Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Baclofen-Amitriptylin Hydrochlorid-Ketamin Gel til behandling af perifer neuropati forårsaget af kemoterapi hos patienter med kræft

25. juli 2017 opdateret af: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Brugen af ​​topisk baclofen, amitriptylin HCI og ketamin (BAK) i en PLO-gel vs. placebo til behandling af kemoterapi-induceret perifer neuropati: en fase III randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse

RATIONALE: Baclofen-amitriptylin-ketamin (BAK) gel kan mindske perifer neuropati forårsaget af kemoterapi. Det vides endnu ikke, om BAK gel er mere effektiv end placebo til behandling af perifer neuropati forårsaget af kemoterapi.

FORMÅL: Dette randomiserede fase III-forsøg studerer BAK-gel for at se, hvor godt det virker sammenlignet med placebo til behandling af perifer neuropati forårsaget af kemoterapi hos patienter med cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL Primær

  • Sammenlign effektiviteten af ​​baclofen-amitriptylin hydrochlorid-ketamin (BAK) gel versus placebo, hvad angår forbedring af sensorisk neuropati, hos cancerpatienter med kemoterapi-induceret perifer neuropati> Sekundær>
  • Sammenlign motoriske og autonome symptomer og funktion, humørstilstand, smerte og perifer neuropati hos disse patienter.
  • Vurder bivirkningsprofilen for topisk BAK-gel.
  • Undersøg om topisk BAK gel absorberes systemisk. OVERSIGT: Patienterne er stratificeret efter neurotoksisk kemoterapi (aktiv vs ikke-aktiv), aktuel brug af opioider eller orale smertestillende medicin (ja vs nej), smertevurdering (4-7 vs 8-10) og tidligere ineffektiv farmakologisk behandling for perifere neuropati (ja vs nej). Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.
  • Arm I: Patienterne påfører 1 skefuld baclofen-amitriptylin hydrochlorid-ketamin gel topisk på hvert område med smerte, følelsesløshed og/eller prikken på fødder og/eller hænder to gange dagligt i 4 uger.
  • Arm II: Patienterne påfører 1 skefuld placebo gel topisk på hvert område med smerte, følelsesløshed og/eller prikken på fødder og/eller hænder to gange dagligt i 4 uger.

Nogle patienter i begge arme kan vælge at fortsætte på den aktive gel eller, hvis de er i placebo, begynde den aktive gel i yderligere 8 ugers fri undersøgelse. Patienter udfylder spørgeskemaer om helbred, smerte, humør og livskvalitet ved baseline og periodisk under undersøgelsen. Patienter registrerer også uønskede symptomer ugentligt i en Symptom Experience Diary.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

208

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Forenede Stater, 60504
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Forenede Stater, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Forenede Stater, 62321
        • Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Forenede Stater, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Havana, Illinois, Forenede Stater, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale, Illinois, Forenede Stater, 61747
        • Hopedale Medical Complex
      • Joliet, Illinois, Forenede Stater, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
      • Macomb, Illinois, Forenede Stater, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Moline, Illinois, Forenede Stater, 61265
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Forenede Stater, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Forenede Stater, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Forenede Stater, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru, Illinois, Forenede Stater, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Forenede Stater, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Forenede Stater, 61362
        • St. Margaret's Hospital
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Forenede Stater, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Elkhart, Indiana, Forenede Stater, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Kokomo, Indiana, Forenede Stater, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Forenede Stater, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Michigan City, Indiana, Forenede Stater, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
      • Richmond, Indiana, Forenede Stater, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46617
        • Saint Joseph Regional Medical Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Bettendorf, Iowa, Forenede Stater, 52722
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Forenede Stater, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Lambertville, Michigan, Forenede Stater, 48144
        • Haematology-Oncology Associates of Ohio and Michigan, PC
      • Monroe, Michigan, Forenede Stater, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, Forenede Stater, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
      • Saint Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Forenede Stater, 56601
        • MeritCare Bemidji
      • Burnsville, Minnesota, Forenede Stater, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805-1983
        • Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • Miller - Dwan Medical Center
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Mankato, Minnesota, Forenede Stater, 56002
        • Immanuel St. Joseph's
      • Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Forenede Stater, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • United Hospital
      • Waconia, Minnesota, Forenede Stater, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Forenede Stater, 56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Forenede Stater, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405-5309
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
    • North Carolina
      • Rutherfordton, North Carolina, Forenede Stater, 28139
        • Rutherford Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • MeritCare Broadway
      • Grand Forks, North Dakota, Forenede Stater, 58201
        • Altru Cancer Center at Altru Hospital
    • Ohio
      • Bellefontaine, Ohio, Forenede Stater, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Bowling Green, Ohio, Forenede Stater, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Chillicothe, Ohio, Forenede Stater, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Clyde, Ohio, Forenede Stater, 43410
        • North Coast Cancer Care - Clyde
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Delaware, Ohio, Forenede Stater, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Elyria, Ohio, Forenede Stater, 44035
        • Hematology Oncology Center
      • Findlay, Ohio, Forenede Stater, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin, Ohio, Forenede Stater, 45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Forenede Stater, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Forenede Stater, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta, Ohio, Forenede Stater, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Forenede Stater, 43537
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Maumee, Ohio, Forenede Stater, 43537
        • St. Luke's Hospital
      • Newark, Ohio, Forenede Stater, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Oregon, Ohio, Forenede Stater, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, Forenede Stater, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Sandusky, Ohio, Forenede Stater, 44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Springfield, Ohio, Forenede Stater, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Springfield, Ohio, Forenede Stater, 45504
        • Mercy Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Forenede Stater, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, Forenede Stater, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Troy, Ohio, Forenede Stater, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wauseon, Ohio, Forenede Stater, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Westerville, Ohio, Forenede Stater, 43081
        • Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
      • Wilmington, Ohio, Forenede Stater, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Xenia, Ohio, Forenede Stater, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Forenede Stater, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Forenede Stater, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Milwaukie, Oregon, Forenede Stater, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97216
        • Adventist Medical Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital & Comprehensive Cancer Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213-2967
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center and Children's Hospital
      • Tualatin, Oregon, Forenede Stater, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Hazleton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18201
        • Geisinger Hazleton Cancer Center
      • Sayre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18840
        • Guthrie Cancer Center at Guthrie Clinic Sayre
      • State College, Pennsylvania, Forenede Stater, 16801
        • Geisinger Medical Group - Scenery Park
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18765
        • Mercy Hospital at Wilkes-Barre
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • AnMed Cancer Center
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Forenede Stater, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98668
        • Southwest Washington Medical Center Cancer Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
        • Franciscan Skemp Healthcare - La Crosse Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:>

  • Diagnose af kræft>
  • Modtaget eller i øjeblikket modtager neurotoksisk kemoterapi, herunder, men ikke begrænset til, taxaner (f.eks. paclitaxel eller docetaxel); platinbaserede forbindelser (f.eks. carboplatin, cisplatin eller oxaliplatin); vinca-alkaloider (f.eks. vincristin eller vinblastin); eller andre neurotoksiske kemoterapimidler (f.eks. bortezomib, lenalidomid eller thalidomid)>

  • Skal have smerter eller symptomer på perifer neuropati, der kan tilskrives kemoterapi i ≥ 1 måned>

    • Neuropati er begrænset til enten hænder og/eller fødder, hvor gel kan påføres>
    • Neuropatisk smertescore på ≥ 4 ud af 10 på den numeriske analoge skala for følelsesløshed/prikken/smerte>
  • Ingen tidligere eksisterende eller historie med perifer neuropati på grund af andre årsager end kemoterapi (f.eks. diabetes, alkohol, toksin, arvelighed)> PATIENTKARAKTERISTIKA:>
  • ECOG ydeevne status 0-2>
  • Forventet levetid ≥ 4 måneder>
  • Kreatinin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse>
  • Ikke gravid eller ammende>

  • Ingen evne til at føde børn defineret af 1 af kriterierne:>

    • Menopausal (12 måneder og ingen menstruation ved naturlig overgangsalder)>
    • Gennemgik en hysterektomi og/eller oophorektomi>
    • Permanent kirurgisk sterilisation (tubal ligering)>
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention>
  • Kan udfylde spørgeskemaer selvstændigt eller med assistance>
  • Kunne underskrive informeret samtykke og forstå karakteren af ​​et placebokontrolleret forsøg>
  • Ingen historie med en allergisk reaktion over for baclofen, amitriptylinhydrochlorid og/eller ketamin>
  • Ingen diagnose af nogen New York Heart Association klasse I-IV kongestiv hjertesvigt>
  • Ingen diagnose af koronararteriesygdom, herunder, men ikke begrænset til, myokardieinfarkt, inden for de seneste 5 år>
  • Ingen anden medicinsk tilstand, der efter den behandlende læges eller beslægtede sundhedsprofessionelles mening ville gøre dette kliniske forsøg urimeligt farligt for patienten>
  • Ingen hudabnormiteter på de tilsigtede påføringssteder (hænder og fødder) af studiegelen (dvs. hudnedbrydning)> FORUDSAMLINGSBEHANDLING:>
  • Se Sygdomskarakteristika>

  • Mere end 30 dage siden tidligere antikonvulsiva, tricykliske antidepressiva, monoaminoxidasehæmmer eller anden neuropatisk smertestillende medicin (f.eks. carbamazepin, phenytoin, valproinsyre, gabapentin, lamotrigin, topisk lidokainplaster eller gel, capsaicincreme eller amifostin)>

    - Patienter behandlet med et af disse midler mod perifer neuropati i ≤ 1 uge i løbet af de seneste 30 dage er kvalificerede, forudsat at de ikke længere tager midlet>

  • Mere end 5 år siden tidligere perkutan transluminal koronar angioplastik eller koronararterie bypass-transplantat>

    - Tidligere hjerteklapudskiftningsoperationer tilladt, forudsat at patienten er kommet sig helt efter operationen>

  • Ingen samtidig brug af andre undersøgelsesmidler end som specificeret i forsøget>

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I
Patienter påfører 1 skefuld baclofen-amitriptylin hydrochlorid-ketamin gel> topisk til hvert> område med smerte,> følelsesløshed,> og/eller prikken> på> fødder og/eller hænder to gange dagligt> i> 4 uger.
Medicin: baclofen/amitriptylin/ketamin gel
Påført topisk
Placebo komparator: Arm II
Patienterne påfører 1 skefuld placebo gel topisk på hvert område med smerte, følelsesløshed og/eller prikken på fødder og/eller hænder to gange dagligt i 4 uger.
Andet: placebo
Påført topisk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total sensorisk neuropati målt af den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft [EORTC] Livskvalitet [QLQ] - Kemo-induceret perifer neuropati [CIPN20]
Tidsramme: Fra baseline til 4 uger
Scoringsalgoritmen for moderinstrumentet, EORTC QLQ-C30, blev anvendt til lineær konvertering af elementer og underskalaer af CIPN-20 til 0-100 skalaer, således at en høj score svarer til bedre tilstand eller mindre symptom. Den primære analyse var ændringen i sensorisk neuropati subskala af CIPN-20 fra baseline til uge 4. Arealet under kurven (AUC) fra baseline til uge 4 blev beregnet for hver patients sensoriske neuropati-score. Den gennemsnitlige AUC for placebo-armen blev sammenlignet med den gennemsnitlige AUC for den topiske amitriptylin HCl/baclofen/ketamin-arm under anvendelse af en Wilcoxon-rangsum-test.
Fra baseline til 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Motorisk neuropati målt ved EORTC QLQ-CIPN20 ved baseline og uge 4
Tidsramme: Fra baseline til uge 4
Scoringsalgoritmen for moderinstrumentet, EORTC QLQ-C30, blev anvendt til lineær konvertering af elementer og underskalaer af CIPN-20 til 0-100 skalaer, således at en høj score svarer til bedre tilstand eller mindre symptom. Den sekundære analyse var at sammenligne ændringer fra baseline efter 4 uger for underskalaen for motorisk neuropati af CIPN-20. For at analysere dette endepunkt blev arealet under kurven (AUC) fra baseline til uge 4 beregnet for hver patients score for motorisk neuropati. Den gennemsnitlige AUC for placebo-armen blev sammenlignet med den gennemsnitlige AUC for den topiske amitriptylin HCl/baclofen/ketamin-arm under anvendelse af en Wilcoxon-rangsum-test.
Fra baseline til uge 4
Autonome symptomer og funktion målt af EORTC QLQ-CIPN20 ved baseline og uge 4
Tidsramme: Op til 4 uger
Scoringsalgoritmen for moderinstrumentet, EORTC QLQ-C30, blev anvendt til lineær konvertering af elementer og underskalaer af CIPN-20 til 0-100 skalaer, således at en høj score svarer til bedre tilstand eller mindre symptom. Den sekundære analyse var at sammenligne ændringer fra baseline efter 4 uger for den autonome neuropati-subskala af CIPN-20. For at analysere dette endepunkt blev arealet under kurven (AUC) fra baseline til uge 4 beregnet for hver patients score for motorisk neuropati. Den gennemsnitlige AUC for placebo-armen blev sammenlignet med den gennemsnitlige AUC for den topiske amitriptylin HCl/baclofen/ketamin-arm under anvendelse af en Wilcoxon-rangsum-test.
Op til 4 uger
Stemningstilstande og total humørforstyrrelse målt ved profilen af ​​humørtilstande (POMS)
Tidsramme: Ved 4 uger
Hver humørskala (0 - 100, højere er bedre humør) vil blive analyseret som et endepunkt sammen med den totale humørforstyrrelsesscore.
Ved 4 uger
Smertesværhedsgrad og interferens målt ved den korte smerteopgørelse (BPI) ved baseline og uge 4
Tidsramme: Op til 4 uger
Smertesværhedsgrad, defineret af de fire punkter, der adresserer værst, mindst, og gennemsnitlig smerte og smerte lige nu som målt ved BPI vil blive analyseret identisk med det primære endepunkt. Derudover vil total smerteinterferens som målt ved BPI blive transformeret til en 0-100 (højere er mindre smerte) punktskala. Arealet under kurven (AUC) fra baseline til uge 4 blev beregnet for hver patients score. Den gennemsnitlige AUC for placebo-armen og den topiske amitriptylin-HCl/baclofen/ketamin-arm er rapporteret.
Op til 4 uger
Følelsesløshed, snurren og smerte som målt ved det perifere neuropati-spørgeskema ved baseline og ugentligt i 4 uger
Tidsramme: Op til 4 uger
Perifer neuropati-spørgeskemaet blev brugt til at analysere dette endepunkt. Patientneuropatisymptomer blev scoret på en 0-100 skala (højere score repræsenterer mindre symptomatisk). Arealet under kurven (AUC) fra baseline til uge 4 blev beregnet for hver patients score. Den gennemsnitlige AUC for placebo-armen og den topiske amitriptylin-HCl/baclofen/ketamin-arm er rapporteret.
Op til 4 uger
Bivirkningsprofil for topisk amitriptylin HCl/baclofen/ketamin > Frekvens og sværhedsgrad af bivirkninger rapporteret af patienten i > Symptom Experience Diary og evalueret gennem klinisk vurdering af NCI CTCAE v3.0
Tidsramme: Op til 4 uger
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger rapporteret af patienter i ugentlig dagbog og evalueret gennem klinisk vurdering af NCI CTCAE v3.0. Antallet af patienter, der rapporterer grad 3 eller højere hændelser, er rapporteret i dette resultatmål. For en komplet liste over alle hændelser henvises til afsnittet Bivirkninger i denne rapport.
Op til 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2007

Først opslået (Skøn)

15. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCCTG-N06CA
  • NCI-2011-01768 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000560732 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner