Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Baclofen-Amitriptyline Hydrochloride-Ketamine-gel bij de behandeling van perifere neuropathie veroorzaakt door chemotherapie bij patiënten met kanker

25 juli 2017 bijgewerkt door: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Het gebruik van topische baclofen, amitriptyline HCI en ketamine (BAK) in een PLO-gel vs. placebo voor de behandeling van door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-studie

RATIONALE: Baclofen-amitriptyline-ketamine (BAK)-gel kan perifere neuropathie veroorzaakt door chemotherapie verminderen. Het is nog niet bekend of BAK-gel effectiever is dan een placebo bij de behandeling van perifere neuropathie veroorzaakt door chemotherapie.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase III-studie bestudeert BAK-gel om te zien hoe goed het werkt in vergelijking met een placebo bij de behandeling van perifere neuropathie veroorzaakt door chemotherapie bij patiënten met kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN Primair

  • Vergelijk de effectiviteit van baclofen-amitriptyline hydrochloride-ketamine (BAK) gel versus placebo, in termen van verbetering van sensorische neuropathie, bij kankerpatiënten met door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie> Secundair>
  • Vergelijk motorische en autonome symptomen en functioneren, stemmingstoestanden, pijn en perifere neuropathie bij deze patiënten.
  • Beoordeel het bijwerkingenprofiel van actuele BAK-gel.
  • Onderzoek of actuele BAK-gel systemisch wordt opgenomen. OVERZICHT: Patiënten zijn gestratificeerd volgens neurotoxische chemotherapie (actief versus niet-actief), huidig ​​gebruik van opioïden of orale pijnstillers (ja versus nee), pijnscore (4-7 versus 8-10) en eerdere ineffectieve farmacologische behandeling voor perifere neuropathie (ja versus nee). Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.
  • Arm I: Patiënten brengen gedurende 4 weken tweemaal daags 1 lepel baclofen-amitriptyline hydrochloride-ketamine-gel topisch aan op elk gebied met pijn, gevoelloosheid en/of tintelingen op de voeten en/of handen.
  • Arm II: Patiënten brengen gedurende 4 weken tweemaal daags 1 lepel placebo-gel topisch aan op elk gebied met pijn, gevoelloosheid en/of tintelingen op de voeten en/of handen.

Sommige patiënten in beide armen kunnen ervoor kiezen om door te gaan met de actieve gel of, als ze een placebo krijgen, de actieve gel te gebruiken gedurende nog eens 8 weken zonder studie. Patiënten vullen vragenlijsten over gezondheid, pijn, stemming en kwaliteit van leven in bij aanvang en periodiek tijdens het onderzoek. Patiënten noteren ook wekelijks nadelige symptomen in een Symptom Experience Diary.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

208

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Verenigde Staten, 60504
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Bloomington, Illinois, Verenigde Staten, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Verenigde Staten, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Verenigde Staten, 62321
        • Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Verenigde Staten, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Verenigde Staten, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Verenigde Staten, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Havana, Illinois, Verenigde Staten, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale, Illinois, Verenigde Staten, 61747
        • Hopedale Medical Complex
      • Joliet, Illinois, Verenigde Staten, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
      • Macomb, Illinois, Verenigde Staten, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Moline, Illinois, Verenigde Staten, 61265
      • Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
        • Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Verenigde Staten, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Verenigde Staten, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Verenigde Staten, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru, Illinois, Verenigde Staten, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Verenigde Staten, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Verenigde Staten, 61362
        • St. Margaret's Hospital
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Verenigde Staten, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Elkhart, Indiana, Verenigde Staten, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Kokomo, Indiana, Verenigde Staten, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Verenigde Staten, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Michigan City, Indiana, Verenigde Staten, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
      • Richmond, Indiana, Verenigde Staten, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46617
        • Saint Joseph Regional Medical Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Bettendorf, Iowa, Verenigde Staten, 52722
      • Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Verenigde Staten, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Lambertville, Michigan, Verenigde Staten, 48144
        • Haematology-Oncology Associates of Ohio and Michigan, PC
      • Monroe, Michigan, Verenigde Staten, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, Verenigde Staten, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
      • Saint Joseph, Michigan, Verenigde Staten, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Verenigde Staten, 56601
        • MeritCare Bemidji
      • Burnsville, Minnesota, Verenigde Staten, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Verenigde Staten, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805-1983
        • Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • Miller - Dwan Medical Center
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Mankato, Minnesota, Verenigde Staten, 56002
        • Immanuel St. Joseph's
      • Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Verenigde Staten, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
        • United Hospital
      • Waconia, Minnesota, Verenigde Staten, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Verenigde Staten, 56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Verenigde Staten, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Butte, Montana, Verenigde Staten, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405-5309
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
    • North Carolina
      • Rutherfordton, North Carolina, Verenigde Staten, 28139
        • Rutherford Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
        • MeritCare Broadway
      • Grand Forks, North Dakota, Verenigde Staten, 58201
        • Altru Cancer Center at Altru Hospital
    • Ohio
      • Bellefontaine, Ohio, Verenigde Staten, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Bowling Green, Ohio, Verenigde Staten, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Chillicothe, Ohio, Verenigde Staten, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Clyde, Ohio, Verenigde Staten, 43410
        • North Coast Cancer Care - Clyde
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Delaware, Ohio, Verenigde Staten, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Elyria, Ohio, Verenigde Staten, 44035
        • Hematology Oncology Center
      • Findlay, Ohio, Verenigde Staten, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin, Ohio, Verenigde Staten, 45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Verenigde Staten, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Verenigde Staten, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta, Ohio, Verenigde Staten, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Verenigde Staten, 43537
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Maumee, Ohio, Verenigde Staten, 43537
        • St. Luke's Hospital
      • Newark, Ohio, Verenigde Staten, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Oregon, Ohio, Verenigde Staten, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, Verenigde Staten, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Sandusky, Ohio, Verenigde Staten, 44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Springfield, Ohio, Verenigde Staten, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Springfield, Ohio, Verenigde Staten, 45504
        • Mercy Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Verenigde Staten, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, Verenigde Staten, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Troy, Ohio, Verenigde Staten, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wauseon, Ohio, Verenigde Staten, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Westerville, Ohio, Verenigde Staten, 43081
        • Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
      • Wilmington, Ohio, Verenigde Staten, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Xenia, Ohio, Verenigde Staten, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Verenigde Staten, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Verenigde Staten, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Milwaukie, Oregon, Verenigde Staten, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97216
        • Adventist Medical Center
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital & Comprehensive Cancer Center
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213-2967
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center and Children's Hospital
      • Tualatin, Oregon, Verenigde Staten, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Hazleton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18201
        • Geisinger Hazleton Cancer Center
      • Sayre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18840
        • Guthrie Cancer Center at Guthrie Clinic Sayre
      • State College, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16801
        • Geisinger Medical Group - Scenery Park
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18765
        • Mercy Hospital at Wilkes-Barre
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
        • AnMed Cancer Center
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Verenigde Staten, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98668
        • Southwest Washington Medical Center Cancer Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
        • Franciscan Skemp Healthcare - La Crosse Campus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:>

  • Diagnose van kanker>
  • Neurotoxische chemotherapie ontvangen of momenteel ondergaan, waaronder, maar niet beperkt tot, taxanen (bijv. paclitaxel of docetaxel); op platina gebaseerde verbindingen (bijvoorbeeld carboplatine, cisplatine of oxaliplatine); vinca-alkaloïden (bijvoorbeeld vincristine of vinblastine); of andere neurotoxische chemotherapiemiddelen (bijv. bortezomib, lenalidomide of thalidomide)>

  • Moet pijn of symptomen van perifere neuropathie hebben die kunnen worden toegeschreven aan chemotherapie gedurende ≥ 1 maand>

    • Neuropathie is beperkt tot handen en/of voeten waarop gel kan worden aangebracht>
    • Neuropathische pijnscore van ≥ 4 op 10 op de numerieke analoge schaal voor gevoelloosheid/tintelingen/pijn>
  • Geen reeds bestaande of voorgeschiedenis van perifere neuropathie als gevolg van een andere oorzaak dan chemotherapie (bijv. diabetes, alcohol, toxine, erfelijkheid)> KENMERKEN VAN DE PATIËNT:>
  • ECOG-prestatiestatus 0-2>
  • Levensverwachting ≥ 4 maanden>
  • Creatinine ≤ 1,5 keer bovengrens van normaal>
  • Niet zwanger of borstvoeding>

  • Geen mogelijkheid om kinderen te baren gedefinieerd door 1 van de criteria:>

    • Menopauze (12 maanden en geen menstruatie bij natuurlijke menopauze)>
    • Een hysterectomie en/of ovariëctomie heeft ondergaan>
    • Permanente chirurgische sterilisatie (tubaligatie)>
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken>
  • Zelfstandig of met hulp vragenlijsten kunnen invullen>
  • In staat om geïnformeerde toestemming te ondertekenen en de aard van een placebogecontroleerde studie te begrijpen>
  • Geen voorgeschiedenis van een allergische reactie op baclofen, amitriptyline hydrochloride en/of ketamine>
  • Geen diagnose van congestief hartfalen van de New York Heart Association klasse I-IV>
  • Geen diagnose van coronaire hartziekte inclusief, maar niet beperkt tot, myocardinfarct, in de afgelopen 5 jaar>
  • Geen enkele andere medische aandoening die, naar de mening van de behandelend arts of paramedicus, deze klinische proef onredelijk gevaarlijk zou maken voor de patiënt>
  • Geen huidafwijkingen op de beoogde toedieningsplaatsen (handen en voeten) van de studiegel (d.w.z. huidafbraak)> VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:>
  • Zie Ziektekenmerken>

  • Meer dan 30 dagen geleden sinds eerdere anticonvulsiva, tricyclische antidepressiva, monoamineoxidaseremmers of andere neuropathische pijnstillers (bijv. carbamazepine, fenytoïne, valproïnezuur, gabapentine, lamotrigine, topische lidocaïnepleister of -gel, capsaïcinecrème of amifostine)>

    - Patiënten die gedurende ≤ 1 week gedurende de afgelopen 30 dagen met een van deze middelen zijn behandeld voor perifere neuropathie, komen in aanmerking op voorwaarde dat ze het middel niet langer gebruiken>

  • Meer dan 5 jaar geleden sinds eerdere percutane transluminale coronaire angioplastiek of coronaire bypass-transplantaat>

    - Voorafgaande hartklepvervangende operatie is toegestaan, mits de patiënt volledig is hersteld van de operatie>

  • Geen gelijktijdig gebruik van studiemiddelen anders dan gespecificeerd in de studie>

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm ik
Patiënten brengen gedurende > 4 weken 1 lepel baclofen-amitriptylinehydrochloride-ketamine-gel > plaatselijk > op elk > gebied met pijn, > gevoelloosheid > en/of tintelingen > op de > voeten en/of handen > tweemaal daags aan.
Geneesmiddel: baclofen/amitriptyline/ketamine-gel
Plaatselijk toegepast
Placebo-vergelijker: Arm II
Patiënten brengen gedurende 4 weken tweemaal daags 1 lepel placebo-gel aan op elk gebied met pijn, gevoelloosheid en/of tintelingen op de voeten en/of handen.
Ander: placebo
Plaatselijk toegepast

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale sensorische neuropathie zoals gemeten door de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker [EORTC] Kwaliteit van leven [QLQ] - Chemo-geïnduceerde perifere neuropathie [CIPN20]
Tijdsspanne: Van baseline tot 4 weken
Het scorealgoritme voor het bovenliggende instrument, de EORTC QLQ-C30, werd toegepast voor het lineair converteren van items en subschalen van CIPN-20 naar 0-100 schalen, zodat een hoge score overeenkomt met een betere conditie of minder symptomen. De primaire analyse was de verandering in de subschaal sensorische neuropathie van de CIPN-20 vanaf baseline tot week 4. De oppervlakte onder de curve (AUC) van baseline tot week 4 werd berekend voor de sensorische neuropathiescore van elke patiënt. De gemiddelde AUC voor de placebo-arm werd vergeleken met de gemiddelde AUC voor de topische amitriptyline HCl/baclofen/ketamine-arm met behulp van een Wilcoxon rank sum-test.
Van baseline tot 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Motorische neuropathie zoals gemeten door de EORTC QLQ-CIPN20 bij baseline en week 4
Tijdsspanne: Van baseline tot week 4
Het scorealgoritme voor het bovenliggende instrument, de EORTC QLQ-C30, werd toegepast voor het lineair converteren van items en subschalen van CIPN-20 naar 0-100 schalen, zodat een hoge score overeenkomt met een betere conditie of minder symptomen. De secundaire analyse was het vergelijken van veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken voor de subschaal motorische neuropathie van de CIPN-20. Om dit eindpunt te analyseren, werd het gebied onder de curve (AUC) vanaf baseline tot week 4 berekend voor de motorische neuropathiescore van elke patiënt. De gemiddelde AUC voor de placebo-arm werd vergeleken met de gemiddelde AUC voor de topische amitriptyline HCl/baclofen/ketamine-arm met behulp van een Wilcoxon rank sum-test.
Van baseline tot week 4
Autonome symptomen en functioneren zoals gemeten door de EORTC QLQ-CIPN20 bij baseline en week 4
Tijdsspanne: Tot 4 weken
Het scorealgoritme voor het bovenliggende instrument, de EORTC QLQ-C30, werd toegepast voor het lineair converteren van items en subschalen van CIPN-20 naar 0-100 schalen, zodat een hoge score overeenkomt met een betere conditie of minder symptomen. De secundaire analyse was het vergelijken van veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken voor de subschaal autonome neuropathie van de CIPN-20. Om dit eindpunt te analyseren, werd het gebied onder de curve (AUC) vanaf baseline tot week 4 berekend voor de motorische neuropathiescore van elke patiënt. De gemiddelde AUC voor de placebo-arm werd vergeleken met de gemiddelde AUC voor de topische amitriptyline HCl/baclofen/ketamine-arm met behulp van een Wilcoxon rank sum-test.
Tot 4 weken
Stemmingstoestanden en totale stemmingsverstoring zoals gemeten door het profiel van stemmingstoestanden (POMS)
Tijdsspanne: Op 4 weken
Elke stemmingsschaal (0 - 100, hoger is beter humeur) wordt geanalyseerd als een eindpunt samen met de totale score voor stemmingsstoornis.
Op 4 weken
Pijnernst en interferentie zoals gemeten door de Brief Pain Inventory (BPI) bij baseline en week 4
Tijdsspanne: Tot 4 weken
De ernst van de pijn, gedefinieerd door de vier items die betrekking hebben op de ergste, minste en gemiddelde pijn en pijn op dit moment, zoals gemeten door de BPI, zal identiek aan het primaire eindpunt worden geanalyseerd. Bovendien wordt de totale pijninterferentie, zoals gemeten door de BPI, getransformeerd naar een schaal van 0-100 (hoger is minder pijn). De oppervlakte onder de curve (AUC) van baseline tot week 4 werd berekend voor de score van elke patiënt. De gemiddelde AUC voor de placebo-arm en de topische amitriptyline HCl/baclofen/ketamine-arm worden gerapporteerd.
Tot 4 weken
Gevoelloosheid, tintelingen en pijn zoals gemeten met de perifere neuropathievragenlijst bij baseline en wekelijks gedurende 4 weken
Tijdsspanne: Tot 4 weken
De perifere neuropathievragenlijst werd gebruikt om dit eindpunt te analyseren. Symptomen van neuropathie van patiënten werden gescoord op een schaal van 0 - 100 (hogere score betekent minder symptomatisch). De oppervlakte onder de curve (AUC) van baseline tot week 4 werd berekend voor de score van elke patiënt. De gemiddelde AUC voor de placebo-arm en de topische amitriptyline HCl/baclofen/ketamine-arm worden gerapporteerd.
Tot 4 weken
Bijwerkingenprofiel van topische amitriptyline HCl/Baclofen/Ketamine > Frequentie en ernst van bijwerkingen gemeld door de patiënt in het > Symptom Experience Diary en geëvalueerd door middel van klinische beoordeling door NCI CTCAE v3.0
Tijdsspanne: Tot 4 weken
Frequentie en ernst van bijwerkingen gemeld door patiënten in wekelijks dagboek en geëvalueerd door middel van klinische beoordeling door NCI CTCAE v3.0. Het aantal patiënten dat voorvallen van graad 3 of hoger meldt, wordt vermeld in deze uitkomstmaat. Voor een volledige lijst van alle voorvallen verwijzen wij u naar het gedeelte Bijwerkingen van dit rapport.
Tot 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

15 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCCTG-N06CA
  • NCI-2011-01768 (Register-ID: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000560732 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren