Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oslo Antioxidant Studie

24 augustus 2007 bijgewerkt door: University of Oslo

Dieet-antioxidantinterventie bij rokende mannen van middelbare en oudere leeftijd

Het primaire doel van deze studie is om te testen of het verhogen van de totale inname van antioxidanten voor rokende mannen van middelbare leeftijd de antioxidantafweer verhoogt, oxidatieve schade vermindert en biomarkers voor oxidatieve stress verbetert.

De secundaire doelstellingen zijn om te testen of deze strategie andere cardiovasculaire risicomarkers verbetert, waaronder bloedplaatjesfunctie, lipideniveaus, ontsteking en markers van endotheliale schade.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In dit onderzoek zullen mannen die dagelijks 5 of meer sigaretten roken worden uitgenodigd om deel te nemen. We nemen alleen personen op met een hoog cardiovasculair risico (mannen in plaats van vrouwen, rokers in plaats van niet-rokers, van middelbare leeftijd tot ouderen in plaats van jonge personen), om mensen te rekruteren met een veronderstelde hoge oxidatieve stress die het meest waarschijnlijk een effect zullen vertonen en profiteer van onze tussenkomst.

op het moment van opname worden de deelnemers gerandomiseerd in drie groepen; controlegroep, kiwigroep of fytochemische groep. De kiwigroep zal drie kiwi's per dag consumeren, terwijl de fytochemische groep een scala aan antioxidantrijke voedingsmiddelen zal consumeren. De tussenkomstperiode is acht weken.

Voor en na de interventieperiode worden bloedstalen afgenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

102

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0407
        • Ullevål University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen van 45-75 jaar
  • Dagelijkse roker van minimaal 5 sigaretten per dag
  • BMI <35 kg/m2 (vanwege moeilijkheden die personen met morbide obesitas kunnen ondervinden bij het volgen van het dieet)
  • Stabiel gewichtsbereik van 4 kg of minder gedurende de afgelopen 12 weken

Uitsluitingscriteria:

  • Elke symptomatische HVZ (myocardinfarct, angina pectoris, CABG, PCI, CHF, NYHA klasse III-IV)
  • Diabetes type I of type II medicijnen gebruiken voor diabetes
  • Volgt momenteel een vegetarisch dieet of bijna-vegetarisch dieet
  • Allergie voor noten, kiwi's, chocolade, aardbeien of tomaten
  • Klinische stoornissen, waaronder gastro-intestinale aandoeningen, belemmeren de naleving van voedingsaanbevelingen
  • Geschiedenis van ernstige of onstabiele medische of psychiatrische stoornis
  • Huidig ​​gebruik van of behoefte aan behandeling met lipidenverlagende geneesmiddelen, aspirine of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID), volgens de beoordeling van de primaire klinische onderzoeker. Vrij verkrijgbare middelen tegen hoofdpijn/pijn of verkoudheid die tijdens het onderzoek worden ingenomen, mogen geen aspirine of aspirine-achtige geneesmiddelen zoals ibuprofen bevatten. Deze worden geclassificeerd als en zullen de bloedplaatjesfunctie verstoren, waardoor ze gedurende een periode van 10-14 dagen niet reageren. Indien nodig kan paracetamol als alternatief worden ingenomen
  • Geschiedenis van alcohol- / of drugsmisbruik
  • Deelname aan een medicijnonderzoek gedurende de afgelopen 30 dagen
  • Gebruik van medicijnen (Xenical, Reductil), voedingssupplementen of kruiden om af te vallen binnen de 4 weken voorafgaand aan bezoek 2 of deelname aan een actief afslankprogramma
  • Gebruik van een enkele vitamine of andere antioxidanten (moet 4 weken voor bezoek 2 worden gestopt)
  • Personen die door de klinische onderzoeker worden beoordeeld als niet in staat om de instructies en procedures van het onderzoek te volgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Biomarkers cardiovasculair risico inclusief bloedplaatjesfunctie, lipideniveaus, ontsteking en markers van endotheliale schade.
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Biomarkers cardiovasculair risico inclusief bloedplaatjesfunctie, lipideniveaus, ontsteking en markers van endotheliale schade.
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Oslo

Medewerkers

Ullevaal University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Serena Tonstad, MD, Ullevaal University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Anette Karlsen, MSc, University of Oslo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

27 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 augustus 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2007

Laatst geverifieerd

1 augustus 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OAS

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren