Aggiunta di spironolattone in pazienti con ipertensione arteriosa resistente (ASPIRANT)
19 giugno 2012 aggiornato da: Jan Vaclavík
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dello spironolattone sull'abbassamento della pressione sanguigna quando aggiunto alla terapia in pazienti con ipertensione arteriosa resistente.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
È comune l'ipertensione arteriosa resistente alla terapia e che richiede un trattamento con più di tre farmaci antipertensivi. Al momento non esiste una terapia standard per l'ipertensione resistente basata su studi clinici randomizzati, né dati che guidino l'aggiunta di ulteriori farmaci alla terapia. Recentemente alcuni studi osservazionali e retrospettivi hanno riportato un buon effetto dello spironolattone nei pazienti con ipertensione resistente, ma questi dati non sono stati convalidati da studi clinici prospettici randomizzati.
Si tratta di uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, che valuterà l'effetto dell'aggiunta di 25 mg di spironolattone al farmaco attuale rispetto al placebo. Lo studio arruolerà pazienti con pressione arteriosa superiore a 140/90 mmHg durante un esame clinico, che utilizzano almeno tre farmaci antipertensivi, uno dei quali è un diuretico. La pressione arteriosa sistolica e diastolica media diurna sarà valutata mediante ABPM (monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
160
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Olomouc, Repubblica Ceca, 775 20
- Reclutamento
- Olomouc University Hospital and Palacký University School of Medicine
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Contatto:
- Jan Václavík, MD.
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Investigatore principale:
- Jan Václavík, MD.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni
- Ipertensione arteriosa resistente: (pressione arteriosa durante il controllo clinico superiore a 140/90 mmHg (o 130/80 mmHg in pazienti diabetici o pazienti con malattia renale con livello di creatinina superiore a 133 μmol per litro o escrezione proteica urinaria superiore a 300 mg oltre un periodo di 24 ore) nonostante l'aderenza al trattamento con dosi piene di almeno tre farmaci antipertensivi, compreso un diuretico
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o che allattano, donne in età fertile senza gravidanza esclusa
- Ipertensione grave superiore a 180/110 mmHg
- Insufficienza renale con creatinina superiore a 180 umol/l o VFG inferiore a 40 ml/min
- Iperkaliemia superiore a 5,4 mmol/l, iponatriemia inferiore a 130 mmol/l
- Porfiria
- Ipersensibilità ai composti del farmaco Verospiron (Richter Gedeon, Ungheria).
- Pazienti che assumono qualsiasi antagonista dell'aldosterone (spironolattone, eplerenone, kanreone)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: 1
25 mg di spironolattone per via orale una volta al giorno
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25 mg di spironolattone una volta al giorno o placebo per 2 mesi
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PLACEBO_COMPARATORE: 2
placebo per via orale una volta al giorno
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25 mg di spironolattone una volta al giorno o placebo per 2 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Pressione arteriosa sistolica e diastolica media diurna valutata mediante ABPM (monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa)
Lasso di tempo: prima e dopo 2 mesi di trattamento
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prima e dopo 2 mesi di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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variazioni di potassio sierico, sodio, creatinina, peso corporeo, pressione arteriosa occasionale in studio, risposta al trattamento per diversi livelli basali di aldosterone e rapporto aldosterone/PRA
Lasso di tempo: 2 mesi di follow-up
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2 mesi di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Jan Václavík, MD., Internal medicine department I, Olomouc university hospital and Palacký University School of medicine
- Investigatore principale: Bořek Lačňák, MD., Internal Medicine Dept., Šternberk Hospital
- Investigatore principale: Martin Plachý, MD., Internal medicine department II, Brno University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Chapman N, Dobson J, Wilson S, Dahlof B, Sever PS, Wedel H, Poulter NR; Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial Investigators. Effect of spironolactone on blood pressure in subjects with resistant hypertension. Hypertension. 2007 Apr;49(4):839-45. doi: 10.1161/01.HYP.0000259805.18468.8c. Epub 2007 Feb 19.
- Sharabi Y, Adler E, Shamis A, Nussinovitch N, Markovitz A, Grossman E. Efficacy of add-on aldosterone receptor blocker in uncontrolled hypertension. Am J Hypertens. 2006 Jul;19(7):750-5. doi: 10.1016/j.amjhyper.2005.11.016.
- Vaclavik J, Sedlak R, Jarkovsky J, Kocianova E, Taborsky M. Effect of spironolactone in resistant arterial hypertension: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial (ASPIRANT-EXT). Medicine (Baltimore). 2014 Dec;93(27):e162. doi: 10.1097/MD.0000000000000162.
- Vaclavik J, Sedlak R, Plachy M, Navratil K, Plasek J, Husar R, Kocianova E, Taborsky M. Addition of spironolactone in patients with resistant arterial hypertension (ASPIRANT)--study protocol. Biomed Pap Med Fac Univ Palacky Olomouc Czech Repub. 2011 Jun;155(2):143-8. doi: 10.5507/bp.155.2011.004.
- Vaclavik J, Sedlak R, Plachy M, Navratil K, Plasek J, Jarkovsky J, Vaclavik T, Husar R, Kocianova E, Taborsky M. Addition of spironolactone in patients with resistant arterial hypertension (ASPIRANT): a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Hypertension. 2011 Jun;57(6):1069-75. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.111.169961. Epub 2011 May 2. Erratum In: Hypertension. 2015 Feb;65(2):e7.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2007
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 ottobre 2012
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 agosto 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 agosto 2007
Primo Inserito (STIMA)
3 settembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
20 giugno 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 giugno 2012
Ultimo verificato
1 giugno 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ASPIRANT-1
- EudraCT 2007-003558-27
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