Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tillägg av spironolakton hos patienter med resistent arteriell hypertoni (ASPIRANT)

19 juni 2012 uppdaterad av: Jan Vaclavík
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av spironolakton på att sänka blodtrycket när det läggs till terapi hos patienter med resistent arteriell hypertoni.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Arteriell hypertoni som är resistent mot terapi och som kräver behandling med mer än tre antihypertensiva läkemedel är vanligt. För närvarande finns det ingen standardbehandling för resistent hypertoni baserat på randomiserade kliniska prövningar, varken data som vägleder tillägg av ytterligare läkemedel till behandlingen. Nyligen rapporterade vissa observations- och retrospektiva studier god effekt av spironolakton hos patienter med resistent hypertoni, men dessa data validerades inte av prospektiva randomiserade kliniska studier.

Detta är en multicentrisk, randomiserad, dubbelblind klinisk prövning, som kommer att utvärdera effekten av tillägg av 25 mg spironolakton till nuvarande medicin jämfört med placebo. Studien kommer att registrera patienter med blodtryck över 140/90 mmHg under en klinisk undersökning, som använder minst tre blodtryckssänkande läkemedel, varav ett är ett diuretikum. Genomsnittligt systoliskt och diastoliskt blodtryck dagtid kommer att utvärderas av ABPM (ambulatorisk blodtrycksövervakning).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

160

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tjeckien
      • Olomouc, Tjeckien, 775 20
        • Rekrytering
        • Olomouc University Hospital and Palacký University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Jan Václavík, MD.
        • Huvudutredare:
          • Jan Václavík, MD.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter över 18 år
  • Resistent arteriell hypertoni: (blodtryck under klinisk kontroll överstigande 140/90 mmHg (eller 130/80 mmHg hos diabetespatienter eller patienter med njursjukdom med kreatininnivåer på mer än 133 μmol per liter eller urinproteinutsöndring på mer än 300 mg över en 24-timmarsperiod) trots fullföljd behandling med fulla doser av minst tre blodtryckssänkande läkemedel, inklusive ett diuretikum

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor, kvinnor i fertil ålder utan utesluten graviditet
  • Svår hypertoni över 180/110 mmHg
  • Njurinsufficiens med kreatinin över 180 umol/l eller GFR lägre än 40 ml/min
  • Hyperkalemi över 5,4 mmol/l, hyponatremi under 130 mmol/l
  • Porfyri
  • Överkänslighet mot föreningarna av Verospiron (Richter Gedeon, Ungern) läkemedel
  • Patienter som tar någon aldosteronantagonist (spironolakton, eplerenon, kanreone)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
25 mg Spironolakton oralt en gång dagligen
Läkemedel: spironolakton
25 mg spironolakton en gång dagligen eller placebo i 2 månader
PLACEBO_COMPARATOR: 2
placebo oralt en gång dagligen
Läkemedel: spironolakton
25 mg spironolakton en gång dagligen eller placebo i 2 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomsnittligt systoliskt och diastoliskt blodtryck dagtid utvärderat med ABPM (ambulatorisk blodtrycksövervakning)
Tidsram: före och efter 2 månaders behandling
före och efter 2 månaders behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
förändringar av serumkalium, natrium, kreatinin, kroppsvikt, tillfälligt blodtryck på kontoret, behandlingssvar för olika baslinjenivåer av aldosteron och aldosteron/PRA-förhållande
Tidsram: 2 månaders uppföljning
2 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jan Vaclavík

Samarbetspartners

Brno University Hospital
Gedeon Richter Ltd.
Czech Society of Hypertension
Prostejov Hospital
Olomouc Military Hospital

Utredare

  • Studierektor: Jan Václavík, MD., Internal medicine department I, Olomouc university hospital and Palacký University School of medicine
  • Huvudutredare: Bořek Lačňák, MD., Internal Medicine Dept., Šternberk Hospital
  • Huvudutredare: Martin Plachý, MD., Internal medicine department II, Brno University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2007

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2012

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2007

Första postat (UPPSKATTA)

3 september 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

20 juni 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2012

Senast verifierad

1 juni 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ASPIRANT-1
  • EudraCT 2007-003558-27

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på spironolakton

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera