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オスロの抗酸化物質の研究

2007年8月24日 更新者：University of Oslo

喫煙中年および高齢男性における食事による抗酸化介入

この研究の主な目的は、中年の喫煙男性に対する抗酸化物質の総摂取量を増やすと、抗酸化物質の防御が増加し、酸化的損傷が減少し、酸化ストレスのバイオマーカーが改善されるかどうかをテストすることです。

第二の目的は、この戦略が血小板機能、脂質レベル、炎症、内皮損傷マーカーなどの他の心血管リスクマーカーを改善するかどうかをテストすることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、毎日5本以上のタバコを吸う男性が参加するよう招待されます。 効果を示す可能性が最も高いと推定される高い酸化ストレスを持つ人々を採用するために、心血管リスクの高い個人（女性よりも男性、非喫煙者よりも喫煙者、若者よりも中年から高齢者）のみを含めます。そして私たちの介入から恩恵を受けることができます。

参加者は、参加時に 3 つのグループにランダムに割り当てられます。コントロールグループ、キウイグループ、またはフィトケミカルグループ。 キウイのグループは 1 日に 3 個のキウイを消費しますが、フィトケミカルのグループは抗酸化物質が豊富なさまざまな食品を消費します。 介入期間は8週間です。

血液サンプルは介入期間の前後に収集されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

102

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー、0407
        • Ullevål University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 45～75歳の男性
  • 毎日最低5本のタバコを吸う人
  • BMI <35 kg/m2 (病的肥満の人が食事療法を行う際に経験する可能性のある困難のため)
  • 過去 12 週間の安定した体重範囲が 4 kg 以下である

除外基準:

  • 症候性CVD（心筋梗塞、狭心症、CABG、PCI、CHF、NYHAクラスIII～IV）
  • 糖尿病の薬を服用している I 型または II 型糖尿病
  • 現在ベジタリアンまたはベジタリアンに近い食事をとっている
  • ナッツ、キウイフルーツ、チョコレート、イチゴ、トマトに対するアレルギー
  • 食事推奨の遵守を妨げる胃腸疾患などの臨床疾患
  • 重度または不安定な医学的障害または精神障害の病歴
  • 主治医の評価による、脂質低下薬治療、アスピリンまたは非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）の現在の使用または必要性。 研究中に服用した「市販」の頭痛/痛みまたは風邪薬には、アスピリンやイブプロフェンなどのアスピリン類似薬が含まれていてはなりません。 これらは血小板の機能に分類され、血小板の機能を妨げ、10〜14日間反応しなくなります。 ただし、必要に応じてパラセタモールを代替品として使用できます。
  • アルコール/薬物乱用歴
  • 過去 30 日間の医薬品治験への参加
  • 2回目の訪問または積極的な減量プログラムへの参加前の4週間以内に、減量のための薬物（ゼニカル、リダクチル）、栄養補助食品またはハーブを使用している。
  • 単一ビタミンまたはその他の抗酸化物質の使用（訪問 2 の 4 週間前に中止する必要があります）
  • 臨床研究者が研究の指示や手順に従うことができないと判断した者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
血小板機能、脂質レベル、炎症、内皮損傷マーカーなどの心血管リスクのバイオマーカー。
時間枠：8週間
8週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
血小板機能、脂質レベル、炎症、内皮損傷マーカーなどの心血管リスクのバイオマーカー。
時間枠：8週間
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Oslo

協力者

Ullevaal University Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Serena Tonstad, MD、Ullevaal University Hospital
  • 主任研究者：Anette Karlsen, MSc、University of Oslo

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年2月1日

研究の完了 (実際)

2005年3月1日

試験登録日

最初に提出

2007年8月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年8月24日

最初の投稿 (見積もり)

2007年8月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2007年8月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2007年8月24日

最終確認日

2007年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OAS

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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