Adição de Espironolactona em Pacientes com Hipertensão Arterial Resistente (ASPIRANT)
19 de junho de 2012 atualizado por: Jan Vaclavík
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da espironolactona na redução da pressão arterial quando adicionada à terapia em pacientes com hipertensão arterial resistente.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A hipertensão arterial resistente à terapia e que requer tratamento com mais de três drogas anti-hipertensivas é comum. Atualmente, não há terapia padrão para hipertensão resistente com base em ensaios clínicos randomizados, nem dados para orientar a adição de outros medicamentos à terapia. Recentemente, alguns estudos observacionais e retrospectivos relataram bons efeitos da espironolactona em pacientes com hipertensão resistente, mas esses dados não foram validados por ensaios clínicos randomizados prospectivos.
Trata-se de um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, que avaliará o efeito da adição de 25 mg de espironolactona à medicação atual em relação ao placebo. O estudo incluirá pacientes com pressão arterial acima de 140/90 mmHg durante exame clínico, que estejam em uso de pelo menos três medicamentos anti-hipertensivos, sendo um deles diurético. A pressão arterial média diurna sistólica e diastólica será avaliada pela MAPA (monitorização ambulatorial da pressão arterial).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
160
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Olomouc, República Checa, 775 20
- Recrutamento
- Olomouc University Hospital and Palacký University School of Medicine
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Contato:
- Jan Václavík, MD.
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Investigador principal:
- Jan Václavík, MD.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos
- Hipertensão arterial resistente: (pressão arterial durante o controle clínico superior a 140/90 mmHg (ou 130/80 mmHg em pacientes diabéticos ou pacientes com doença renal com nível de creatinina superior a 133 μmol por litro ou excreção urinária de proteína superior a 300 mg ao longo um período de 24 horas) apesar da adesão ao tratamento com doses completas de pelo menos três medicamentos anti-hipertensivos, incluindo um diurético
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes, mulheres em idade fértil sem gravidez descartada
- Hipertensão grave acima de 180/110 mmHg
- Insuficiência renal com creatinina acima de 180 umol/l ou TFG abaixo de 40 ml/min
- Hipercalemia acima de 5,4 mmol/l, hiponatremia abaixo de 130 mmol/l
- porfiria
- Hipersensibilidade aos compostos da droga Verospiron (Richter Gedeon, Hungria)
- Pacientes tomando qualquer antagonista da aldosterona (espironolactona, eplerenona, canreona)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 1
25 mg de espironolactona por via oral uma vez ao dia
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25 mg de espironolactona uma vez ao dia ou placebo por 2 meses
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PLACEBO_COMPARATOR: 2
placebo por via oral uma vez ao dia
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25 mg de espironolactona uma vez ao dia ou placebo por 2 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pressão arterial sistólica e diastólica média diurna avaliada por MAPA (monitoramento ambulatorial da pressão arterial)
Prazo: antes e depois de 2 meses de tratamento
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antes e depois de 2 meses de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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alterações de potássio sérico, sódio, creatinina, peso corporal, pressão arterial casual no consultório, resposta ao tratamento para diferentes níveis basais de aldosterona e relação aldosterona/PRA
Prazo: 2 meses de acompanhamento
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2 meses de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Jan Václavík, MD., Internal medicine department I, Olomouc university hospital and Palacký University School of medicine
- Investigador principal: Bořek Lačňák, MD., Internal Medicine Dept., Šternberk Hospital
- Investigador principal: Martin Plachý, MD., Internal medicine department II, Brno University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chapman N, Dobson J, Wilson S, Dahlof B, Sever PS, Wedel H, Poulter NR; Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial Investigators. Effect of spironolactone on blood pressure in subjects with resistant hypertension. Hypertension. 2007 Apr;49(4):839-45. doi: 10.1161/01.HYP.0000259805.18468.8c. Epub 2007 Feb 19.
- Sharabi Y, Adler E, Shamis A, Nussinovitch N, Markovitz A, Grossman E. Efficacy of add-on aldosterone receptor blocker in uncontrolled hypertension. Am J Hypertens. 2006 Jul;19(7):750-5. doi: 10.1016/j.amjhyper.2005.11.016.
- Vaclavik J, Sedlak R, Jarkovsky J, Kocianova E, Taborsky M. Effect of spironolactone in resistant arterial hypertension: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial (ASPIRANT-EXT). Medicine (Baltimore). 2014 Dec;93(27):e162. doi: 10.1097/MD.0000000000000162.
- Vaclavik J, Sedlak R, Plachy M, Navratil K, Plasek J, Husar R, Kocianova E, Taborsky M. Addition of spironolactone in patients with resistant arterial hypertension (ASPIRANT)--study protocol. Biomed Pap Med Fac Univ Palacky Olomouc Czech Repub. 2011 Jun;155(2):143-8. doi: 10.5507/bp.155.2011.004.
- Vaclavik J, Sedlak R, Plachy M, Navratil K, Plasek J, Jarkovsky J, Vaclavik T, Husar R, Kocianova E, Taborsky M. Addition of spironolactone in patients with resistant arterial hypertension (ASPIRANT): a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Hypertension. 2011 Jun;57(6):1069-75. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.111.169961. Epub 2011 May 2. Erratum In: Hypertension. 2015 Feb;65(2):e7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2007
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2012
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de agosto de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de agosto de 2007
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
3 de setembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
20 de junho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de junho de 2012
Última verificação
1 de junho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Hipertensão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Natriuréticos
- Diuréticos
- Antagonistas Hormonais
- Antagonistas de Receptores de Mineralocorticóides
- Diuréticos, Poupadores de Potássio
- Espironolactona
Outros números de identificação do estudo
- ASPIRANT-1
- EudraCT 2007-003558-27
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