Oslo Antioksidantstudie
Kostholdsantioksidantintervensjon hos røykende middelaldrende og eldre menn
Hovedmålet med denne studien er å teste om å øke det totale inntaket av antioksidanter til middelaldrende røykende menn øker antioksidantforsvaret, reduserer oksidativ skade og forbedrer biomarkører for oksidativt stress.
De sekundære målene er å teste om denne strategien forbedrer andre kardiovaskulære risikomarkører, inkludert blodplatefunksjon, lipidnivåer, betennelse og markører for endotelskade.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien vil menn som røyker 5 eller flere sigaretter daglig bli invitert til å delta. Vi vil bare inkludere individer med høy kardiovaskulær risiko (menn i stedet for kvinner, røykere i stedet for ikke-røykere, middelaldrende til eldre i stedet for unge individer), for å rekruttere personer med antatt høyt oksidativt stress som kan ha størst sannsynlighet for å vise en effekt og dra nytte av vår intervensjon.
på tidspunktet for inkludering vil deltakerne bli randomisert til tre grupper; kontrollgruppe, kiwigruppe eller fytokjemisk gruppe. Kiwigruppen vil konsumere tre kiwi om dagen, mens den fytokjemiske gruppen vil konsumere en rekke antioksidantrike matvarer. Intervensjonsperioden er åtte uker.
Det vil bli tatt blodprøver før og etter intervensjonsperioden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0407
- Ullevål University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn i alderen 45-75 år
- Daglig røyking av minimum 5 sigaretter om dagen
- BMI <35 kg/m2 (på grunn av vanskeligheter som kan oppleves av sykelig overvektige individer med å følge dietten)
- Stabilt vektområde på 4 kg eller mindre i løpet av de siste 12 ukene
Ekskluderingskriterier:
- Enhver symptomatisk CVD (hjerteinfarkt, angina pectoris, CABG, PCI, CHF, NYHA klasse III-IV)
- Diabetes type I eller type II tar medisiner for diabetes
- Følger et vegetarisk kosthold eller nesten vegetarisk kosthold for øyeblikket
- Allergi mot nøtter, kiwi, sjokolade, jordbær eller tomater
- Kliniske lidelser inkludert gastrointestinal sykdom som svekker overholdelse av kostholdsanbefalinger
- Historie med alvorlig eller ustabil medisinsk eller psykiatrisk lidelse
- Nåværende bruk av eller behov for lipidsenkende medikamentbehandling, aspirin eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID), i henhold til vurdering fra den primære kliniske etterforskeren. Eventuelle "reseptfri" hodepine/smerter eller forkjølelsesmidler tatt under studien må ikke inneholde aspirin eller aspirinlignende legemidler som ibuprofen. Disse er klassifisert som og vil forstyrre blodplatefunksjonen, noe som gjør at de ikke reagerer i en periode på 10-14 dager. Paracetamol kan imidlertid tas som et alternativ om nødvendig
- Historie med alkohol/eller narkotikamisbruk
- Deltakelse i en legemiddelutprøving i løpet av de foregående 30 dagene
- Bruk av legemidler (Xenical, Reductil), kosttilskudd eller urter for vekttap innen 4 uker før besøk 2 eller deltakelse i et aktivt vektreduksjonsprogram
- Bruk av enkeltvitamin eller andre antioksidanter (må stoppes 4 uker før besøk 2)
- Individer som av den kliniske etterforskeren vurderes å være ute av stand til å følge instruksjoner og prosedyrer for studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Biomarkører kardiovaskulær risiko inkludert blodplatefunksjon, lipidnivåer, betennelse og markører for endotelskade.
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Biomarkører kardiovaskulær risiko inkludert blodplatefunksjon, lipidnivåer, betennelse og markører for endotelskade.
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Serena Tonstad, MD, Ullevaal University Hospital
- Hovedetterforsker: Anette Karlsen, MSc, University of Oslo
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Karlsen A, Svendsen M, Seljeflot I, Sommernes MA, Sexton J, Brevik A, Erlund I, Serafini M, Bastani N, Remberg SF, Borge GI, Carlsen MH, Bohn SK, Myhrstad MC, Dragsted LO, Duttaroy AK, Haffner K, Laake P, Drevon CA, Arnesen H, Collins A, Tonstad S, Blomhoff R. Compliance, tolerability and safety of two antioxidant-rich diets: a randomised controlled trial in male smokers. Br J Nutr. 2011 Aug;106(4):557-71. doi: 10.1017/S0007114511000353.
- Bohn SK, Myhrstad MC, Thoresen M, Holden M, Karlsen A, Tunheim SH, Erlund I, Svendsen M, Seljeflot I, Moskaug JO, Duttaroy AK, Laake P, Arnesen H, Tonstad S, Collins A, Drevon CA, Blomhoff R. Blood cell gene expression associated with cellular stress defense is modulated by antioxidant-rich food in a randomised controlled clinical trial of male smokers. BMC Med. 2010 Sep 16;8:54. doi: 10.1186/1741-7015-8-54.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OAS
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .