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Étude d'Oslo sur les antioxydants

24 août 2007 mis à jour par: University of Oslo

Intervention antioxydante alimentaire chez les hommes d'âge moyen et âgés fumeurs

L'objectif principal de cette étude est de tester si l'augmentation de l'apport total d'antioxydants chez les fumeurs d'âge moyen augmente la défense antioxydante, réduit les dommages oxydatifs et améliore les biomarqueurs du stress oxydatif.

Les objectifs secondaires sont de tester si cette stratégie améliore d'autres marqueurs de risque cardiovasculaire, notamment la fonction plaquettaire, les taux de lipides, l'inflammation et les marqueurs de lésions endothéliales.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude, les hommes fumant 5 cigarettes ou plus par jour seront invités à participer. Nous n'inclurons que les personnes à haut risque cardiovasculaire (hommes plutôt que femmes, fumeurs plutôt que non fumeurs, personnes d'âge moyen à âgées plutôt que jeunes), afin de recruter des personnes présentant un stress oxydatif élevé présumé qui pourraient être les plus susceptibles de montrer un effet et bénéficiez de notre intervention.

au moment de l'inclusion, les participants seront randomisés en trois groupes ; groupe témoin, groupe kiwi ou groupe phytochimique. Le groupe kiwi consommera trois kiwis par jour, tandis que le groupe phytochimique consommera une gamme d'aliments riches en antioxydants. La période d'intervention est de huit semaines.

Des échantillons de sang seront prélevés avant et après la période d'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

102

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Oslo, Norvège, 0407
        • Ullevål University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes âgés de 45 à 75 ans
  • Fumeur quotidien d'au moins 5 cigarettes par jour
  • IMC <35 kg/m2 (en raison des difficultés que peuvent rencontrer les personnes souffrant d'obésité morbide pour suivre le régime alimentaire)
  • Plage de poids stable de 4 kg ou moins au cours des 12 semaines précédentes

Critère d'exclusion:

  • Toute MCV symptomatique (infarctus du myocarde, angine de poitrine, CABG, PCI, CHF, NYHA classe III-IV)
  • Diabète de type I ou de type II prenant des médicaments pour le diabète
  • Suivre actuellement un régime végétarien ou quasi-végétarien
  • Allergie aux noix, kiwis, chocolat, fraises ou tomates
  • Troubles cliniques, y compris les maladies gastro-intestinales altérant le respect des recommandations diététiques
  • Antécédents de troubles médicaux ou psychiatriques graves ou instables
  • Utilisation actuelle ou besoin d'un traitement médicamenteux hypolipidémiant, d'aspirine ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), selon l'évaluation de l'investigateur clinique principal. Tout mal de tête / douleur ou remède contre le rhume "en vente libre" pris pendant l'étude ne doit pas contenir d'aspirine ou de médicaments similaires à l'aspirine tels que l'ibuprofène. Ceux-ci sont classés comme et interfèrent avec la fonction plaquettaire, les rendant insensibles pendant une période de 10 à 14 jours. Le paracétamol, cependant, peut être pris comme alternative si nécessaire
  • Antécédents d'abus d'alcool / ou de drogue
  • Participation à un essai de médicament au cours des 30 derniers jours
  • Utilisation de médicaments (Xenical, Reductil), de suppléments nutritionnels ou d'herbes pour perdre du poids dans les 4 semaines précédant la visite 2 ou participation à un programme actif de perte de poids
  • Utilisation d'une seule vitamine ou d'autres antioxydants (doit être arrêté 4 semaines avant la visite 2)
  • Les personnes jugées par l'investigateur clinique incapables de suivre les instructions et les procédures de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Biomarqueurs du risque cardiovasculaire, y compris la fonction plaquettaire, les taux de lipides, l'inflammation et les marqueurs de lésions endothéliales.
Délai: 8 semaines
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Biomarqueurs du risque cardiovasculaire, y compris la fonction plaquettaire, les taux de lipides, l'inflammation et les marqueurs de lésions endothéliales.
Délai: 8 semaines
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Oslo

Collaborateurs

Ullevaal University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Serena Tonstad, MD, Ullevaal University Hospital
  • Chercheur principal: Anette Karlsen, MSc, University of Oslo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2007

Première publication (Estimation)

27 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 août 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2007

Dernière vérification

1 août 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OAS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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