Антиоксидантное исследование Осло
Диетическое антиоксидантное вмешательство у курящих мужчин среднего и пожилого возраста
Основная цель этого исследования - проверить, увеличивает ли увеличение общего потребления антиоксидантов курящими мужчинами среднего возраста антиоксидантную защиту, уменьшает ли окислительное повреждение и улучшает биомаркеры окислительного стресса.
Вторичные цели — проверить, улучшает ли эта стратегия другие маркеры сердечно-сосудистого риска, включая функцию тромбоцитов, уровни липидов, воспаление и маркеры повреждения эндотелия.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
К участию в этом исследовании будут приглашены мужчины, выкуривающие 5 и более сигарет в день. Мы будем включать только лиц с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний (мужчин, а не женщин, курящих, а не некурящих, людей среднего и пожилого возраста, а не молодых людей), чтобы набрать людей с предполагаемым высоким окислительным стрессом, которые могут с наибольшей вероятностью показать эффект и извлечь выгоду из нашего вмешательства.
во время включения участники будут рандомизированы в три группы; контрольная группа, группа киви или фитохимическая группа. Группа киви будет потреблять три киви в день, тогда как группа фитохимических продуктов будет потреблять множество продуктов, богатых антиоксидантами. Период вмешательства составляет восемь недель.
Образцы крови будут собираться до и после периода вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Oslo, Норвегия, 0407
- Ullevål University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины в возрасте 45-75 лет
- Ежедневный курильщик не менее 5 сигарет в день
- ИМТ <35 кг/м2 (из-за трудностей, которые могут возникнуть у людей с патологическим ожирением при соблюдении диеты)
- Стабильный диапазон веса 4 кг или менее в течение предыдущих 12 недель
Критерий исключения:
- Любые симптоматические сердечно-сосудистые заболевания (инфаркт миокарда, стенокардия, АКШ, ЧКВ, ХСН, класс III-IV по NYHA)
- Диабет типа I или типа II, прием лекарств от диабета
- Соблюдение вегетарианской диеты или почти вегетарианской диеты в настоящее время
- Аллергия на орехи, киви, шоколад, клубнику или помидоры
- Клинические расстройства, включая желудочно-кишечные заболевания, нарушающие соблюдение диетических рекомендаций.
- История серьезного или нестабильного медицинского или психического расстройства
- Текущее использование или потребность в гиполипидемической терапии, аспирине или нестероидных противовоспалительных препаратах (НПВП), согласно оценке основного клинического исследователя. Любые безрецептурные средства от головной боли/боли или простуды, принимаемые во время исследования, не должны содержать аспирин или аспириноподобные препараты, такие как ибупрофен. Они классифицируются как и будут мешать функции тромбоцитов, делая их невосприимчивыми в течение 10-14 дней. Парацетамол, однако, может быть принят в качестве альтернативы, если это необходимо.
- История злоупотребления алкоголем / наркотиками
- Участие в испытании препарата в течение предыдущих 30 дней
- Использование лекарств (Ксеникал, Редуктил), пищевых добавок или трав для снижения веса в течение 4 недель до визита 2 или участие в программе активного снижения веса
- Использование отдельных витаминов или других антиоксидантов (необходимо прекратить за 4 недели до визита 2)
- Лица, признанные клиническим исследователем неспособными следовать инструкциям и процедурам исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Биомаркеры сердечно-сосудистого риска, включая функцию тромбоцитов, уровень липидов, воспаление и маркеры повреждения эндотелия.
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Биомаркеры сердечно-сосудистого риска, включая функцию тромбоцитов, уровень липидов, воспаление и маркеры повреждения эндотелия.
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Serena Tonstad, MD, Ullevaal University Hospital
- Главный следователь: Anette Karlsen, MSc, University of Oslo
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Karlsen A, Svendsen M, Seljeflot I, Sommernes MA, Sexton J, Brevik A, Erlund I, Serafini M, Bastani N, Remberg SF, Borge GI, Carlsen MH, Bohn SK, Myhrstad MC, Dragsted LO, Duttaroy AK, Haffner K, Laake P, Drevon CA, Arnesen H, Collins A, Tonstad S, Blomhoff R. Compliance, tolerability and safety of two antioxidant-rich diets: a randomised controlled trial in male smokers. Br J Nutr. 2011 Aug;106(4):557-71. doi: 10.1017/S0007114511000353.
- Bohn SK, Myhrstad MC, Thoresen M, Holden M, Karlsen A, Tunheim SH, Erlund I, Svendsen M, Seljeflot I, Moskaug JO, Duttaroy AK, Laake P, Arnesen H, Tonstad S, Collins A, Drevon CA, Blomhoff R. Blood cell gene expression associated with cellular stress defense is modulated by antioxidant-rich food in a randomised controlled clinical trial of male smokers. BMC Med. 2010 Sep 16;8:54. doi: 10.1186/1741-7015-8-54.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OAS
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .