nie przyjmują już tego środka>

  • Ponad 5 lat od wcześniejszej przezskórnej śródnaczyniowej angioplastyki wieńcowej lub pomostowania aortalno-wieńcowego>

    - Dozwolona jest wcześniejsza operacja wymiany zastawki serca, pod warunkiem, że pacjent w pełni wyzdrowiał po operacji>

  • Zakaz równoczesnego stosowania badanych czynników innych niż określone w badaniu>

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I
Pacjenci aplikują 1 łyżkę żelu chlorowodorku baklofenu-amitryptyliny-ketaminy> miejscowo> na każdy> obszar bólu,> drętwienie> i/lub mrowienie> na> stopach i/lub dłoniach dwa razy dziennie> przez> 4 tygodnie.
Lek: żel baklofen/amitryptylina/ketamina
Stosowany miejscowo
Komparator placebo: Ramię II
Pacjenci nakładają 1 łyżkę żelu placebo miejscowo na każdy obszar bólu, drętwienia i/lub mrowienia stóp i/lub dłoni dwa razy dziennie przez 4 tygodnie.
Inny: placebo
Stosowany miejscowo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita neuropatia czuciowa mierzona przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Nowotworów [EORTC] Jakość życia [QLQ] — neuropatia obwodowa wywołana chemioterapią [CIPN20]
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 4 tygodni
Algorytm punktacji dla instrumentu macierzystego, EORTC QLQ-C30, zastosowano do liniowego przekształcania pozycji i podskal CIPN-20 na skale 0-100, tak aby wysoki wynik odpowiadał lepszemu stanowi lub mniejszemu objawowi. Podstawową analizą była zmiana podskali neuropatii czuciowej CIPN-20 od wartości początkowej do tygodnia 4. Pole pod krzywą (AUC) od wartości początkowej do tygodnia 4 obliczono dla każdego pacjenta w skali neuropatii czuciowej. Średnie AUC dla ramienia placebo porównano ze średnim AUC dla ramienia miejscowego amitryptyliny HCl/baklofenu/ketaminy przy użyciu testu sumy rang Wilcoxona.
Od linii podstawowej do 4 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Neuropatia ruchowa mierzona za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-CIPN20 na początku badania i w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do tygodnia 4
Algorytm punktacji dla instrumentu macierzystego, EORTC QLQ-C30, zastosowano do liniowego przekształcania pozycji i podskal CIPN-20 na skale 0-100, tak aby wysoki wynik odpowiadał lepszemu stanowi lub mniejszemu objawowi. Wtórna analiza polegała na porównaniu zmian od wartości wyjściowych po 4 tygodniach dla podskali neuropatii ruchowej CIPN-20. Aby przeanalizować ten punkt końcowy, obliczono pole pod krzywą (AUC) od wartości początkowej do 4. tygodnia dla wyniku neuropatii ruchowej każdego pacjenta. Średnie AUC dla ramienia placebo porównano ze średnim AUC dla ramienia miejscowego amitryptyliny HCl/baklofenu/ketaminy przy użyciu testu sumy rang Wilcoxona.
Od linii podstawowej do tygodnia 4
Objawy autonomiczne i funkcjonowanie mierzone za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-CIPN20 na początku badania i w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Algorytm punktacji dla instrumentu macierzystego, EORTC QLQ-C30, zastosowano do liniowego przekształcania pozycji i podskal CIPN-20 na skale 0-100, tak aby wysoki wynik odpowiadał lepszemu stanowi lub mniejszemu objawowi. Wtórna analiza polegała na porównaniu zmian od wartości wyjściowej po 4 tygodniach dla podskali neuropatii autonomicznej CIPN-20. Aby przeanalizować ten punkt końcowy, obliczono pole pod krzywą (AUC) od wartości początkowej do 4. tygodnia dla wyniku neuropatii ruchowej każdego pacjenta. Średnie AUC dla ramienia placebo porównano ze średnim AUC dla ramienia miejscowego amitryptyliny HCl/baklofenu/ketaminy przy użyciu testu sumy rang Wilcoxona.
Do 4 tygodni
Stany nastroju i całkowite zaburzenie nastroju mierzone profilem stanów nastroju (POMS)
Ramy czasowe: W wieku 4 tygodni
Każda skala nastroju (0 - 100, wyższy oznacza lepszy nastrój) będzie analizowana jako punkt końcowy wraz z całkowitą oceną zaburzeń nastroju.
W wieku 4 tygodni
Nasilenie bólu i zakłócenia mierzone za pomocą krótkiej inwentaryzacji bólu (BPI) na początku badania i w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Nasilenie bólu, zdefiniowane przez cztery pozycje odnoszące się do najgorszego, najmniejszego i średniego bólu oraz bólu w tej chwili, mierzone za pomocą BPI, zostanie przeanalizowane identycznie jak główny punkt końcowy. Dodatkowo, całkowita interferencja bólu mierzona za pomocą BPI zostanie przekształcona na skalę punktową 0-100 (im większy, tym mniejszy ból). Dla każdego wyniku pacjenta obliczono pole pod krzywą (AUC) od wartości początkowej do tygodnia 4. Przedstawiono średnie wartości AUC dla ramienia placebo i miejscowego amitryptyliny HCl/baklofenu/ketaminy.
Do 4 tygodni
Drętwienie, mrowienie i ból mierzone za pomocą kwestionariusza dotyczącego neuropatii obwodowej na początku badania i co tydzień przez 4 tygodnie
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Do analizy tego punktu końcowego zastosowano Kwestionariusz Neuropatii Obwodowej. Objawy neuropatii u pacjentów oceniano w skali od 0 do 100 (wyższy wynik oznacza mniej objawów). Dla każdego wyniku pacjenta obliczono pole pod krzywą (AUC) od wartości początkowej do tygodnia 4. Przedstawiono średnie wartości AUC dla ramienia placebo i miejscowego amitryptyliny HCl/baklofenu/ketaminy.
Do 4 tygodni
Profil zdarzeń niepożądanych stosowanej miejscowo chlorowodorku amitryptyliny/baklofenu/ketaminy > Częstość i nasilenie zdarzeń niepożądanych zgłaszanych przez pacjenta w > Dzienniku objawów i ocenianych na podstawie oceny klinicznej przeprowadzonej przez NCI CTCAE v3.0
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Częstość i nasilenie zdarzeń niepożądanych zgłaszanych przez pacjentów w dzienniczku tygodniowym i ocenianych na podstawie oceny klinicznej przeprowadzonej przez NCI CTCAE v3.0. Liczba pacjentów zgłaszających zdarzenia stopnia 3. lub wyższego jest podana w tym pomiarze wyniku. Pełna lista wszystkich zdarzeń znajduje się w części Zdarzenia niepożądane niniejszego raportu.
Do 4 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCCTG-N06CA
  • NCI-2011-01768 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000560732 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj