Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilsetning av spironolakton hos pasienter med resistent arteriell hypertensjon (ASPIRANT)

19. juni 2012 oppdatert av: Jan Vaclavík
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av spironolakton på å senke blodtrykket når det legges til terapi hos pasienter med resistent arteriell hypertensjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Arteriell hypertensjon som er resistent mot terapi og som krever behandling med mer enn tre antihypertensiva er vanlig. For tiden er det ingen standardbehandling for resistent hypertensjon basert på randomiserte kliniske studier, ingen data som veileder tillegg av ytterligere legemidler til terapi. Nylig rapporterte noen observasjons- og retrospektive studier god effekt av spironolakton hos pasienter med resistent hypertensjon, men disse dataene ble ikke validert av prospektive randomiserte kliniske studier.

Dette er en multisentrisk, randomisert, dobbeltblind klinisk studie, som vil evaluere effekten av tillegg av 25 mg spironolakton til gjeldende medisin sammenlignet med placebo. Studien vil inkludere pasienter med blodtrykk over 140/90 mmHg under en klinisk undersøkelse, som bruker minst tre antihypertensiva, hvorav ett er et vanndrivende middel. Gjennomsnittlig systolisk og diastolisk blodtrykk på dagtid vil bli evaluert av ABPM (ambulatorisk blodtrykksovervåking).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

160

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tsjekkisk Republikk
      • Olomouc, Tsjekkisk Republikk, 775 20
        • Rekruttering
        • Olomouc University Hospital and Palacký University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Jan Václavík, MD.
        • Hovedetterforsker:
          • Jan Václavík, MD.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år
  • Resistent arteriell hypertensjon: (blodtrykk under klinisk kontroll over 140/90 mmHg (eller 130/80 mmHg hos diabetespasienter eller pasienter med nyresykdom med kreatininnivå på mer enn 133 μmol per liter eller urinproteinutskillelse på mer enn 300 mg over en 24-timers periode) til tross for overholdelse av behandling med fulle doser av minst tre antihypertensive medisiner, inkludert et vanndrivende middel

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner, kvinner i fertil alder uten utelukket graviditet
  • Alvorlig hypertensjon over 180/110 mmHg
  • Nyreinsuffisiens med kreatinin over 180 umol/l eller GFR lavere enn 40 ml/min.
  • Hyperkalemi over 5,4 mmol/l, hyponatremi under 130 mmol/l
  • Porfyri
  • Overfølsomhet overfor stoffet Verospiron (Richter Gedeon, Ungarn).
  • Pasienter som tar en hvilken som helst aldosteronantagonist (spironolakton, eplerenon, kanreone)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
25 mg Spironolakton oralt en gang daglig
Legemiddel: spironolakton
25 mg spironolakton én gang daglig eller placebo i 2 måneder
PLACEBO_COMPARATOR: 2
placebo oralt en gang daglig
Legemiddel: spironolakton
25 mg spironolakton én gang daglig eller placebo i 2 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig systolisk og diastolisk blodtrykk på dagtid evaluert av ABPM (ambulatorisk blodtrykksovervåking)
Tidsramme: før og etter 2 måneders behandling
før og etter 2 måneders behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endringer i serumkalium, natrium, kreatinin, kroppsvekt, tilfeldig blodtrykk på kontoret, behandlingsrespons for forskjellige baselinenivåer av aldosteron og aldosteron/PRA-forhold
Tidsramme: 2 måneders oppfølging
2 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jan Vaclavík

Samarbeidspartnere

Brno University Hospital
Gedeon Richter Ltd.
Czech Society of Hypertension
Prostejov Hospital
Olomouc Military Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Jan Václavík, MD., Internal medicine department I, Olomouc university hospital and Palacký University School of medicine
  • Hovedetterforsker: Bořek Lačňák, MD., Internal Medicine Dept., Šternberk Hospital
  • Hovedetterforsker: Martin Plachý, MD., Internal medicine department II, Brno University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2007

Primær fullføring (FORVENTES)

1. oktober 2012

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

3. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

20. juni 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2012

Sist bekreftet

1. juni 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ASPIRANT-1
  • EudraCT 2007-003558-27

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på spironolakton

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere