Adición de espironolactona en pacientes con hipertensión arterial resistente (ASPIRANT)
19 de junio de 2012 actualizado por: Jan Vaclavík
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de la espironolactona en la reducción de la presión arterial cuando se agrega a la terapia en pacientes con hipertensión arterial resistente.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Es común la hipertensión arterial resistente a la terapia y que requiere tratamiento con más de tres fármacos antihipertensivos. Actualmente no existe una terapia estándar para la hipertensión resistente basada en ensayos clínicos aleatorizados, ni datos para guiar la adición de más fármacos a la terapia. Recientemente, algunos ensayos observacionales y retrospectivos informaron buenos efectos de la espironolactona en pacientes con hipertensión resistente, pero estos datos no fueron validados por ensayos clínicos aleatorios prospectivos.
Este es un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, que evaluará el efecto de la adición de 25 mg de espironolactona a la medicación actual en comparación con el placebo. El estudio incluirá pacientes con presión arterial superior a 140/90 mmHg durante un examen clínico, que estén utilizando al menos tres medicamentos antihipertensivos, uno de ellos un diurético. La presión arterial sistólica y diastólica promedio durante el día se evaluará mediante MAPA (monitorización ambulatoria de la presión arterial).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
160
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Olomouc, República Checa, 775 20
- Reclutamiento
- Olomouc University Hospital and Palacký University School of Medicine
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Contacto:
- Jan Václavík, MD.
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Investigador principal:
- Jan Václavík, MD.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Hipertensión arterial resistente: (presión arterial durante el control clínico superior a 140/90 mmHg (o 130/80 mmHg en pacientes diabéticos o con enfermedad renal con nivel de creatinina superior a 133 μmol por litro o excreción urinaria de proteínas superior a 300 mg durante un período de 24 horas) a pesar de la adherencia al tratamiento con dosis completas de al menos tres medicamentos antihipertensivos, incluido un diurético
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes, mujeres en edad fértil sin embarazo descartado
- Hipertensión severa mayor de 180/110 mmHg
- Insuficiencia renal con creatinina superior a 180 umol/l o FG inferior a 40 ml/min
- Hiperpotasemia superior a 5,4 mmol/l, hiponatremia inferior a 130 mmol/l
- porfiria
- Hipersensibilidad a los compuestos del fármaco Verospiron (Richter Gedeon, Hungría)
- Pacientes que toman cualquier antagonista de la aldosterona (espironolactona, eplerenona, kanreona)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: 1
25 mg de espironolactona por vía oral una vez al día
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25 mg de espironolactona una vez al día o placebo durante 2 meses
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PLACEBO_COMPARADOR: 2
placebo por vía oral una vez al día
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25 mg de espironolactona una vez al día o placebo durante 2 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Presión arterial sistólica y diastólica promedio diurna evaluada por MAPA (monitorización ambulatoria de la presión arterial)
Periodo de tiempo: antes y después de 2 meses de tratamiento
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antes y después de 2 meses de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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cambios de potasio sérico, sodio, creatinina, peso corporal, presión arterial ocasional en el consultorio, respuesta al tratamiento para diferentes niveles iniciales de aldosterona y relación aldosterona/PRA
Periodo de tiempo: 2 meses de seguimiento
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2 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Jan Václavík, MD., Internal medicine department I, Olomouc university hospital and Palacký University School of medicine
- Investigador principal: Bořek Lačňák, MD., Internal Medicine Dept., Šternberk Hospital
- Investigador principal: Martin Plachý, MD., Internal medicine department II, Brno University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chapman N, Dobson J, Wilson S, Dahlof B, Sever PS, Wedel H, Poulter NR; Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial Investigators. Effect of spironolactone on blood pressure in subjects with resistant hypertension. Hypertension. 2007 Apr;49(4):839-45. doi: 10.1161/01.HYP.0000259805.18468.8c. Epub 2007 Feb 19.
- Sharabi Y, Adler E, Shamis A, Nussinovitch N, Markovitz A, Grossman E. Efficacy of add-on aldosterone receptor blocker in uncontrolled hypertension. Am J Hypertens. 2006 Jul;19(7):750-5. doi: 10.1016/j.amjhyper.2005.11.016.
- Vaclavik J, Sedlak R, Jarkovsky J, Kocianova E, Taborsky M. Effect of spironolactone in resistant arterial hypertension: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial (ASPIRANT-EXT). Medicine (Baltimore). 2014 Dec;93(27):e162. doi: 10.1097/MD.0000000000000162.
- Vaclavik J, Sedlak R, Plachy M, Navratil K, Plasek J, Husar R, Kocianova E, Taborsky M. Addition of spironolactone in patients with resistant arterial hypertension (ASPIRANT)--study protocol. Biomed Pap Med Fac Univ Palacky Olomouc Czech Repub. 2011 Jun;155(2):143-8. doi: 10.5507/bp.155.2011.004.
- Vaclavik J, Sedlak R, Plachy M, Navratil K, Plasek J, Jarkovsky J, Vaclavik T, Husar R, Kocianova E, Taborsky M. Addition of spironolactone in patients with resistant arterial hypertension (ASPIRANT): a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Hypertension. 2011 Jun;57(6):1069-75. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.111.169961. Epub 2011 May 2. Erratum In: Hypertension. 2015 Feb;65(2):e7.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2007
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2012
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2007
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
3 de septiembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
20 de junio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2012
Última verificación
1 de junio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipertensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes natriuréticos
- Diuréticos
- Antagonistas de hormonas
- Antagonistas de los receptores de mineralocorticoides
- Diuréticos, ahorradores de potasio
- Espironolactona
Otros números de identificación del estudio
- ASPIRANT-1
- EudraCT 2007-003558-27
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