Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vagus-hermostimulaation (VNS) keskeinen koe (D02) hoitoa kestävän masennuksen (TRD) hoitoon

perjantai 21. syyskuuta 2007 päivittänyt: Cyberonics, Inc.

Monikeskus, keskeinen, turvallisuutta ja tehokkuutta koskeva tutkimus neuroCtybernetic Prothesis (NCP(R)) -järjestelmästä masennuspotilailla

Vahvistaakseen NCP-järjestelmän turvallisuuden ja tehon potilaiden hoidossa vakavassa masennusjaksossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

266

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. diagnosoitu vakava masennusjakso (MDE)
  2. krooniset (>=2 vuotta) tai toistuvat (>-=4) elinikäiset MDE:t
  3. kestää yli 2 eri luokkien hoitoa
  4. suoritettu >=6 viikkoa psykoterapiaa
  5. pisteet >=20 24-pisteisen Hamiltonin masennuksen luokitusasteikolla
  6. ÄO >=70
  7. vakaa nykyisellä masennuslääkehoidolla (enintään 5 masennuslääkettä) tai ei käytä masennuslääkettä >=4 viikkoon ennen B1-käyntiä
  8. vakaa epätyypillisillä antipsykoottisilla ja antikonvulsiivisilla lääkkeillä, kuten kohdassa 7
  9. ikä >=18 ja <=80 vuotta
  10. uros tai ei-raskaana oleva nainen riittävästi suojattu hedelmöittymiseltä.
  11. pystyy noudattamaan testaus- ja seurantakäyntejä
  12. vapaaehtoisesti allekirjoitettu tietoinen suostumus
  13. potilaat, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö, ovat osoittaneet resistenssiä litiumhoidolle tai heillä on lääketieteellinen vasta-aihe litiumhoidolle tai joiden tiedetään olevan litium-intoleranssi (ei koske MDD-potilaita)

Poissulkemiskriteerit:

  1. epätyypillinen masennus tutkimukseen tullessa tai psykoottiset oireet missä tahansa MDE:ssä
  2. aiempi skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö tai harhaluulohäiriöt
  3. nopea pyöräily bopolaarihäiriö
  4. deliriumin, dementian, muistinmenetyksen tai muiden kognitiivisten häiriöiden toissijainen diagnoosi tai merkit
  5. epäonnistui 7 tai useammassa masennuslääkehoidossa
  6. a. lääkärinhoitoa vaatinut itsemurhayritys edellisten 12 kuukauden aikana b. >=2 itsemurhayritystä viimeisen 12 kuukauden aikana c. ei voi taata, että se ei toteuta itsemurhaa d. todennäköisesti yrittää itsemurhaa seuraavan 6 kuukauden sisällä tutkijan mielestä
  7. alkoholi- tai päihderiippuvuus edellisten 12 kuukauden aikana tai väärinkäyttö edellisten 6 kuukauden aikana, muu kuin nikotiiniriippuvuus tai väärinkäyttö
  8. anamneesissa sydäninfarkti tai sydämenpysähdys
  9. muu etenevä neurologinen sairaus, merkittävä keskushermoston sairaus tai vamma tai kohdunkaulan murtuma, joka vaikeuttaa implantaatiota
  10. sai yleisanestesian 390 päivää ennen ilmoittautumista.
  11. ottanut tutkimuslääkettä puhdistumajakson aikana, joka on 5 x tutkimuslääkkeen puoliintumisaika, tai <= 4 viikkoa ennen käyntiä B1, sen mukaan kumpi aika on suurempi
  12. mukana toiseen tutkimustutkimukseen
  13. käyttämällä toista tutkimuslaitetta
  14. merkittävä sydän- tai keuhkosairaus parhaillaan hoidettavana, mikä johtaa ASA-pisteisiin >=III
  15. historia tai näyttöä merkittävästä aivojen epämuodostuksesta tai merkittävästä pään vammasta tai kliinisesti ilmeisistä aivoverisuonitapahtumista tai aikaisemmasta aivoleikkauksesta, kuten cingulatomia
  16. yksi- tai kaksipuolinen kohdunkaulan vagotomia
  17. tarvitset sydämentahdistinta, implantoitavaa defibrillaattoria tai muuta implantoitavaa stimulaattoria
  18. vaatii todennäköisesti koko kehon MRI:n NCP-istutuksen jälkeen
  19. saa tai todennäköisesti saa lyhytaaltodiatermiaa, mikroaaltodiatermiaa tai terapeuttista ultraäänidiatermiaa implantoinnin jälkeen
  20. aikoo muuttaa tai muuttaa paikkaan, joka on kaukana opiskelupaikasta vuoden sisällä ilmoittautumisesta
  21. aiemmin ilmoittautunut tähän tai mihin tahansa muuhun NCP-järjestelmätutkimukseen -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1
Potilaat, joille on istutettu vagus hermostimulaatiolaite (VNS) ja jotka saavat VNS-hoitoa: vagus hermostimulaatio (VNS)
Laite: vagus hermostimulaatio (VNS)

ajoittainen vagushermon stimulaatio

Plaseboryhmälle istutettiin, mutta ne eivät saaneet vagushermostimulaatiota akuutin vaiheen aikana.
Placebo Comparator: 2
Implantoitu vagus nerve stimulation (VNS) -laitteella, mutta ei saa VNS:ää
Laite: vagus hermostimulaatio (VNS)

ajoittainen vagushermon stimulaatio

Plaseboryhmälle istutettiin, mutta ne eivät saaneet vagushermostimulaatiota akuutin vaiheen aikana.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cyberonics, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Investigator, Cyberonics, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. heinäkuuta 2000

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 24. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 24. syyskuuta 2007

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. syyskuuta 2007

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennustila

Kliiniset tutkimukset vagus hermostimulaatio (VNS)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa