Antioxidační studie z Osla
Dietní antioxidační intervence u kuřáků středního a staršího věku
Primárním cílem této studie je otestovat, zda zvýšení celkového příjmu antioxidantů u kuřáků středního věku zvyšuje antioxidační obranu, snižuje oxidační poškození a zlepšuje biomarkery oxidačního stresu.
Sekundárním cílem je otestovat, zda tato strategie zlepšuje další markery kardiovaskulárního rizika včetně funkce krevních destiček, hladiny lipidů, zánětu a markerů poškození endotelu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této studii budou k účasti pozváni muži kouřící 5 nebo více cigaret denně. Zahrneme pouze jedince s vysokým kardiovaskulárním rizikem (muži spíše než ženy, kuřáky spíše než nekuřáky, osoby středního až staršího věku spíše než mladé jedince), abychom získali osoby s předpokládaným vysokým oxidačním stresem, u kterých by se pravděpodobně projevil účinek. a těžit z našeho zásahu.
v době zařazení budou účastníci náhodně rozděleni do tří skupin; kontrolní skupina, skupina kiwi nebo fytochemická skupina. Skupina kiwi konzumuje tři kiwi denně, zatímco fytochemická skupina konzumuje řadu potravin bohatých na antioxidanty. Intervenční období je osm týdnů.
Vzorky krve budou odebrány před a po období intervence.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Oslo, Norsko, 0407
- Ullevål University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži ve věku 45-75 let
- Denní kuřák minimálně 5 cigaret denně
- BMI <35 kg/m2 (kvůli obtížím, které mohou mít morbidně obézní jedinci při dodržování diety)
- Stabilní hmotnostní rozsah 4 kg nebo méně během předchozích 12 týdnů
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli symptomatické KVO (infarkt myokardu, angina pectoris, CABG, PCI, CHF, NYHA třída III-IV)
- Diabetes typu I nebo typu II užívající léky na cukrovku
- Dodržování vegetariánské stravy nebo v současné době téměř vegetariánské stravy
- Alergie na ořechy, kiwi, čokoládu, jahody nebo rajčata
- Klinické poruchy včetně gastrointestinálních onemocnění zhoršujících dodržování dietních doporučení
- Závažná nebo nestabilní zdravotní nebo psychiatrická porucha v anamnéze
- Současné použití nebo potřeba léčby léky snižujícími lipidy, aspirinem nebo nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID), podle hodnocení primárního klinického výzkumníka. Jakékoli „volně prodejné“ léky na bolest hlavy/bolest nebo nachlazení užívané během studie nesmí obsahovat aspirin nebo léky podobné aspirinu, jako je ibuprofen. Ty jsou klasifikovány jako a budou interferovat s funkcí krevních destiček, takže nebudou reagovat po dobu 10-14 dnů. V případě potřeby však lze jako alternativu užívat paracetamol
- Anamnéza zneužívání alkoholu/nebo drog
- Účast na lékové studii během předchozích 30 dnů
- Užívání léků (Xenical, Reductil), výživových doplňků nebo bylin na hubnutí během 4 týdnů před návštěvou 2 nebo účast v aktivním redukčním programu
- Užívání jednotlivých vitamínů nebo jiných antioxidantů (nutno přerušit 4 týdny před návštěvou 2)
- Jedinci, které klinický zkoušející posoudil jako neschopné dodržovat pokyny a postupy studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Biomarkery kardiovaskulárního rizika včetně funkce krevních destiček, hladin lipidů, zánětu a markerů poškození endotelu.
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Biomarkery kardiovaskulárního rizika včetně funkce krevních destiček, hladin lipidů, zánětu a markerů poškození endotelu.
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Serena Tonstad, MD, Ullevaal University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Anette Karlsen, MSc, University of Oslo
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Karlsen A, Svendsen M, Seljeflot I, Sommernes MA, Sexton J, Brevik A, Erlund I, Serafini M, Bastani N, Remberg SF, Borge GI, Carlsen MH, Bohn SK, Myhrstad MC, Dragsted LO, Duttaroy AK, Haffner K, Laake P, Drevon CA, Arnesen H, Collins A, Tonstad S, Blomhoff R. Compliance, tolerability and safety of two antioxidant-rich diets: a randomised controlled trial in male smokers. Br J Nutr. 2011 Aug;106(4):557-71. doi: 10.1017/S0007114511000353.
- Bohn SK, Myhrstad MC, Thoresen M, Holden M, Karlsen A, Tunheim SH, Erlund I, Svendsen M, Seljeflot I, Moskaug JO, Duttaroy AK, Laake P, Arnesen H, Tonstad S, Collins A, Drevon CA, Blomhoff R. Blood cell gene expression associated with cellular stress defense is modulated by antioxidant-rich food in a randomised controlled clinical trial of male smokers. BMC Med. 2010 Sep 16;8:54. doi: 10.1186/1741-7015-8-54.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OAS
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .