Studio sugli antiossidanti di Oslo
Intervento antiossidante dietetico nel fumo di uomini di mezza età e anziani
L'obiettivo principale di questo studio è verificare se l'aumento dell'assunzione totale di antiossidanti negli uomini fumatori di mezza età aumenti la difesa antiossidante, riduca il danno ossidativo e migliori i biomarcatori per lo stress ossidativo.
Gli obiettivi secondari sono verificare se questa strategia migliora altri marcatori di rischio cardiovascolare tra cui la funzione piastrinica, i livelli lipidici, l'infiammazione e i marcatori di danno endoteliale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio saranno invitati a partecipare uomini che fumano 5 o più sigarette al giorno. Includeremo solo individui con alto rischio cardiovascolare (uomini piuttosto che donne, fumatori piuttosto che non fumatori, individui di mezza età e anziani piuttosto che giovani), al fine di reclutare persone con presunto elevato stress ossidativo che potrebbero avere maggiori probabilità di mostrare un effetto e beneficiare del nostro intervento.
al momento dell'inclusione, i partecipanti saranno randomizzati in tre gruppi; gruppo di controllo, gruppo kiwi o gruppo fitochimico. Il gruppo kiwi consumerà tre kiwi al giorno, mentre il gruppo fitochimico consumerà una serie di alimenti ricchi di antiossidanti. Il periodo di intervento è di otto settimane.
I campioni di sangue saranno raccolti prima e dopo il periodo di intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Oslo, Norvegia, 0407
- Ullevål University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini di età compresa tra 45 e 75 anni
- Fumatore quotidiano di un minimo di 5 sigarette al giorno
- BMI <35 kg/m2 (a causa delle difficoltà che possono incontrare gli individui patologicamente obesi nel seguire la dieta)
- Intervallo di peso stabile di 4 kg o meno durante le 12 settimane precedenti
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi CVD sintomatica (infarto del miocardio, angina pectoris, CABG, PCI, CHF, classe NYHA III-IV)
- Diabete di tipo I o di tipo II che assume farmaci per il diabete
- Attualmente segue una dieta vegetariana o una dieta quasi vegetariana
- Allergia a noci, kiwi, cioccolato, fragole o pomodori
- Disturbi clinici tra cui malattie gastrointestinali che compromettono il rispetto delle raccomandazioni dietetiche
- Storia di disturbo medico o psichiatrico grave o instabile
- Uso attuale o necessità di trattamento farmacologico ipolipemizzante, aspirina o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), secondo la valutazione dello sperimentatore clinico primario. Qualsiasi mal di testa/dolore o rimedio contro il raffreddore "da banco" assunto durante lo studio non deve contenere aspirina o farmaci simili all'aspirina come l'ibuprofene. Questi sono classificati come e interferiranno con la funzione piastrinica, rendendoli non responsivi per un periodo di 10-14 giorni. Il paracetamolo, tuttavia, può essere assunto come alternativa se necessario
- Storia di abuso di alcool/o droghe
- Partecipazione a una sperimentazione farmacologica nei 30 giorni precedenti
- Uso di farmaci (Xenical, Reductil), integratori alimentari o erbe per la perdita di peso nelle 4 settimane precedenti la visita 2 o partecipazione a un programma attivo di riduzione del peso
- Uso di singole vitamine o altri antiossidanti (deve essere interrotto 4 settimane prima della visita 2)
- Individui giudicati dallo sperimentatore clinico incapaci di seguire le istruzioni e le procedure dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Biomarcatori rischio cardiovascolare tra cui funzione piastrinica, livelli lipidici, infiammazione e marcatori di danno endoteliale.
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Biomarcatori rischio cardiovascolare tra cui funzione piastrinica, livelli lipidici, infiammazione e marcatori di danno endoteliale.
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Serena Tonstad, MD, Ullevaal University Hospital
- Investigatore principale: Anette Karlsen, MSc, University of Oslo
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Karlsen A, Svendsen M, Seljeflot I, Sommernes MA, Sexton J, Brevik A, Erlund I, Serafini M, Bastani N, Remberg SF, Borge GI, Carlsen MH, Bohn SK, Myhrstad MC, Dragsted LO, Duttaroy AK, Haffner K, Laake P, Drevon CA, Arnesen H, Collins A, Tonstad S, Blomhoff R. Compliance, tolerability and safety of two antioxidant-rich diets: a randomised controlled trial in male smokers. Br J Nutr. 2011 Aug;106(4):557-71. doi: 10.1017/S0007114511000353.
- Bohn SK, Myhrstad MC, Thoresen M, Holden M, Karlsen A, Tunheim SH, Erlund I, Svendsen M, Seljeflot I, Moskaug JO, Duttaroy AK, Laake P, Arnesen H, Tonstad S, Collins A, Drevon CA, Blomhoff R. Blood cell gene expression associated with cellular stress defense is modulated by antioxidant-rich food in a randomised controlled clinical trial of male smokers. BMC Med. 2010 Sep 16;8:54. doi: 10.1186/1741-7015-8-54.
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OAS
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