抵抗性動脈性高血圧症患者におけるスピロノラクトンの追加 (ASPIRANT)
2012年6月19日 更新者:Jan Vaclavík
この研究の目的は、抵抗性動脈性高血圧症患者の治療に追加した場合の血圧降下に対するスピロノラクトンの有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
治療に抵抗性があり、3 つ以上の降圧薬による治療が必要な動脈性高血圧症は一般的です。 現在、無作為化臨床試験に基づいた抵抗性高血圧の標準治療法はなく、治療へのさらなる薬剤の追加を導くデータもありません。 最近、いくつかの観察およびレトロスペクティブ試験で、治療抵抗性高血圧患者におけるスピロノラクトンの良好な効果が報告されましたが、これらのデータは前向きランダム化臨床試験では検証されていません。
これは多中心無作為化二重盲検臨床試験であり、現在の投薬に 25 mg のスピロノラクトンを追加した場合の効果をプラセボと比較して評価します。 この研究では、臨床検査中に血圧が 140/90 mmHg を超え、少なくとも 3 つの降圧薬を使用しており、その 1 つが利尿薬である患者を登録します。 日中の平均収縮期および拡張期血圧は、ABPM(歩行血圧モニタリング)によって評価されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
160
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Olomouc、チェコ共和国、775 20
- 募集
- Olomouc University Hospital and Palacký University School of Medicine
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コンタクト:
- Jan Václavík, MD.
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主任研究者:
- Jan Václavík, MD.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 抵抗性動脈性高血圧症: (臨床管理中の血圧が 140/90 mmHg (または 130/80 mmHg を超える場合)利尿薬を含む少なくとも 3 つの降圧薬の全用量による治療を順守しているにもかかわらず
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性、妊娠の可能性のない妊娠可能年齢の女性
- 180/110mmHg以上の重度の高血圧
- -クレアチニンが180 umol/lを超える、またはGFRが40 ml/分未満の腎不全
- 5.4mmol/l以上の高カリウム血症、130mmol/l以下の低ナトリウム血症
- ポルフィリン症
- Verospiron (Richter Gedeon、ハンガリー) 薬の化合物に対する過敏症
- アルドステロン拮抗薬(スピロノラクトン、エプレレノン、カンレオン)を服用している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:1
スピロノラクトン 25 mg を 1 日 1 回経口投与
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スピロノラクトン 25 mg を 1 日 1 回またはプラセボを 2 か月間
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PLACEBO_COMPARATOR:2
プラセボ 経口 1日1回
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スピロノラクトン 25 mg を 1 日 1 回またはプラセボを 2 か月間
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ABPM(外来血圧モニタリング)によって評価された日中の平均収縮期および拡張期血圧
時間枠:2ヶ月の治療前後
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2ヶ月の治療前後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血清カリウム、ナトリウム、クレアチニン、体重、オフィスでのカジュアルな血圧の変化、アルドステロンおよびアルドステロン/PRA比の異なるベースラインレベルに対する治療反応
時間枠:2ヶ月のフォローアップ
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2ヶ月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディディレクター:Jan Václavík, MD.、Internal medicine department I, Olomouc university hospital and Palacký University School of medicine
- 主任研究者:Bořek Lačňák, MD.、Internal Medicine Dept., Šternberk Hospital
- 主任研究者:Martin Plachý, MD.、Internal medicine department II, Brno University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chapman N, Dobson J, Wilson S, Dahlof B, Sever PS, Wedel H, Poulter NR; Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial Investigators. Effect of spironolactone on blood pressure in subjects with resistant hypertension. Hypertension. 2007 Apr;49(4):839-45. doi: 10.1161/01.HYP.0000259805.18468.8c. Epub 2007 Feb 19.
- Sharabi Y, Adler E, Shamis A, Nussinovitch N, Markovitz A, Grossman E. Efficacy of add-on aldosterone receptor blocker in uncontrolled hypertension. Am J Hypertens. 2006 Jul;19(7):750-5. doi: 10.1016/j.amjhyper.2005.11.016.
- Vaclavik J, Sedlak R, Jarkovsky J, Kocianova E, Taborsky M. Effect of spironolactone in resistant arterial hypertension: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial (ASPIRANT-EXT). Medicine (Baltimore). 2014 Dec;93(27):e162. doi: 10.1097/MD.0000000000000162.
- Vaclavik J, Sedlak R, Plachy M, Navratil K, Plasek J, Husar R, Kocianova E, Taborsky M. Addition of spironolactone in patients with resistant arterial hypertension (ASPIRANT)--study protocol. Biomed Pap Med Fac Univ Palacky Olomouc Czech Repub. 2011 Jun;155(2):143-8. doi: 10.5507/bp.155.2011.004.
- Vaclavik J, Sedlak R, Plachy M, Navratil K, Plasek J, Jarkovsky J, Vaclavik T, Husar R, Kocianova E, Taborsky M. Addition of spironolactone in patients with resistant arterial hypertension (ASPIRANT): a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Hypertension. 2011 Jun;57(6):1069-75. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.111.169961. Epub 2011 May 2. Erratum In: Hypertension. 2015 Feb;65(2):e7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年9月1日
一次修了 (予期された)
2012年10月1日
研究の完了 (予期された)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2007年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年8月31日
最初の投稿 (見積もり)
2007年9月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年6月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年6月19日
最終確認日
2012年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ASPIRANT-1
- EudraCT 2007-003558-27
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