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저항성 동맥 고혈압 환자에서 Spironolactone 추가 (ASPIRANT)

2012년 6월 19일 업데이트: Jan Vaclavík
이 연구의 목적은 저항성 동맥성 고혈압 환자의 치료에 spironolactone을 추가했을 때 혈압을 낮추는 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

치료에 저항성이 있고 세 가지 이상의 항고혈압제로 치료해야 하는 동맥 고혈압이 일반적입니다. 현재 무작위 임상 시험을 기반으로 한 저항성 고혈압에 대한 표준 요법은 없으며 치료에 추가 약물을 추가하도록 안내하는 데이터도 없습니다. 최근 일부 관찰 및 후향적 연구에서 저항성 고혈압 환자에서 spironolactone의 좋은 효과가 보고되었지만 이러한 데이터는 전향적 무작위 임상시험에서 검증되지 않았습니다.

이것은 위약과 비교하여 현재 약물에 스피로노락톤 25mg을 추가하는 효과를 평가할 다심, 무작위, 이중 맹검 임상 시험입니다. 이 연구는 임상 검사 중에 혈압이 140/90mmHg 이상인 환자를 등록할 예정이며, 최소 3가지 항고혈압제(이 중 하나는 이뇨제)를 사용하고 있습니다. 평균 주간 수축기 및 이완기 혈압은 ABPM(외래 혈압 모니터링)에 의해 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

160

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 체코 공화국
      • Olomouc, 체코 공화국, 775 20
        • 모병
        • Olomouc University Hospital and Palacký University School of Medicine
        • 연락하다:
          • Jan Václavík, MD.
        • 수석 연구원:
          • Jan Václavík, MD.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자
  • 저항성 동맥 고혈압: (임상 조절 중 혈압이 140/90mmHg(또는 당뇨병 환자 또는 신장 질환 환자에서 130/80mmHg를 초과하고 크레아티닌 수치가 리터당 133μmol 이상이거나 소변 단백질 배설량이 300mg 이상인 경우) 24시간) 이뇨제를 포함한 최소 3가지 항고혈압 약물의 전용량 치료를 준수함에도 불구하고

제외 기준:

  • 임신 또는 모유 수유 중인 여성, 임신 가능성이 없는 가임기 여성
  • 180/110 mmHg 이상의 중증 고혈압
  • 크레아티닌이 180 umol/l 이상이거나 GFR이 40 ml/min 미만인 신부전
  • 5,4mmol/l 이상의 고칼륨혈증, 130mmol/l 미만의 저나트륨혈증
  • 포르피린증
  • Verospiron (Richter Gedeon, 헝가리) 약물의 화합물에 대한 과민증
  • 알도스테론 길항제(spironolactone, eplerenone, kanreone)를 복용 중인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Spironolactone 25 mg을 1일 1회 경구 투여
의약품: 스피로노락톤
2개월 동안 1일 1회 스피로노락톤 25mg 또는 위약
플라시보_COMPARATOR: 2
매일 한 번 위약 구두로
의약품: 스피로노락톤
2개월 동안 1일 1회 스피로노락톤 25mg 또는 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
ABPM(외래 혈압 모니터링)에 의해 평가된 평균 주간 수축기 및 확장기 혈압
기간: 치료 2개월 전과 후
치료 2개월 전과 후

2차 결과 측정

결과 측정
기간
혈청 칼륨, 나트륨, 크레아티닌, 체중, 진료실 내 일시적인 혈압의 변화, 알도스테론 및 알도스테론/PRA 비율의 다양한 기준치에 대한 치료 반응
기간: 2개월 추적
2개월 추적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jan Vaclavík

협력자

Brno University Hospital
Gedeon Richter Ltd.
Czech Society of Hypertension
Prostejov Hospital
Olomouc Military Hospital

수사관

  • 연구 책임자: Jan Václavík, MD., Internal medicine department I, Olomouc university hospital and Palacký University School of medicine
  • 수석 연구원: Bořek Lačňák, MD., Internal Medicine Dept., Šternberk Hospital
  • 수석 연구원: Martin Plachý, MD., Internal medicine department II, Brno University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2012년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 8월 31일

처음 게시됨 (추정)

2007년 9월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 6월 19일

마지막으로 확인됨

2012년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ASPIRANT-1
  • EudraCT 2007-003558-27

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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