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Ajout de spironolactone chez les patients souffrant d'hypertension artérielle résistante (ASPIRANT)

19 juin 2012 mis à jour par: Jan Vaclavík
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la spironolactone sur l'abaissement de la pression artérielle lorsqu'elle est ajoutée au traitement chez les patients atteints d'hypertension artérielle résistante.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hypertension artérielle résistante au traitement et nécessitant un traitement avec plus de trois médicaments antihypertenseurs est fréquente. À l'heure actuelle, il n'y a pas de traitement standard pour l'hypertension résistante basé sur des essais cliniques randomisés, ni de données pour guider l'ajout d'autres médicaments au traitement. Récemment, certains essais observationnels et rétrospectifs ont rapporté un bon effet de la spironolactone chez les patients souffrant d'hypertension résistante, mais ces données n'ont pas été validées par des essais cliniques randomisés prospectifs.

Il s'agit d'un essai clinique multicentrique, randomisé, en double aveugle, qui évaluera l'effet de l'ajout de 25 mg de spironolactone au médicament actuel par rapport au placebo. L'étude recrutera des patients ayant une pression artérielle supérieure à 140/90 mmHg lors d'un examen clinique, qui utilisent au moins trois médicaments antihypertenseurs, l'un d'eux étant un diurétique. La pression artérielle systolique et diastolique moyenne pendant la journée sera évaluée par MAPA (surveillance ambulatoire de la pression artérielle).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

160

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • République tchèque
      • Olomouc, République tchèque, 775 20
        • Recrutement
        • Olomouc University Hospital and Palacký University School of Medicine
        • Contact:
          • Jan Václavík, MD.
        • Chercheur principal:
          • Jan Václavík, MD.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de plus de 18 ans
  • Hypertension artérielle résistante : (pression artérielle pendant le contrôle clinique supérieure à 140/90 mmHg (ou 130/80 mmHg chez les patients diabétiques ou les patients atteints de maladie rénale avec un taux de créatinine supérieur à 133 μmol par litre ou une excrétion urinaire de protéines supérieure à 300 mg sur une période de 24 heures) malgré l'observance du traitement avec des doses complètes d'au moins trois médicaments antihypertenseurs, dont un diurétique

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes, femmes en âge de procréer sans grossesse exclue
  • Hypertension sévère supérieure à 180/110 mmHg
  • Insuffisance rénale avec créatinine supérieure à 180 umol/l ou DFG inférieur à 40 ml/min
  • Hyperkaliémie supérieure à 5,4 mmol/l, hyponatrémie inférieure à 130 mmol/l
  • Porphyrie
  • Hypersensibilité aux composés du médicament Verospiron (Richter Gedeon, Hongrie)
  • Patients prenant un antagoniste de l'aldostérone (spironolactone, éplérénone, kanréone)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: 1
25 mg de spironolactone par voie orale une fois par jour
Médicament: spironolactone
25 mg de spironolactone une fois par jour ou placebo pendant 2 mois
PLACEBO_COMPARATOR: 2
placebo par voie orale une fois par jour
Médicament: spironolactone
25 mg de spironolactone une fois par jour ou placebo pendant 2 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pression artérielle systolique et diastolique moyenne de jour évaluée par MAPA (surveillance ambulatoire de la pression artérielle)
Délai: avant et après 2 mois de traitement
avant et après 2 mois de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
changements du potassium sérique, du sodium, de la créatinine, du poids corporel, de la tension artérielle occasionnelle au bureau, de la réponse au traitement pour différents niveaux de base d'aldostérone et du rapport aldostérone/PRA
Délai: 2 mois de suivi
2 mois de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jan Vaclavík

Collaborateurs

Brno University Hospital
Gedeon Richter Ltd.
Czech Society of Hypertension
Prostejov Hospital
Olomouc Military Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jan Václavík, MD., Internal medicine department I, Olomouc university hospital and Palacký University School of medicine
  • Chercheur principal: Bořek Lačňák, MD., Internal Medicine Dept., Šternberk Hospital
  • Chercheur principal: Martin Plachý, MD., Internal medicine department II, Brno University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2007

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 octobre 2012

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2007

Première publication (ESTIMATION)

3 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

20 juin 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2012

Dernière vérification

1 juin 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ASPIRANT-1
  • EudraCT 2007-003558-27

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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