Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toevoeging van spironolacton bij patiënten met resistente arteriële hypertensie (ASPIRANT)

19 juni 2012 bijgewerkt door: Jan Vaclavík
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van spironolacton op het verlagen van de bloeddruk wanneer het wordt toegevoegd aan therapie bij patiënten met resistente arteriële hypertensie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Arteriële hypertensie die resistent is tegen therapie en waarvoor behandeling met meer dan drie antihypertensiva nodig is, komt vaak voor. Op dit moment is er geen standaardtherapie voor resistente hypertensie op basis van gerandomiseerde klinische onderzoeken, noch gegevens om de toevoeging van andere geneesmiddelen aan de therapie te begeleiden. Onlangs rapporteerden enkele observationele en retrospectieve onderzoeken een goed effect van spironolacton bij patiënten met resistente hypertensie, maar deze gegevens werden niet gevalideerd door prospectieve gerandomiseerde klinische onderzoeken.

Dit is een multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie, die het effect zal evalueren van toevoeging van 25 mg spironolacton aan de huidige medicatie in vergelijking met placebo. De studie zal patiënten inschrijven met een bloeddruk van meer dan 140/90 mmHg tijdens een klinisch onderzoek, die ten minste drie antihypertensiva gebruiken, waaronder een diureticum. De gemiddelde systolische en diastolische bloeddruk overdag wordt geëvalueerd door middel van ABPM (ambulante bloeddrukmeting).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

160

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Tsjechische Republiek
      • Olomouc, Tsjechische Republiek, 775 20
        • Werving
        • Olomouc University Hospital and Palacký University School of Medicine
        • Contact:
          • Jan Václavík, MD.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jan Václavík, MD.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar
  • Resistente arteriële hypertensie: (bloeddruk tijdens klinische controle hoger dan 140/90 mmHg (of 130/80 mmHg bij diabetespatiënten of patiënten met een nierziekte met een creatininegehalte van meer dan 133 μmol per liter of eiwituitscheiding via de urine van meer dan 300 mg boven een periode van 24 uur) ondanks therapietrouw met volledige doses van ten minste drie antihypertensiva, waaronder een diureticum

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, vrouwen in de vruchtbare leeftijd zonder uitgesloten zwangerschap
  • Ernstige hypertensie boven 180/110 mmHg
  • Nierinsufficiëntie met creatinine hoger dan 180 umol/l of GFR lager dan 40 ml/min
  • Hyperkaliëmie boven 5,4 mmol/l, hyponatriëmie onder 130 mmol/l
  • Porfyrie
  • Overgevoeligheid voor de verbindingen van het geneesmiddel Verospiron (Richter Gedeon, Hongarije).
  • Patiënten die een aldosteronantagonist gebruiken (spironolacton, eplerenon, kanreon)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
25 mg spironolacton eenmaal daags oraal
Geneesmiddel: spironolacton
25 mg spironolacton eenmaal daags of placebo gedurende 2 maanden
PLACEBO_COMPARATOR: 2
placebo oraal eenmaal daags
Geneesmiddel: spironolacton
25 mg spironolacton eenmaal daags of placebo gedurende 2 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde systolische en diastolische bloeddruk overdag geëvalueerd door ABPM (ambulante bloeddrukmeting)
Tijdsspanne: voor en na 2 maanden behandeling
voor en na 2 maanden behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
veranderingen van serumkalium, natrium, creatinine, lichaamsgewicht, losse bloeddruk op kantoor, behandelingsrespons voor verschillende basislijnniveaus van aldosteron en aldosteron/PRA-ratio
Tijdsspanne: 2 maanden nazorg
2 maanden nazorg

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jan Vaclavík

Medewerkers

Brno University Hospital
Gedeon Richter Ltd.
Czech Society of Hypertension
Prostejov Hospital
Olomouc Military Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jan Václavík, MD., Internal medicine department I, Olomouc university hospital and Palacký University School of medicine
  • Hoofdonderzoeker: Bořek Lačňák, MD., Internal Medicine Dept., Šternberk Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Martin Plachý, MD., Internal medicine department II, Brno University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2007

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2012

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

3 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

20 juni 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2012

Laatst geverifieerd

1 juni 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ASPIRANT-1
  • EudraCT 2007-003558-27

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op spironolacton

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren