Pivotal Trial (D02) af Vagus Nerve Stimulation (VNS) til behandlingsresistent depression (TRD)

Inklusionskriterier:

1. diagnosticeret med svær depressiv episode (MDE)
2. kroniske (>=2 år) eller tilbagevendende (>-=4) livstids MDE'er
3. resistent over for >=2 behandlinger fra forskellige kategorier
4. gennemført >=6 ugers psykoterapi
5. score >=20 på 24-elementer Hamilton Rating Scale of Depression
6. IQ >=70
7. stabil på nuværende antidepressiv medicin (ikke mere end 5 antidepressiv medicin) eller tager ingen antidepressiv medicin i >=4 uger før besøg B1
8. stabil på atypisk antipsykotisk og antikonvulsiv medicin som for punkt #7
9. alder >=18 til <=80 år
10. hankøn eller ikke-gravid hun er tilstrækkeligt beskyttet mod undfangelse.
11. i stand til at overholde test- og opfølgningsbesøg
12. frivilligt underskrevet informeret samtykke
13. patienter med bipolar lidelse udviste en resistens over for lithiumbehandling eller har en medicinsk kontraindikation til behandling med lithium eller er kendt for at være intolerante over for lithium (ikke relevant for patienter med MDD)

Ekskluderingskriterier:

1. atypisk depression ved studiestart eller psykotiske symptomer i enhver MDE
2. historie med skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller vrangforestillingslidelser
3. hurtig cykling bopolar lidelse
4. sekundær diagnose af eller tegn på delirium, demens, amnestiske eller andre kognitive lidelser
5. mislykkedes 7 eller flere antidepressive behandlinger
6. en. selvmordsforsøg, der kræver lægehjælp inden for de seneste 12 måneder b. >=2 selvmordsforsøg inden for de seneste 12 måneder c. kan ikke garantere, at det ikke vil implementere selvmord d. vil sandsynligvis forsøge selvmord inden for de næste 6 måneder efter efterforskerens mening
7. alkohol- eller stofafhængighed inden for de seneste 12 måneder eller misbrug inden for de foregående 6 måneder, bortset fra nikotinafhængighed eller misbrug
8. historie med myokardieinfarkt eller hjertestop
9. anden fremadskridende neurologisk sygdom, betydelig sygdom eller skade i centralnervesystemet eller livmoderhalsbrud, der gør implantation vanskelig
10. modtog generel anæstesi med 390 dage før indskrivning.
11. taget et forsøgslægemiddel inden for en clearance-varighed på 5 x halveringstiden af ​​forsøgslægemidlet eller inden for <=4 uger før besøg B1, alt efter hvilken tid der er størst
12. optaget i en anden undersøgelse
13. ved at bruge et andet undersøgelsesudstyr
14. signifikant hjerte- eller lungetilstand i øjeblikket under behandling, hvilket resulterer i en ASA-score >=III
15. anamnese med eller tegn på betydelig hjernemisdannelse eller betydelig hovedskade eller klinisk tilsyneladende cerebrale vaskulære hændelser eller tidligere hjernekirurgi såsom cingulatomi
16. unilateral eller bilateral cervikal vagotomi
17. kræve pacemaker, implanterbar defibrillator eller anden implanterbar stimulator
18. vil sandsynligvis kræve en helkrops-MRI efter NCP-implantation
19. i øjeblikket modtager eller sandsynligvis vil modtage kortbølgediatermi, mikrobølgediatermi eller terapeutisk ultralydsdiatermi efter implantation
20. planlægger at flytte eller flytte til et sted fjernt fra studiestedet inden for et år efter tilmeldingen
21. tidligere tilmeldt dette eller en hvilken som helst anden NCP-systemundersøgelse -