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Estudio de antioxidantes de Oslo

24 de agosto de 2007 actualizado por: University of Oslo

Intervención dietética antioxidante en hombres fumadores de mediana edad y ancianos

El objetivo principal de este estudio es probar si aumentar la ingesta total de antioxidantes en hombres fumadores de mediana edad aumenta la defensa antioxidante, reduce el daño oxidativo y mejora los biomarcadores del estrés oxidativo.

El objetivo secundario es probar si esta estrategia mejora otros marcadores de riesgo cardiovascular, como la función plaquetaria, los niveles de lípidos, la inflamación y los marcadores de daño endotelial.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio se invitará a participar a hombres que fuman 5 o más cigarrillos al día. Solo incluiremos personas con alto riesgo cardiovascular (hombres en lugar de mujeres, fumadores en lugar de no fumadores, personas de mediana edad a ancianas en lugar de personas jóvenes), para reclutar personas con presunto estrés oxidativo alto que podrían tener más probabilidades de mostrar un efecto. y beneficiarse de nuestra intervención.

en el momento de la inclusión, los participantes se distribuirán aleatoriamente en tres grupos; grupo control, grupo kiwi o grupo fitoquímico. El grupo de kiwi consumirá tres kiwis al día, mientras que el grupo fitoquímico consumirá una variedad de alimentos ricos en antioxidantes. El período de intervención es de ocho semanas.

Se recogerán muestras de sangre antes y después del período de intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

102

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Oslo, Noruega, 0407
        • Ullevål University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres de 45 a 75 años
  • Fumador diario de un mínimo de 5 cigarrillos al día
  • IMC <35 kg/m2 (debido a las dificultades que pueden experimentar las personas con obesidad mórbida para seguir la dieta)
  • Rango de peso estable de 4 kg o menos durante las 12 semanas anteriores

Criterio de exclusión:

  • Cualquier ECV sintomática (infarto de miocardio, angina de pecho, CABG, PCI, CHF, NYHA clase III-IV)
  • Diabetes tipo I o tipo II tomando medicamentos para la diabetes
  • Seguir una dieta vegetariana o una dieta casi vegetariana actualmente
  • Alergia a las nueces, kiwis, chocolate, fresas o tomates
  • Trastornos clínicos, incluidas enfermedades gastrointestinales que impiden el cumplimiento de las recomendaciones dietéticas
  • Antecedentes de trastorno médico o psiquiátrico grave o inestable
  • Uso actual o necesidad de tratamiento farmacológico hipolipemiante, aspirina o antiinflamatorios no esteroideos (AINE), según evaluación del investigador clínico principal. Cualquier dolor de cabeza/dolor o remedio para el resfriado "de venta libre" que se tome durante el estudio no debe contener aspirina o medicamentos similares a la aspirina, como el ibuprofeno. Estos se clasifican como e interferirán con la función plaquetaria, haciéndolos insensibles durante un período de 10 a 14 días. El paracetamol, sin embargo, se puede tomar como alternativa si es necesario.
  • Antecedentes de abuso de alcohol o drogas
  • Participación en un ensayo farmacológico durante los 30 días anteriores
  • Uso de medicamentos (Xenical, Reductil), suplementos nutricionales o hierbas para bajar de peso dentro de las 4 semanas anteriores a la visita 2 o participación en un programa activo de reducción de peso
  • Uso de una sola vitamina u otros antioxidantes (debe suspenderse 4 semanas antes de la visita 2)
  • Individuos juzgados por el investigador clínico como incapaces de seguir las instrucciones y procedimientos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Biomarcadores de riesgo cardiovascular que incluyen función plaquetaria, niveles de lípidos, inflamación y marcadores de daño endotelial.
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Biomarcadores de riesgo cardiovascular que incluyen función plaquetaria, niveles de lípidos, inflamación y marcadores de daño endotelial.
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Serena Tonstad, MD, Ullevaal University Hospital
  • Investigador principal: Anette Karlsen, MSc, University of Oslo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2003

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de agosto de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de agosto de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de agosto de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2007

Última verificación

1 de agosto de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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