Ensaio Pivotal (D02) de Estimulação do Nervo Vago (VNS) para Depressão Resistente ao Tratamento (TRD)

Critério de inclusão:

1. diagnosticado com episódio depressivo maior (MDE)
2. EDMs crônicas (>=2 anos) ou recorrentes (>-=4) ao longo da vida
3. resistente a >=2 tratamentos de diferentes categorias
4. completou >=6 semanas de psicoterapia
5. pontuação >=20 na Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton de 24 itens
6. QI >=70
7. estável com a medicação antidepressiva atual (não mais do que 5 medicamentos antidepressivos) ou sem tomar medicamentos antidepressivos por >= 4 semanas antes da Visita B1
8. estável em medicamentos antipsicóticos e anticonvulsivantes atípicos conforme item #7
9. idade >=18 e <=80 anos
10. macho ou fêmea não grávida adequadamente protegidos da concepção.
11. capaz de cumprir testes e visitas de acompanhamento
12. consentimento informado voluntariamente assinado
13. pacientes com transtorno bipolar demonstraram resistência ao tratamento com lítio ou têm contraindicação médica ao tratamento com lítio ou são conhecidos por serem intolerantes ao lítio (não aplicável a pacientes com MDD)

Critério de exclusão:

1. depressão atípica na entrada do estudo ou sintomas psicóticos em qualquer EDM
2. história de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou transtornos delirantes
3. transtorno bopolar de ciclagem rápida
4. diagnóstico secundário ou sinais de delirium, demência, amnéstico ou outros distúrbios cognitivos
5. falhou 7 ou mais tratamentos antidepressivos
6. uma. tentativa de suicídio requerendo atenção médica nos últimos 12 meses b. >=2 tentativas de suicídio nos últimos 12 meses c. não pode garantir que não implementará o suicídio d. probabilidade de tentar suicídio nos próximos 6 meses na opinião do investigador
7. dependência de álcool ou substância nos 12 meses anteriores ou abuso nos 6 meses anteriores, exceto dependência ou abuso de nicotina
8. história de infarto do miocárdio ou parada cardíaca
9. outra doença neurológica progressiva, doença ou lesão significativa do sistema nervoso central ou fratura cervical que dificulte a implantação
10. receberam anestesia geral com 390 dias antes da inscrição.
11. tomou um medicamento experimental dentro de uma duração de liberação de 5 x a meia-vida do medicamento experimental ou dentro de <= 4 semanas antes da Visita B1, o que for maior
12. inscrito em outro estudo investigativo
13. usando outro dispositivo de investigação
14. condição cardíaca ou pulmonar significativa atualmente sob tratamento, resultando em um escore ASA >=III
15. história ou evidência de malformação cerebral significativa ou traumatismo craniano significativo ou eventos vasculares cerebrais clinicamente aparentes ou cirurgia cerebral anterior, como cingulotomia
16. vagotomia cervical unilateral ou bilateral
17. exigir marcapasso cardíaco, desfibrilador implantável ou outro estimulador implantável
18. provavelmente exigirá uma ressonância magnética de corpo inteiro após a implantação do NCP
19. atualmente recebendo ou provavelmente receberá diatermia por ondas curtas, diatermia por micro-ondas ou diatermia por ultrassom terapêutico após o implante
20. planeja se mudar ou se mudar para um local distante do local do estudo dentro de um ano após a inscrição
21. previamente inscritos neste ou em qualquer outro estudo do Sistema NCP -