Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přidání spironolaktonu u pacientů s rezistentní arteriální hypertenzí (ASPIRANT)

19. června 2012 aktualizováno: Jan Vaclavík
Účelem této studie je zhodnotit účinnost spironolaktonu na snížení krevního tlaku při přidání k léčbě u pacientů s rezistentní arteriální hypertenzí.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Častá je arteriální hypertenze rezistentní na terapii a vyžadující léčbu více než třemi antihypertenzivy. V současné době neexistuje standardní léčba rezistentní hypertenze založená na randomizovaných klinických studiích, ani údaje, které by vedly k přidávání dalších léků k léčbě. Nedávno některé observační a retrospektivní studie uváděly dobrý účinek spironolaktonu u pacientů s rezistentní hypertenzí, ale tato data nebyla potvrzena prospektivními randomizovanými klinickými studiemi.

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou klinickou studii, která bude hodnotit účinek přidání 25 mg spironolaktonu k současné medikaci ve srovnání s placebem. Do studie budou zařazeni pacienti s krevním tlakem nad 140/90 mmHg při klinickém vyšetření, kteří užívají minimálně tři antihypertenziva, z toho jedno diuretikum. Průměrný denní systolický a diastolický krevní tlak bude hodnocen pomocí ABPM (ambulantní monitorování krevního tlaku).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

160

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Česká republika
      • Olomouc, Česká republika, 775 20
        • Nábor
        • Olomouc University Hospital and Palacký University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Jan Václavík, MD.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jan Václavík, MD.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let
  • Rezistentní arteriální hypertenze: (krevní tlak během klinické kontroly vyšší než 140/90 mmHg (nebo 130/80 mmHg u diabetických pacientů nebo pacientů s onemocněním ledvin s hladinou kreatininu vyšší než 133 μmol na litr nebo s vylučováním bílkovin v moči více než 300 mg nad 24 hodin) navzdory dodržování léčby plnými dávkami alespoň tří antihypertenziv, včetně diuretika

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy, ženy ve fertilním věku bez vyloučeného těhotenství
  • Těžká hypertenze nad 180/110 mmHg
  • Renální insuficience s kreatininem nad 180 umol/l nebo GFR nižší než 40 ml/min
  • Hyperkalémie nad 5,4 mmol/l, hyponatrémie pod 130 mmol/l
  • porfyrie
  • Přecitlivělost na sloučeniny léku Verospiron (Richter Gedeon, Maďarsko).
  • Pacienti užívající antagonisty aldosteronu (spironolakton, eplerenon, kanreon)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: 1
25 mg spironolaktonu perorálně jednou denně
Lék: spironolakton
25 mg spironolaktonu jednou denně nebo placebo po dobu 2 měsíců
PLACEBO_COMPARATOR: 2
placebo perorálně jednou denně
Lék: spironolakton
25 mg spironolaktonu jednou denně nebo placebo po dobu 2 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrný denní systolický a diastolický krevní tlak hodnocený pomocí ABPM (ambulantní monitorování krevního tlaku)
Časové okno: před a po 2 měsících léčby
před a po 2 měsících léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změny sérového draslíku, sodíku, kreatininu, tělesné hmotnosti, příležitostného krevního tlaku v ordinaci, léčebná odpověď pro různé výchozí hladiny aldosteronu a poměr aldosteron/PRA
Časové okno: 2 měsíce sledování
2 měsíce sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jan Vaclavík

Spolupracovníci

Brno University Hospital
Gedeon Richter Ltd.
Czech Society of Hypertension
Prostejov Hospital
Olomouc Military Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jan Václavík, MD., Internal medicine department I, Olomouc university hospital and Palacký University School of medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Bořek Lačňák, MD., Internal Medicine Dept., Šternberk Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Martin Plachý, MD., Internal medicine department II, Brno University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2007

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. října 2012

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2007

První zveřejněno (ODHAD)

3. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

20. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ASPIRANT-1
  • EudraCT 2007-003558-27

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na spironolakton

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit