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Estudo Antioxidante de Oslo

24 de agosto de 2007 atualizado por: University of Oslo

Intervenção antioxidante dietética em homens de meia-idade e idosos fumantes

O objetivo principal deste estudo é testar se o aumento da ingestão total de antioxidantes para fumantes de meia-idade aumenta a defesa antioxidante, reduz o dano oxidativo e melhora os biomarcadores do estresse oxidativo.

Os objetivos secundários são testar se essa estratégia melhora outros marcadores de risco cardiovascular, incluindo função plaquetária, níveis lipídicos, inflamação e marcadores de dano endotelial.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo, homens que fumam 5 ou mais cigarros diariamente serão convidados a participar. Incluiremos apenas indivíduos com alto risco cardiovascular (homens em vez de mulheres, fumantes em vez de não fumantes, de meia-idade a idosos em vez de jovens), a fim de recrutar pessoas com alto estresse oxidativo presumido que podem ter maior probabilidade de apresentar um efeito e beneficie da nossa intervenção.

no momento da inclusão, os participantes serão randomizados em três grupos; grupo controle, grupo kiwi ou grupo fitoquímico. O grupo kiwi consumirá três kiwis por dia, enquanto o grupo fitoquímico consumirá uma variedade de alimentos ricos em antioxidantes. O período de intervenção é de oito semanas.

Amostras de sangue serão coletadas antes e após o período de intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

102

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0407
        • Ullevål University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens de 45 a 75 anos
  • Fumante diário de no mínimo 5 cigarros por dia
  • IMC < 35 kg/m2 (devido às dificuldades que os obesos mórbidos podem ter em seguir a dieta)
  • Faixa de peso estável de 4 kg ou menos durante as 12 semanas anteriores

Critério de exclusão:

  • Qualquer DCV sintomática (infarto do miocárdio, angina pectoris, CABG, PCI, CHF, NYHA classe III-IV)
  • Diabetes tipo I ou tipo II tomando medicamentos para diabetes
  • Seguir uma dieta vegetariana ou quase vegetariana atualmente
  • Alergia a nozes, kiwis, chocolate, morangos ou tomates
  • Distúrbios clínicos, incluindo doença gastrointestinal, prejudicando o cumprimento das recomendações dietéticas
  • História de transtorno médico ou psiquiátrico grave ou instável
  • Uso atual ou necessidade de tratamento com drogas hipolipemiantes, aspirina ou anti-inflamatórios não esteróides (AINE), de acordo com a avaliação do investigador clínico principal. Qualquer remédio para dor de cabeça/dor ou resfriado "de venda livre" tomado durante o estudo não deve conter aspirina ou medicamentos semelhantes à aspirina, como o ibuprofeno. Estes são classificados como interferem na função plaquetária, tornando-os insensíveis por um período de 10 a 14 dias. O paracetamol, no entanto, pode ser tomado como uma alternativa, se necessário
  • Histórico de abuso de álcool/ou drogas
  • Participação em um teste de medicamento durante os 30 dias anteriores
  • Uso de medicamentos (Xenical, Reductil), suplementos nutricionais ou ervas para perda de peso nas 4 semanas anteriores à visita 2 ou participação em um programa ativo de redução de peso
  • Uso de uma única vitamina ou outros antioxidantes (deve ser interrompido 4 semanas antes da visita 2)
  • Indivíduos julgados pelo investigador clínico como incapazes de seguir as instruções e procedimentos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Biomarcadores de risco cardiovascular, incluindo função plaquetária, níveis lipídicos, inflamação e marcadores de dano endotelial.
Prazo: 8 semanas
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Biomarcadores de risco cardiovascular, incluindo função plaquetária, níveis lipídicos, inflamação e marcadores de dano endotelial.
Prazo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Oslo

Colaboradores

Ullevaal University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Serena Tonstad, MD, Ullevaal University Hospital
  • Investigador principal: Anette Karlsen, MSc, University of Oslo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2003

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de agosto de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

27 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de agosto de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de agosto de 2007

Última verificação

1 de agosto de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OAS

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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