Dodanie spironolaktonu u pacjentów z opornym nadciśnieniem tętniczym (ASPIRANT)
19 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Jan Vaclavík
Celem pracy jest ocena skuteczności spironolaktonu w obniżaniu ciśnienia tętniczego dodanego do terapii u pacjentów z opornym nadciśnieniem tętniczym.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Powszechne jest nadciśnienie tętnicze oporne na leczenie i wymagające leczenia więcej niż trzema lekami hipotensyjnymi. Obecnie nie ma standardowej terapii nadciśnienia tętniczego opornego opartej na randomizowanych badaniach klinicznych ani danych wskazujących na dodawanie kolejnych leków do terapii. Ostatnio w niektórych badaniach obserwacyjnych i retrospektywnych wykazano dobre działanie spironolaktonu u pacjentów z opornym nadciśnieniem tętniczym, ale dane te nie zostały potwierdzone w prospektywnych randomizowanych badaniach klinicznych.
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą, które ocenia wpływ dodania 25 mg spironolaktonu do obecnie stosowanego leku w porównaniu z placebo. Do badania zostaną włączeni pacjenci z ciśnieniem krwi powyżej 140/90 mmHg podczas badania klinicznego, którzy stosują co najmniej trzy leki hipotensyjne, w tym jeden moczopędny. Średnie dzienne skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi zostanie ocenione za pomocą ABPM (monitorowanie ambulatoryjnego ciśnienia krwi).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
160
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Olomouc, Republika Czeska, 775 20
- Rekrutacyjny
- Olomouc University Hospital and Palacký University School of Medicine
-
Kontakt:
- Jan Václavík, MD.
-
Główny śledczy:
- Jan Václavík, MD.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci powyżej 18 lat
- Oporne nadciśnienie tętnicze: (ciśnienie krwi podczas kontroli klinicznej przekraczające 140/90 mmHg (lub 130/80 mmHg u pacjentów z cukrzycą lub pacjentami z chorobą nerek ze stężeniem kreatyniny powyżej 133 μmol na litr lub wydalaniem białka z moczem powyżej 300 mg w ciągu 24-godzinny okres) pomimo stosowania się do leczenia pełnymi dawkami co najmniej trzech leków hipotensyjnych, w tym diuretyku
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, kobiety w wieku rozrodczym bez wykluczonej ciąży
- Ciężkie nadciśnienie powyżej 180/110 mmHg
- Niewydolność nerek z kreatyniną powyżej 180 umol/l lub GFR poniżej 40 ml/min
- Hiperkaliemia powyżej 5,4 mmol/l, hiponatremia poniżej 130 mmol/l
- Porfiria
- Nadwrażliwość na składniki leku Verospiron (Richter Gedeon, Węgry).
- Pacjenci przyjmujący dowolnego antagonistę aldosteronu (spironolakton, eplerenon, kanreon)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
25 mg spironolaktonu doustnie raz dziennie
|
25 mg spironolaktonu raz dziennie lub placebo przez 2 miesiące
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
placebo doustnie raz dziennie
|
25 mg spironolaktonu raz dziennie lub placebo przez 2 miesiące
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnie dzienne skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi oceniane za pomocą ABPM (monitorowanie ambulatoryjnego ciśnienia krwi)
Ramy czasowe: przed i po 2 miesiącach leczenia
|
przed i po 2 miesiącach leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zmiany stężenia potasu, sodu, kreatyniny w surowicy, masy ciała, ciśnienia krwi w gabinecie lekarskim, odpowiedzi na leczenie dla różnych wyjściowych poziomów aldosteronu i stosunku aldosteron/PRA
Ramy czasowe: 2 miesiące obserwacji
|
2 miesiące obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jan Václavík, MD., Internal medicine department I, Olomouc university hospital and Palacký University School of medicine
- Główny śledczy: Bořek Lačňák, MD., Internal Medicine Dept., Šternberk Hospital
- Główny śledczy: Martin Plachý, MD., Internal medicine department II, Brno University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Chapman N, Dobson J, Wilson S, Dahlof B, Sever PS, Wedel H, Poulter NR; Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial Investigators. Effect of spironolactone on blood pressure in subjects with resistant hypertension. Hypertension. 2007 Apr;49(4):839-45. doi: 10.1161/01.HYP.0000259805.18468.8c. Epub 2007 Feb 19.
- Sharabi Y, Adler E, Shamis A, Nussinovitch N, Markovitz A, Grossman E. Efficacy of add-on aldosterone receptor blocker in uncontrolled hypertension. Am J Hypertens. 2006 Jul;19(7):750-5. doi: 10.1016/j.amjhyper.2005.11.016.
- Vaclavik J, Sedlak R, Jarkovsky J, Kocianova E, Taborsky M. Effect of spironolactone in resistant arterial hypertension: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial (ASPIRANT-EXT). Medicine (Baltimore). 2014 Dec;93(27):e162. doi: 10.1097/MD.0000000000000162.
- Vaclavik J, Sedlak R, Plachy M, Navratil K, Plasek J, Husar R, Kocianova E, Taborsky M. Addition of spironolactone in patients with resistant arterial hypertension (ASPIRANT)--study protocol. Biomed Pap Med Fac Univ Palacky Olomouc Czech Repub. 2011 Jun;155(2):143-8. doi: 10.5507/bp.155.2011.004.
- Vaclavik J, Sedlak R, Plachy M, Navratil K, Plasek J, Jarkovsky J, Vaclavik T, Husar R, Kocianova E, Taborsky M. Addition of spironolactone in patients with resistant arterial hypertension (ASPIRANT): a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Hypertension. 2011 Jun;57(6):1069-75. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.111.169961. Epub 2011 May 2. Erratum In: Hypertension. 2015 Feb;65(2):e7.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2007
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 października 2012
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 sierpnia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2007
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
3 września 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
20 czerwca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 czerwca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ASPIRANT-1
- EudraCT 2007-003558-27
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .