Essai pivot (D02) de la stimulation du nerf vague (VNS) pour la dépression résistante au traitement (TRD)

Critère d'intégration:

1. diagnostiqué avec un épisode dépressif majeur (MDE)
2. EDM chroniques (>=2 ans) ou récurrents (>-=4) à vie
3. résistant à >=2 traitements de différentes catégories
4. complété >= 6 semaines de psychothérapie
5. score> = 20 sur l'échelle de dépression de Hamilton à 24 éléments
6. QI >=70
7. stable avec les antidépresseurs actuels (pas plus de 5 antidépresseurs) ou sans prise d'antidépresseurs pendant >= 4 semaines avant la visite B1
8. stable sur les antipsychotiques atypiques et les anticonvulsivants comme pour l'item #7
9. âge >=18 et <=80 ans
10. homme ou femme non enceinte suffisamment protégé de la conception.
11. capable de se conformer aux tests et aux visites de suivi
12. consentement éclairé signé volontairement
13. les patients atteints de trouble bipolaire ont démontré une résistance au traitement au lithium ou ont une contre-indication médicale au traitement au lithium ou sont connus pour être intolérants au lithium (non applicable aux patients atteints de TDM)

Critère d'exclusion:

1. dépression atypique à l'entrée dans l'étude ou symptômes psychotiques dans tout EDM
2. antécédents de schizophrénie, de trouble schizo-affectif ou de troubles délirants
3. trouble bopolaire à cycle rapide
4. diagnostic secondaire ou signes de délire, de démence, d'amnésie ou d'autres troubles cognitifs
5. échec de 7 traitements antidépresseurs ou plus
6. un. tentative de suicide nécessitant des soins médicaux au cours des 12 derniers mois b. >=2 tentatives de suicide au cours des 12 derniers mois c. ne peut pas garantir qu'il ne mettra pas en œuvre le suicide d. susceptible de tenter de se suicider dans les 6 prochains mois selon l'enquêteur
7. dépendance à l'alcool ou à une substance au cours des 12 derniers mois ou abus au cours des 6 derniers mois autres que la dépendance ou l'abus de nicotine
8. antécédents d'infarctus du myocarde ou d'arrêt cardiaque
9. autre maladie neurologique évolutive, maladie ou blessure importante du système nerveux central, ou fracture cervicale qui rend l'implantation difficile
10. reçu une anesthésie générale avec 390 jours avant l'inscription.
11. pris un médicament expérimental dans une durée de clairance de 5 x la demi-vie du médicament expérimental ou dans les <= 4 semaines avant la visite B1, selon la durée la plus longue
12. inscrit à une autre étude expérimentale
13. à l'aide d'un autre dispositif expérimental
14. affection cardiaque ou pulmonaire importante actuellement sous traitement entraînant un score ASA> = III
15. antécédents ou signes de malformation cérébrale importante ou de traumatisme crânien important ou d'événements vasculaires cérébraux cliniquement apparents, ou d'une chirurgie cérébrale antérieure telle qu'une cingulectomie
16. vagotomie cervicale unilatérale ou bilatérale
17. stimulateur cardiaque à la demande, défibrillateur implantable ou autre stimulateur implantable
18. susceptible de nécessiter une IRM du corps entier après l'implantation du NCP
19. recevant actuellement ou susceptible de recevoir une diathermie à ondes courtes, une diathermie à micro-ondes ou une diathermie thérapeutique par ultrasons après l'implantation
20. envisage de déménager ou de déménager dans un lieu éloigné du site d'étude dans l'année suivant l'inscription
21. déjà inscrit à cette étude ou à toute autre étude du système NCP -