Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гель баклофен-амитриптилин гидрохлорид-кетамин в лечении периферической нейропатии, вызванной химиотерапией, у онкологических больных

25 июля 2017 г. обновлено: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Использование местного баклофена, амитриптилина гидрохлорида и кетамина (BAK) в геле PLO по сравнению с плацебо для лечения периферической нейропатии, вызванной химиотерапией: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы III

ОБОСНОВАНИЕ: Гель баклофен-амитриптилин-кетамин (БАК) может уменьшать периферическую невропатию, вызванную химиотерапией. Пока неизвестно, является ли гель БАК более эффективным, чем плацебо, при лечении периферической нейропатии, вызванной химиотерапией.

ЦЕЛЬ: В этом рандомизированном исследовании фазы III изучается гель БАК, чтобы увидеть, насколько хорошо он работает по сравнению с плацебо при лечении периферической невропатии, вызванной химиотерапией, у онкологических больных.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЗАДАЧИ Основные

  • Сравните эффективность геля баклофена-амитриптилина гидрохлорида-кетамина (БАК) и плацебо с точки зрения улучшения сенсорной невропатии у онкологических больных с периферической невропатией, вызванной химиотерапией> Вторичная>
  • Сравните двигательные и вегетативные симптомы и функционирование, состояния настроения, боль и периферическую невропатию у этих пациентов.
  • Оцените профиль побочных эффектов геля BAK для местного применения.
  • Узнайте, всасывается ли местный гель BAK системно. ПЛАН: Пациенты стратифицированы в соответствии с нейротоксической химиотерапией (активная или неактивная), текущим использованием опиоидов или пероральных обезболивающих (да или нет), оценкой боли (4-7 против 8-10) и предшествующим неэффективным фармакологическим лечением периферических нервов. невропатия (да или нет). Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.
  • Группа I: пациенты наносят по 1 ложке геля баклофена-амитриптилина гидрохлорида-кетамина местно на каждую область боли, онемения и/или покалывания на стопах и/или руках два раза в день в течение 4 недель.
  • Группа II: пациенты наносят 1 ложку геля плацебо местно на каждую область боли, онемения и/или покалывания на ногах и/или руках два раза в день в течение 4 недель.

Некоторые пациенты в обеих группах могут продолжить прием активного геля или, если они принимают плацебо, начать прием активного геля еще на 8 недель после окончания исследования. Пациенты заполняли анкеты о здоровье, боли, настроении и качестве жизни в начале исследования и периодически во время исследования. Пациенты также еженедельно записывают неблагоприятные симптомы в дневник симптомов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

208

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Соединенные Штаты, 60504
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Соединенные Штаты, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Соединенные Штаты, 62321
        • Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Соединенные Штаты, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Havana, Illinois, Соединенные Штаты, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale, Illinois, Соединенные Штаты, 61747
        • Hopedale Medical Complex
      • Joliet, Illinois, Соединенные Штаты, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
      • Macomb, Illinois, Соединенные Штаты, 61455
        • McDonough District Hospital
      • Moline, Illinois, Соединенные Штаты, 61265
      • Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
        • Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Соединенные Штаты, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Соединенные Штаты, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Соединенные Штаты, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru, Illinois, Соединенные Штаты, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Соединенные Штаты, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Соединенные Штаты, 61362
        • St. Margaret's Hospital
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Соединенные Штаты, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Elkhart, Indiana, Соединенные Штаты, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Kokomo, Indiana, Соединенные Штаты, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Соединенные Штаты, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Michigan City, Indiana, Соединенные Штаты, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
      • Richmond, Indiana, Соединенные Штаты, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46617
        • Saint Joseph Regional Medical Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Bettendorf, Iowa, Соединенные Штаты, 52722
      • Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Соединенные Штаты, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Lambertville, Michigan, Соединенные Штаты, 48144
        • Haematology-Oncology Associates of Ohio and Michigan, PC
      • Monroe, Michigan, Соединенные Штаты, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, Соединенные Штаты, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
      • Saint Joseph, Michigan, Соединенные Штаты, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Соединенные Штаты, 56601
        • MeritCare Bemidji
      • Burnsville, Minnesota, Соединенные Штаты, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805-1983
        • Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • Miller - Dwan Medical Center
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Mankato, Minnesota, Соединенные Штаты, 56002
        • Immanuel St. Joseph's
      • Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Соединенные Штаты, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • United Hospital
      • Waconia, Minnesota, Соединенные Штаты, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Соединенные Штаты, 56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Соединенные Штаты, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Butte, Montana, Соединенные Штаты, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405-5309
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
    • North Carolina
      • Rutherfordton, North Carolina, Соединенные Штаты, 28139
        • Rutherford Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • MeritCare Broadway
      • Grand Forks, North Dakota, Соединенные Штаты, 58201
        • Altru Cancer Center at Altru Hospital
    • Ohio
      • Bellefontaine, Ohio, Соединенные Штаты, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Bowling Green, Ohio, Соединенные Штаты, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Chillicothe, Ohio, Соединенные Штаты, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Clyde, Ohio, Соединенные Штаты, 43410
        • North Coast Cancer Care - Clyde
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Delaware, Ohio, Соединенные Штаты, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Elyria, Ohio, Соединенные Штаты, 44035
        • Hematology Oncology Center
      • Findlay, Ohio, Соединенные Штаты, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin, Ohio, Соединенные Штаты, 45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Соединенные Штаты, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Соединенные Штаты, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta, Ohio, Соединенные Штаты, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Соединенные Штаты, 43537
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Maumee, Ohio, Соединенные Штаты, 43537
        • St. Luke's Hospital
      • Newark, Ohio, Соединенные Штаты, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Oregon, Ohio, Соединенные Штаты, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, Соединенные Штаты, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Sandusky, Ohio, Соединенные Штаты, 44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Springfield, Ohio, Соединенные Штаты, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Springfield, Ohio, Соединенные Штаты, 45504
        • Mercy Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Соединенные Штаты, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, Соединенные Штаты, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Troy, Ohio, Соединенные Штаты, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wauseon, Ohio, Соединенные Штаты, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Westerville, Ohio, Соединенные Штаты, 43081
        • Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
      • Wilmington, Ohio, Соединенные Штаты, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Xenia, Ohio, Соединенные Штаты, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Соединенные Штаты, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Соединенные Штаты, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Milwaukie, Oregon, Соединенные Штаты, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97216
        • Adventist Medical Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital & Comprehensive Cancer Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213-2967
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center and Children's Hospital
      • Tualatin, Oregon, Соединенные Штаты, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Hazleton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18201
        • Geisinger Hazleton Cancer Center
      • Sayre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18840
        • Guthrie Cancer Center at Guthrie Clinic Sayre
      • State College, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16801
        • Geisinger Medical Group - Scenery Park
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18765
        • Mercy Hospital at Wilkes-Barre
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
        • AnMed Cancer Center
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Соединенные Штаты, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98668
        • Southwest Washington Medical Center Cancer Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
        • Franciscan Skemp Healthcare - La Crosse Campus

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:>

  • Диагностика рака>
  • Получал или в настоящее время получает нейротоксическую химиотерапию, включая, помимо прочего, таксаны (например, паклитаксел или доцетаксел); соединения на основе платины (например, карбоплатин, цисплатин или оксалиплатин); алкалоиды барвинка (например, винкристин или винбластин); или другие нейротоксические химиотерапевтические агенты (например, бортезомиб, леналидомид или талидомид)>

  • Должна быть боль или симптомы периферической невропатии, связанные с химиотерапией, в течение ≥ 1 месяца>

    • Нейропатия ограничивается руками и/или ногами, на которые можно наносить гель>
    • Оценка нейропатической боли ≥ 4 из 10 по числовой аналоговой шкале онемения/покалывания/боли>
  • Отсутствие ранее существовавшей или истории периферической невропатии из-за любой причины, кроме химиотерапии (например, диабет, алкоголь, токсины, наследственность)> ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:>
  • Состояние производительности ECOG 0-2>
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 4 месяцев>
  • Креатинин ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы>
  • Не беременны и не кормите грудью>

  • Отсутствие способности к деторождению определяется по 1 из критериев:>

    • Менопауза (12 месяцев и отсутствие менструального цикла при естественной менопаузе)>
    • Выполнена гистерэктомия и/или овариэктомия>
    • Постоянная хирургическая стерилизация (перевязка маточных труб)>
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию>
  • Способен заполнять анкеты самостоятельно или с помощью>
  • Способен подписать информированное согласие и понять характер плацебо-контролируемого исследования>
  • Отсутствие в анамнезе аллергической реакции на баклофен, гидрохлорид амитриптилина и/или кетамин>
  • Отсутствие диагноза застойной сердечной недостаточности класса I-IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации>
  • Отсутствие диагноза ишемической болезни сердца, включая, помимо прочего, инфаркт миокарда в течение последних 5 лет>
  • Никакое другое заболевание, которое, по мнению лечащего врача или смежного медицинского работника, могло бы сделать данное клиническое исследование необоснованно опасным для пациента>
  • Отсутствие кожных аномалий в предполагаемых местах нанесения (руки и стопы) исследуемого геля (т. е. повреждения кожи)> ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:>
  • См. характеристики заболевания>

  • Более 30 дней после предшествующего применения противосудорожных препаратов, трициклических антидепрессантов, ингибиторов моноаминоксидазы или других нейропатических обезболивающих препаратов (например, карбамазепин, фенитоин, вальпроевая кислота, габапентин, ламотриджин, лидокаиновый пластырь или гель для местного применения, крем с капсаицином или амифостин)>

    - Пациенты, получавшие любой из этих агентов по поводу периферической невропатии в течение ≤ 1 недели в течение последних 30 дней, имеют право на участие, если они больше не принимают агент>

  • Более 5 лет после предшествующей чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики или аортокоронарного шунтирования>

    - Предшествующая операция по замене сердечного клапана разрешена при условии, что пациент полностью восстановился после операции>

  • Запрещается одновременное использование исследуемых агентов, кроме тех, которые указаны в исследовании>

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука я
Пациенты наносят по 1 ложке геля баклофен-амитриптилина гидрохлорид-кетамин > местно на каждую > область боли, > онемения > и/или покалывания > на > стопах и/или руках дважды в день > в течение > 4 недель.
Лекарство: баклофен/амитриптилин/кетамин гель
Применяется местно
Плацебо Компаратор: Рука II
Пациенты наносят 1 ложку геля плацебо местно на каждую область боли, онемения и/или покалывания на ногах и/или руках два раза в день в течение 4 недель.
Другой: плацебо
Применяется местно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая сенсорная невропатия по оценке Европейской организации по исследованию и лечению рака [EORTC] Качество жизни [QLQ] — химиоиндуцированная периферическая невропатия [CIPN20]
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 недель
Алгоритм оценки для исходного инструмента, EORTC QLQ-C30, применялся для линейного преобразования элементов и подшкал CIPN-20 в шкалы от 0 до 100, чтобы высокий балл соответствовал лучшему состоянию или меньшему количеству симптомов. Первичным анализом было изменение подшкалы сенсорной невропатии CIPN-20 от исходного уровня до 4-й недели. Площадь под кривой (AUC) от исходного уровня до 4-й недели рассчитывали для оценки сенсорной невропатии каждого пациента. Среднюю AUC для группы плацебо сравнивали со средней AUC для местной группы амитриптилина гидрохлорида/баклофена/кетамина с использованием критерия суммы рангов Уилкоксона.
От исходного уровня до 4 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Моторная невропатия по данным EORTC QLQ-CIPN20 на исходном уровне и на 4-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 недели
Алгоритм оценки для исходного инструмента, EORTC QLQ-C30, применялся для линейного преобразования элементов и подшкал CIPN-20 в шкалы от 0 до 100, чтобы высокий балл соответствовал лучшему состоянию или меньшему количеству симптомов. Вторичный анализ заключался в сравнении изменений по сравнению с исходным уровнем через 4 недели по подшкале моторной нейропатии CIPN-20. Чтобы проанализировать эту конечную точку, площадь под кривой (AUC) от исходного уровня до 4-й недели была рассчитана для оценки двигательной невропатии каждого пациента. Среднюю AUC для группы плацебо сравнивали со средней AUC для местной группы амитриптилина гидрохлорида/баклофена/кетамина с использованием критерия суммы рангов Уилкоксона.
От исходного уровня до 4 недели
Вегетативные симптомы и функционирование по данным EORTC QLQ-CIPN20 на исходном уровне и на 4-й неделе
Временное ограничение: До 4 недель
Алгоритм оценки для исходного инструмента, EORTC QLQ-C30, применялся для линейного преобразования элементов и подшкал CIPN-20 в шкалы от 0 до 100, чтобы высокий балл соответствовал лучшему состоянию или меньшему количеству симптомов. Вторичный анализ заключался в сравнении изменений по сравнению с исходным уровнем через 4 недели по подшкале вегетативной нейропатии CIPN-20. Чтобы проанализировать эту конечную точку, площадь под кривой (AUC) от исходного уровня до 4-й недели была рассчитана для оценки двигательной невропатии каждого пациента. Среднюю AUC для группы плацебо сравнивали со средней AUC для местной группы амитриптилина гидрохлорида/баклофена/кетамина с использованием критерия суммы рангов Уилкоксона.
До 4 недель
Состояния настроения и общее расстройство настроения, измеренное по профилю состояний настроения (POMS)
Временное ограничение: В 4 недели
Каждая шкала настроения (от 0 до 100, чем выше, тем лучше настроение) будет проанализирована как конечная точка вместе с общей оценкой нарушений настроения.
В 4 недели
Интенсивность боли и интерференция, измеренная с помощью краткого опросника боли (BPI) на исходном уровне и на 4-й неделе
Временное ограничение: До 4 недель
Интенсивность боли, определяемая четырьмя пунктами, относящимися к самой сильной, минимальной и средней боли и боли в данный момент, измеренная с помощью BPI, будет анализироваться идентично первичной конечной точке. Кроме того, общая болевая интерференция, измеренная с помощью BPI, будет преобразована в балльную шкалу от 0 до 100 (чем больше, тем меньше боль). Площадь под кривой (AUC) от исходного уровня до 4-й недели рассчитывали для оценки каждого пациента. Приведены средние значения AUC для группы плацебо и группы местного применения амитриптилина гидрохлорида/баклофена/кетамина.
До 4 недель
Онемение, покалывание и боль по данным опросника периферической нейропатии на исходном уровне и еженедельно в течение 4 недель
Временное ограничение: До 4 недель
Опросник периферической нейропатии был использован для анализа этой конечной точки. Симптомы невропатии пациентов оценивали по шкале от 0 до 100 (более высокий балл соответствует менее выраженным симптомам). Площадь под кривой (AUC) от исходного уровня до 4-й недели рассчитывали для оценки каждого пациента. Приведены средние значения AUC для группы плацебо и группы местного применения амитриптилина гидрохлорида/баклофена/кетамина.
До 4 недель
Профиль нежелательных явлений при местном применении амитриптилина гидрохлорида/баклофена/кетамина > Частота и тяжесть побочных явлений, о которых сообщает > пациент в дневнике симптомов и оценивается с помощью клинической оценки NCI CTCAE v3.0
Временное ограничение: До 4 недель
Частота и тяжесть нежелательных явлений, о которых пациенты сообщали в еженедельном дневнике и оценивали посредством клинической оценки с помощью NCI CTCAE v3.0. Число пациентов, сообщивших о событиях степени 3 или выше, указывается в этом показателе исхода. Полный список всех событий см. в разделе «Нежелательные явления» данного отчета.
До 4 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 августа 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCCTG-N06CA
  • NCI-2011-01768 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000560732 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться