Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilsætning af spironolacton hos patienter med resistent arteriel hypertension (ASPIRANT)

19. juni 2012 opdateret af: Jan Vaclavík
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​spironolacton til at sænke blodtrykket, når det tilføjes til behandling hos patienter med resistent arteriel hypertension.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Arteriel hypertension, der er resistent over for terapi og kræver behandling med mere end tre antihypertensiva, er almindelig. På nuværende tidspunkt er der ingen standardbehandling for resistent hypertension baseret på randomiserede kliniske forsøg, ingen data til at vejlede tilføjelse af yderligere lægemidler til behandlingen. For nylig rapporterede nogle observations- og retrospektive forsøg god effekt af spironolacton hos patienter med resistent hypertension, men disse data blev ikke valideret af prospektive randomiserede kliniske forsøg.

Dette er et multicentrisk, randomiseret, dobbeltblindt klinisk forsøg, som vil evaluere effekten af ​​tilsætning af 25 mg spironolacton til den nuværende medicin sammenlignet med placebo. Undersøgelsen vil inkludere patienter med blodtryk over 140/90 mmHg under en klinisk undersøgelse, som bruger mindst tre antihypertensiva, hvoraf det ene er et diuretikum. Det gennemsnitlige systoliske og diastoliske blodtryk i dagtimerne vil blive evalueret ved ABPM (ambulatorisk blodtryksovervågning).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

160

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Olomouc, Tjekkiet, 775 20
        • Rekruttering
        • Olomouc University Hospital and Palacký University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Jan Václavík, MD.
        • Ledende efterforsker:
          • Jan Václavík, MD.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år
  • Resistent arteriel hypertension: (blodtryk under klinisk kontrol overstiger 140/90 mmHg (eller 130/80 mmHg hos diabetespatienter eller patienter med nyresygdom med kreatininniveau på mere end 133 μmol pr. liter eller urinproteinudskillelse på mere end 300 mg over en 24-timers periode) på trods af overholdelse af behandling med fulde doser af mindst tre antihypertensive lægemidler, inklusive et diuretikum

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder, kvinder i fertil alder uden udelukket graviditet
  • Svær hypertension over 180/110 mmHg
  • Nyreinsufficiens med kreatinin over 180 umol/l eller GFR lavere end 40 ml/min.
  • Hyperkaliæmi over 5,4 mmol/l, hyponatriæmi under 130 mmol/l
  • Porfyri
  • Overfølsomhed over for forbindelserne af Verospiron (Richter Gedeon, Ungarn) lægemiddel
  • Patienter, der tager en hvilken som helst aldosteronantagonist (spironolacton, eplerenon, kanreone)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
25 mg Spironolacton oralt én gang dagligt
Medicin: spironolacton
25 mg spironolacton én gang dagligt eller placebo i 2 måneder
PLACEBO_COMPARATOR: 2
placebo oralt én gang dagligt
Medicin: spironolacton
25 mg spironolacton én gang dagligt eller placebo i 2 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitligt systolisk og diastolisk blodtryk i dagtimerne vurderet ved ABPM (ambulatorisk blodtryksovervågning)
Tidsramme: før og efter 2 måneders behandling
før og efter 2 måneders behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændringer af serumkalium, natrium, kreatinin, kropsvægt, tilfældigt blodtryk på kontoret, behandlingsrespons for forskellige baseline-niveauer af aldosteron og aldosteron/PRA-forhold
Tidsramme: 2 måneders opfølgning
2 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jan Vaclavík

Samarbejdspartnere

Brno University Hospital
Gedeon Richter Ltd.
Czech Society of Hypertension
Prostejov Hospital
Olomouc Military Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Jan Václavík, MD., Internal medicine department I, Olomouc university hospital and Palacký University School of medicine
  • Ledende efterforsker: Bořek Lačňák, MD., Internal Medicine Dept., Šternberk Hospital
  • Ledende efterforsker: Martin Plachý, MD., Internal medicine department II, Brno University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. oktober 2012

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2007

Først opslået (SKØN)

3. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

20. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ASPIRANT-1
  • EudraCT 2007-003558-27

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med spironolacton

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner