- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00520819
Estudio de antioxidantes de Oslo
Intervención dietética antioxidante en hombres fumadores de mediana edad y ancianos
El objetivo principal de este estudio es probar si aumentar la ingesta total de antioxidantes en hombres fumadores de mediana edad aumenta la defensa antioxidante, reduce el daño oxidativo y mejora los biomarcadores del estrés oxidativo.
El objetivo secundario es probar si esta estrategia mejora otros marcadores de riesgo cardiovascular, como la función plaquetaria, los niveles de lípidos, la inflamación y los marcadores de daño endotelial.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio se invitará a participar a hombres que fuman 5 o más cigarrillos al día. Solo incluiremos personas con alto riesgo cardiovascular (hombres en lugar de mujeres, fumadores en lugar de no fumadores, personas de mediana edad a ancianas en lugar de personas jóvenes), para reclutar personas con presunto estrés oxidativo alto que podrían tener más probabilidades de mostrar un efecto. y beneficiarse de nuestra intervención.
en el momento de la inclusión, los participantes se distribuirán aleatoriamente en tres grupos; grupo control, grupo kiwi o grupo fitoquímico. El grupo de kiwi consumirá tres kiwis al día, mientras que el grupo fitoquímico consumirá una variedad de alimentos ricos en antioxidantes. El período de intervención es de ocho semanas.
Se recogerán muestras de sangre antes y después del período de intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Oslo, Noruega, 0407
- Ullevål University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres de 45 a 75 años
- Fumador diario de un mínimo de 5 cigarrillos al día
- IMC <35 kg/m2 (debido a las dificultades que pueden experimentar las personas con obesidad mórbida para seguir la dieta)
- Rango de peso estable de 4 kg o menos durante las 12 semanas anteriores
Criterio de exclusión:
- Cualquier ECV sintomática (infarto de miocardio, angina de pecho, CABG, PCI, CHF, NYHA clase III-IV)
- Diabetes tipo I o tipo II tomando medicamentos para la diabetes
- Seguir una dieta vegetariana o una dieta casi vegetariana actualmente
- Alergia a las nueces, kiwis, chocolate, fresas o tomates
- Trastornos clínicos, incluidas enfermedades gastrointestinales que impiden el cumplimiento de las recomendaciones dietéticas
- Antecedentes de trastorno médico o psiquiátrico grave o inestable
- Uso actual o necesidad de tratamiento farmacológico hipolipemiante, aspirina o antiinflamatorios no esteroideos (AINE), según evaluación del investigador clínico principal. Cualquier dolor de cabeza/dolor o remedio para el resfriado "de venta libre" que se tome durante el estudio no debe contener aspirina o medicamentos similares a la aspirina, como el ibuprofeno. Estos se clasifican como e interferirán con la función plaquetaria, haciéndolos insensibles durante un período de 10 a 14 días. El paracetamol, sin embargo, se puede tomar como alternativa si es necesario.
- Antecedentes de abuso de alcohol o drogas
- Participación en un ensayo farmacológico durante los 30 días anteriores
- Uso de medicamentos (Xenical, Reductil), suplementos nutricionales o hierbas para bajar de peso dentro de las 4 semanas anteriores a la visita 2 o participación en un programa activo de reducción de peso
- Uso de una sola vitamina u otros antioxidantes (debe suspenderse 4 semanas antes de la visita 2)
- Individuos juzgados por el investigador clínico como incapaces de seguir las instrucciones y procedimientos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Biomarcadores de riesgo cardiovascular que incluyen función plaquetaria, niveles de lípidos, inflamación y marcadores de daño endotelial.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Biomarcadores de riesgo cardiovascular que incluyen función plaquetaria, niveles de lípidos, inflamación y marcadores de daño endotelial.
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Serena Tonstad, MD, Ullevaal University Hospital
- Investigador principal: Anette Karlsen, MSc, University of Oslo
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Karlsen A, Svendsen M, Seljeflot I, Sommernes MA, Sexton J, Brevik A, Erlund I, Serafini M, Bastani N, Remberg SF, Borge GI, Carlsen MH, Bohn SK, Myhrstad MC, Dragsted LO, Duttaroy AK, Haffner K, Laake P, Drevon CA, Arnesen H, Collins A, Tonstad S, Blomhoff R. Compliance, tolerability and safety of two antioxidant-rich diets: a randomised controlled trial in male smokers. Br J Nutr. 2011 Aug;106(4):557-71. doi: 10.1017/S0007114511000353.
- Bohn SK, Myhrstad MC, Thoresen M, Holden M, Karlsen A, Tunheim SH, Erlund I, Svendsen M, Seljeflot I, Moskaug JO, Duttaroy AK, Laake P, Arnesen H, Tonstad S, Collins A, Drevon CA, Blomhoff R. Blood cell gene expression associated with cellular stress defense is modulated by antioxidant-rich food in a randomised controlled clinical trial of male smokers. BMC Med. 2010 Sep 16;8:54. doi: 10.1186/1741-7015-8-54.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OAS
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