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Zusatz von Spironolacton bei Patienten mit resistenter arterieller Hypertonie (ASPIRANT)

19. Juni 2012 aktualisiert von: Jan Vaclavík
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Spironolacton zur Senkung des Blutdrucks, wenn es zur Therapie bei Patienten mit resistenter arterieller Hypertonie hinzugefügt wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Arterielle Hypertonie, die therapieresistent ist und eine Behandlung mit mehr als drei blutdrucksenkenden Arzneimitteln erfordert, ist häufig. Gegenwärtig gibt es keine auf randomisierten klinischen Studien basierende Standardtherapie für resistenten Bluthochdruck und auch keine Daten, die die Hinzufügung weiterer Medikamente zur Therapie leiten. Kürzlich berichteten einige Beobachtungs- und retrospektive Studien über eine gute Wirkung von Spironolacton bei Patienten mit resistenter Hypertonie, aber diese Daten wurden nicht durch prospektive randomisierte klinische Studien validiert.

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde klinische Studie, die die Wirkung der Zugabe von 25 mg Spironolacton zur aktuellen Medikation im Vergleich zu Placebo bewertet. In die Studie werden Patienten mit einem Blutdruck über 140/90 mmHg während einer klinischen Untersuchung aufgenommen, die mindestens drei blutdrucksenkende Medikamente einnehmen, von denen eines ein Diuretikum ist. Der durchschnittliche systolische und diastolische Blutdruck am Tag wird durch ABPM (ambulante Blutdrucküberwachung) bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

160

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechische Republik
      • Olomouc, Tschechische Republik, 775 20
        • Rekrutierung
        • Olomouc University Hospital and Palacký University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Jan Václavík, MD.
        • Hauptermittler:
          • Jan Václavík, MD.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre
  • Resistente arterielle Hypertonie: (Blutdruck während der klinischen Kontrolle über 140/90 mmHg (oder 130/80 mmHg bei Diabetikern oder Patienten mit Nierenerkrankungen mit einem Kreatininspiegel von mehr als 133 μmol pro Liter oder einer Proteinausscheidung im Urin von mehr als 300 mg). über einen Zeitraum von 24 Stunden) trotz Therapietreue mit vollen Dosen von mindestens drei blutdrucksenkenden Medikamenten, einschließlich eines Diuretikums

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen, Frauen im gebärfähigen Alter ohne ausgeschlossene Schwangerschaft
  • Schwerer Bluthochdruck über 180/110 mmHg
  • Niereninsuffizienz mit Kreatinin über 180 umol/l oder GFR unter 40 ml/min
  • Hyperkaliämie über 5,4 mmol/l, Hyponatriämie unter 130 mmol/l
  • Porphyrie
  • Überempfindlichkeit gegen die Verbindungen des Medikaments Verospiron (Richter Gedeon, Ungarn).
  • Patienten, die einen Aldosteronantagonisten (Spironolacton, Eplerenon, Kanreon) einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: 1
25 mg Spironolacton oral einmal täglich
Arzneimittel: Spironolacton
25 mg Spironolacton einmal täglich oder Placebo für 2 Monate
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo einmal täglich oral
Arzneimittel: Spironolacton
25 mg Spironolacton einmal täglich oder Placebo für 2 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Durchschnittlicher systolischer und diastolischer Blutdruck am Tag, bewertet durch ABPM (ambulante Blutdrucküberwachung)
Zeitfenster: vor und nach 2 Monaten Behandlung
vor und nach 2 Monaten Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen von Serumkalium, Natrium, Kreatinin, Körpergewicht, gelegentlichem Blutdruck in der Praxis, Ansprechen auf die Behandlung bei unterschiedlichen Ausgangswerten von Aldosteron und Aldosteron/PRA-Verhältnis
Zeitfenster: 2 Monate Nachsorge
2 Monate Nachsorge

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jan Vaclavík

Mitarbeiter

Brno University Hospital
Gedeon Richter Ltd.
Czech Society of Hypertension
Prostejov Hospital
Olomouc Military Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Jan Václavík, MD., Internal medicine department I, Olomouc university hospital and Palacký University School of medicine
  • Hauptermittler: Bořek Lačňák, MD., Internal Medicine Dept., Šternberk Hospital
  • Hauptermittler: Martin Plachý, MD., Internal medicine department II, Brno University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

20. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ASPIRANT-1
  • EudraCT 2007-003558-27

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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