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치료 저항성 우울증(TRD)에 대한 미주 신경 자극(VNS)의 중추적 시도(D02)

2007년 9월 21일 업데이트: Cyberonics, Inc.

우울증 환자의 NeuroCtybernetic Prosthesis(NCP(R)) 시스템에 대한 Multicernter, Pivotal, Safety and Efficacy 연구

주요 우울 삽화가 있는 환자를 치료할 때 NCP 시스템의 안전성과 효능을 확인합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

266

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 주요우울증(MDE) 진단
  2. 만성(>=2년) 또는 재발성(>-=4) 평생 MDE
  3. 서로 다른 범주의 >=2 처리에 대한 내성
  4. 심리 치료 6주 이상 완료
  5. 우울증의 24개 항목 Hamilton 평가 척도에서 >=20점
  6. 아이큐 >=70
  7. 현재의 항우울제 약물(5개 이하의 항우울제)을 안정적으로 사용하거나 B1 방문 전 >=4주 동안 항우울제를 복용하지 않음
  8. 항목 #7과 같이 비정형 항정신병 및 항경련 약물에 안정적
  9. 연령 >=18 amd <=80세
  10. 남성 또는 임신하지 않은 여성은 임신으로부터 적절하게 보호됩니다.
  11. 테스트 및 후속 방문을 준수할 수 있음
  12. 자발적으로 서명한 동의서
  13. 양극성 장애가 있는 환자가 리튬 치료에 저항성을 보였거나 리튬 치료에 대한 의학적 금기 사항이 있거나 리튬에 내약성이 없는 것으로 알려진 환자(MDD 환자에게는 적용되지 않음)

제외 기준:

  1. 모든 MDE에서 연구 항목 또는 정신병 증상의 비정형 우울증
  2. 정신 분열증, 분열 정동 장애 또는 망상 장애의 병력
  3. 급속 순환 양극성 장애
  4. 섬망, 치매, 기억상실 또는 기타 인지 장애의 이차 진단 또는 징후
  5. 7회 이상의 항우울제 치료 실패
  6. ㅏ. 이전 12개월 이내에 치료가 필요한 자살 시도 b. >=지난 12개월 동안 2번의 자살 시도 c. 자살을 실행하지 않을 것이라고 보장할 수 없습니다. d. 수사관의 의견에 따르면 다음 6개월 이내에 자살을 시도할 가능성이 있음
  7. 니코틴 의존 또는 남용 이외의 이전 12개월 이내의 알코올 또는 약물 의존 또는 이전 6개월 이내의 남용
  8. 심근 경색 또는 심장 마비의 역사
  9. 다른 진행성 신경계 질환, 중대한 중추신경계 질환 또는 부상, 이식을 어렵게 만드는 경추 골절
  10. 등록 390일 전에 전신 마취를 받았다.
  11. 조사 약물 반감기의 5배에 해당하는 클리어런스 기간 또는 방문 B1 전 <=4주 이내 중 더 긴 시간 내에 조사 약물을 복용함
  12. 다른 조사 연구에 등록
  13. 다른 조사 장치를 사용하여
  14. 현재 치료 중인 심각한 심장 또는 폐 질환으로 ASA 점수 >=III
  15. 중대한 뇌 기형 또는 중대한 두부 손상 또는 임상적으로 명백한 뇌혈관 사건의 병력 또는 증거, 또는 대상절개술과 같은 이전의 뇌 수술
  16. 일방적 또는 양측 경부 미주신경 절제술
  17. 심장 박동기, 이식형 제세동기 또는 기타 이식형 자극기를 요구합니다.
  18. NCP 이식 후 전신 MRI가 필요할 가능성이 있음
  19. 이식 후 단파 투열요법, 극초단파 투열요법 또는 치료용 초음파 투열요법을 현재 받고 있거나 받을 가능성이 있는 사람
  20. 등록 후 1년 이내에 연구 장소에서 멀리 떨어진 위치로 재배치하거나 이사할 계획
  21. 이전에 이 연구 또는 다른 NCP 시스템 연구에 등록한 사람 -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 1
미주 신경 자극(VNS) 장치를 이식하고 VNS 개입을 받는 환자: 미주 신경 자극(VNS)
장치: 미주 신경 자극(VNS)

간헐적 미주 신경 자극

위약 그룹은 이식되었지만 급성기 동안 미주 신경 자극을 받지 않았습니다.
위약 비교기: 2
미주 신경 자극(VNS) 장치를 이식했지만 VNS를 받지 않음
장치: 미주 신경 자극(VNS)

간헐적 미주 신경 자극

위약 그룹은 이식되었지만 급성기 동안 미주 신경 자극을 받지 않았습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cyberonics, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Investigator, Cyberonics, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2000년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2005년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 9월 21일

처음 게시됨 (추정)

2007년 9월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2007년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2007년 9월 21일

마지막으로 확인됨

2007년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D02

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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