Osloer Antioxidantienstudie
Diätetische antioxidative Intervention bei rauchenden Männern mittleren und älteren Alters
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, zu testen, ob eine Erhöhung der Gesamtaufnahme von Antioxidantien bei rauchenden Männern mittleren Alters die antioxidative Abwehr steigert, oxidative Schäden reduziert und Biomarker für oxidativen Stress verbessert.
Das sekundäre Ziel besteht darin, zu testen, ob diese Strategie andere kardiovaskuläre Risikomarker verbessert, einschließlich Thrombozytenfunktion, Lipidspiegel, Entzündung und Marker für Endothelschäden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
An dieser Studie werden Männer, die täglich 5 oder mehr Zigaretten rauchen, zur Teilnahme eingeladen. Wir werden nur Personen mit hohem kardiovaskulären Risiko einbeziehen (Männer statt Frauen, Raucher statt Nichtraucher, Personen mittleren bis hohen Alters statt junge Menschen), um Menschen mit vermutlich hohem oxidativem Stress zu rekrutieren, bei denen die Wahrscheinlichkeit am größten ist, dass sie eine Wirkung zeigen und profitieren Sie von unserer Intervention.
Zum Zeitpunkt der Aufnahme werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt. Kontrollgruppe, Kiwi-Gruppe oder phytochemische Gruppe. Die Kiwi-Gruppe verzehrt drei Kiwis pro Tag, während die phytochemische Gruppe eine Reihe antioxidantienreicher Lebensmittel zu sich nimmt. Der Interventionszeitraum beträgt acht Wochen.
Vor und nach dem Interventionszeitraum werden Blutproben entnommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Oslo, Norwegen, 0407
- Ullevål University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer im Alter von 45–75 Jahren
- Täglicher Raucher von mindestens 5 Zigaretten pro Tag
- BMI <35 kg/m2 (aufgrund von Schwierigkeiten, die bei krankhaft fettleibigen Personen bei der Einhaltung der Diät auftreten können)
- Stabiler Gewichtsbereich von 4 kg oder weniger in den letzten 12 Wochen
Ausschlusskriterien:
- Jede symptomatische CVD (Myokardinfarkt, Angina pectoris, CABG, PCI, CHF, NYHA Klasse III-IV)
- Diabetes Typ I oder Typ II, der Medikamente gegen Diabetes einnimmt
- Befolgen Sie derzeit eine vegetarische oder nahezu vegetarische Ernährung
- Allergie gegen Nüsse, Kiwis, Schokolade, Erdbeeren oder Tomaten
- Klinische Störungen, einschließlich Magen-Darm-Erkrankungen, die die Einhaltung von Ernährungsempfehlungen beeinträchtigen
- Schwere oder instabile medizinische oder psychiatrische Störung in der Vorgeschichte
- Derzeitiger Gebrauch oder Bedarf einer Behandlung mit lipidsenkenden Arzneimitteln, Aspirin oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAID), gemäß Einschätzung des primären klinischen Prüfarztes. Alle während der Studie eingenommenen „rezeptfreien“ Kopf-/Schmerzmittel oder Erkältungsmittel dürfen kein Aspirin oder aspirinähnliche Medikamente wie Ibuprofen enthalten. Diese werden als solche eingestuft und beeinträchtigen die Funktion der Blutplättchen, sodass sie für einen Zeitraum von 10 bis 14 Tagen nicht mehr reagieren. Bei Bedarf kann jedoch alternativ auch Paracetamol eingenommen werden
- Vorgeschichte von Alkohol-/oder Drogenmissbrauch
- Teilnahme an einer Arzneimittelstudie in den letzten 30 Tagen
- Einnahme von Medikamenten (Xenical, Reductil), Nahrungsergänzungsmitteln oder Kräutern zur Gewichtsreduktion innerhalb der 4 Wochen vor Besuch 2 oder Teilnahme an einem aktiven Programm zur Gewichtsreduktion
- Einnahme einzelner Vitamine oder anderer Antioxidantien (muss 4 Wochen vor Besuch 2 eingestellt werden)
- Personen, die nach Einschätzung des klinischen Prüfers nicht in der Lage sind, den Anweisungen und Verfahren der Studie Folge zu leisten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Biomarker für das kardiovaskuläre Risiko, einschließlich Thrombozytenfunktion, Lipidspiegel, Entzündung und Marker für Endothelschäden.
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Biomarker für das kardiovaskuläre Risiko, einschließlich Thrombozytenfunktion, Lipidspiegel, Entzündung und Marker für Endothelschäden.
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Serena Tonstad, MD, Ullevaal University Hospital
- Hauptermittler: Anette Karlsen, MSc, University of Oslo
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Karlsen A, Svendsen M, Seljeflot I, Sommernes MA, Sexton J, Brevik A, Erlund I, Serafini M, Bastani N, Remberg SF, Borge GI, Carlsen MH, Bohn SK, Myhrstad MC, Dragsted LO, Duttaroy AK, Haffner K, Laake P, Drevon CA, Arnesen H, Collins A, Tonstad S, Blomhoff R. Compliance, tolerability and safety of two antioxidant-rich diets: a randomised controlled trial in male smokers. Br J Nutr. 2011 Aug;106(4):557-71. doi: 10.1017/S0007114511000353.
- Bohn SK, Myhrstad MC, Thoresen M, Holden M, Karlsen A, Tunheim SH, Erlund I, Svendsen M, Seljeflot I, Moskaug JO, Duttaroy AK, Laake P, Arnesen H, Tonstad S, Collins A, Drevon CA, Blomhoff R. Blood cell gene expression associated with cellular stress defense is modulated by antioxidant-rich food in a randomised controlled clinical trial of male smokers. BMC Med. 2010 Sep 16;8:54. doi: 10.1186/1741-7015-8-54.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OAS
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