Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Spironolaktonin lisääminen potilailla, joilla on vastustuskykyinen valtimoverenpaine (ASPIRANT)

tiistai 19. kesäkuuta 2012 päivittänyt: Jan Vaclavík
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida spironolaktonin tehoa verenpaineen alentamiseen, kun se lisätään hoitoon potilailla, joilla on resistentti valtimoverenpaine.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Valtimoverenpaine, joka on resistentti hoidolle ja vaatii hoitoa useammalla kuin kolmella verenpainelääkkeellä, on yleinen. Tällä hetkellä ei ole olemassa satunnaistettuihin kliinisiin tutkimuksiin perustuvaa standardihoitoa resistentille verenpaineelle, eikä myöskään tietoja, jotka ohjaisivat muiden lääkkeiden lisäämistä hoitoon. Äskettäin jotkin havainnolliset ja retrospektiiviset tutkimukset raportoivat spironolaktonin hyvän vaikutuksen potilailla, joilla on resistentti hypertensio, mutta näitä tietoja ei validoitu prospektiivisissä satunnaistetuissa kliinisissä tutkimuksissa.

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan 25 mg:n spironolaktonin lisäämisen vaikutus nykyiseen lääkitykseen verrattuna lumelääkkeeseen. Tutkimukseen otetaan kliinisen tutkimuksen aikana potilaat, joiden verenpaine on yli 140/90 mmHg ja jotka käyttävät vähintään kolmea verenpainelääkettä, joista yksi on diureetti. Keskimääräinen päiväaikainen systolinen ja diastolinen verenpaine arvioidaan ABPM:llä (ambulatorinen verenpaineen seuranta).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

160

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tšekin tasavalta
      • Olomouc, Tšekin tasavalta, 775 20
        • Rekrytointi
        • Olomouc University Hospital and Palacký University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jan Václavík, MD.
        • Päätutkija:
          • Jan Václavík, MD.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat
  • Resistentti valtimoverenpaine: (verenpaine kliinisen kontrollin aikana yli 140/90 mmHg (tai 130/80 mmHg diabeetikoilla tai potilailla, joilla on munuaissairaus, kun kreatiniinitaso on yli 133 μmol litrassa tai proteiinin eritys virtsaan yli 300 mg 24 tunnin ajan) huolimatta hoidosta, jossa on noudatettu täysiä annoksia vähintään kolmella verenpainelääkkeellä, mukaan lukien diureetti

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset, hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla ei ole poissuljettua raskautta
  • Vaikea verenpaine yli 180/110 mmHg
  • Munuaisten vajaatoiminta, kun kreatiniini on yli 180 umol/l tai GFR alle 40 ml/min
  • Hyperkalemia yli 5,4 mmol/l, hyponatremia alle 130 mmol/l
  • Porfyria
  • Yliherkkyys Verospironin (Richter Gedeon, Unkari) lääkkeen yhdisteille
  • Potilaat, jotka käyttävät mitä tahansa aldosteroniantagonistia (spironolaktonia, eplerenonia, kanreonia)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: 1
25 mg spironolaktonia suun kautta kerran päivässä
Lääke: spironolaktoni
25 mg spironolaktonia kerran päivässä tai lumelääkettä 2 kuukauden ajan
PLACEBO_COMPARATOR: 2
lumelääkettä suun kautta kerran päivässä
Lääke: spironolaktoni
25 mg spironolaktonia kerran päivässä tai lumelääkettä 2 kuukauden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen päiväaikainen systolinen ja diastolinen verenpaine mitattuna ABPM:llä (ambulatorinen verenpaineen seuranta)
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen 2 kuukauden hoidon
ennen ja jälkeen 2 kuukauden hoidon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
seerumin kalium-, natrium-, kreatiniini-, ruumiinpaino-, satunnainen verenpaine toimistossa, hoitovaste erilaisille aldosteronin ja aldosteroni/PRA-suhteen lähtötasoille
Aikaikkuna: 2 kuukautta seurantaa
2 kuukautta seurantaa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jan Vaclavík

Yhteistyökumppanit

Brno University Hospital
Gedeon Richter Ltd.
Czech Society of Hypertension
Prostejov Hospital
Olomouc Military Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jan Václavík, MD., Internal medicine department I, Olomouc university hospital and Palacký University School of medicine
  • Päätutkija: Bořek Lačňák, MD., Internal Medicine Dept., Šternberk Hospital
  • Päätutkija: Martin Plachý, MD., Internal medicine department II, Brno University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 3. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 20. kesäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. kesäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ASPIRANT-1
  • EudraCT 2007-003558-27

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Kliiniset tutkimukset spironolaktoni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa