Hoofdonderzoek (D02) van nervus vagusstimulatie (VNS) voor behandelingsresistente depressie (TRD)

Inclusiecriteria:

1. gediagnosticeerd met depressieve episode (MDE)
2. chronische (>=2 jaar) of recidiverende (>-=4) levenslange MDE's
3. bestand tegen >=2 behandelingen uit verschillende categorieën
4. >=6 weken psychotherapie voltooid
5. score >=20 op Hamilton Rating Scale of Depression met 24 items
6. IQ >=70
7. stabiel op de huidige antidepressiva (niet meer dan 5 antidepressiva) of geen antidepressiva gebruikt gedurende >= 4 weken voor Bezoek B1
8. stabiel op atypische antipsychotica en anticonvulsiva zoals voor item #7
9. leeftijd >=18 en <=80 jaar
10. man of niet-zwangere vrouw voldoende beschermd tegen conceptie.
11. kunnen voldoen aan test- en vervolgbezoeken
12. vrijwillig ondertekende geïnformeerde toestemming
13. patiënten met een bipolaire stoornis die resistent zijn gebleken tegen behandeling met lithium of een medische contra-indicatie hebben voor behandeling met lithium of waarvan bekend is dat ze lithium niet verdragen (niet van toepassing op patiënten met MDD)

Uitsluitingscriteria:

1. atypische depressie bij aanvang van de studie of psychotische symptomen bij elke MDE
2. voorgeschiedenis van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of waanstoornissen
3. snelle cyclische bopolaire stoornis
4. secundaire diagnose van, of tekenen van, delirium, dementie, amnestie of andere cognitieve stoornissen
5. 7 of meer behandelingen met antidepressiva hebben gefaald
6. a. zelfmoordpoging waarvoor medische hulp nodig was in de afgelopen 12 maanden b. >=2 zelfmoordpogingen in de afgelopen 12 maanden c. kan niet garanderen dat zelfmoord niet wordt uitgevoerd d. zal naar de mening van de onderzoeker waarschijnlijk binnen de komende 6 maanden een zelfmoordpoging ondernemen
7. alcohol- of drugsverslaving in de afgelopen 12 maanden of misbruik in de afgelopen 6 maanden anders dan nicotineafhankelijkheid of -misbruik
8. voorgeschiedenis van een hartinfarct of hartstilstand
9. andere progressieve neurologische ziekte, significante ziekte of verwonding van het centrale zenuwstelsel, of cervicale fractuur die implantatie bemoeilijkt
10. kreeg 390 dagen voor inschrijving algemene anesthesie.
11. een onderzoeksgeneesmiddel heeft ingenomen binnen een klaringsduur van 5 x de halfwaardetijd van het onderzoeksgeneesmiddel of binnen <= 4 weken vóór bezoek B1, afhankelijk van welke tijd het langst is
12. ingeschreven in een andere onderzoekende studie
13. een ander onderzoeksapparaat gebruiken
14. significante hart- of longaandoening die momenteel wordt behandeld, resulterend in een ASA-score >=III
15. geschiedenis van, of bewijs van, significante hersenmisvorming of significant hoofdletsel of klinisch duidelijke cerebrale vasculaire gebeurtenissen, of eerdere hersenoperaties zoals cingulatomie
16. unilaterale of bilaterale cervicale vagotomie
17. pacemaker, implanteerbare defibrillator of andere implanteerbare stimulator nodig hebben
18. waarschijnlijk een MRI van het hele lichaam nodig na NCP-implantatie
19. die momenteel kortegolfdiathermie, microgolfdiathermie of therapeutische ultrasone diathermie ontvangt of waarschijnlijk zal krijgen na implantatie
20. is van plan om binnen een jaar na inschrijving te verhuizen of te verhuizen naar een locatie die ver verwijderd is van de studielocatie
21. eerder ingeschreven in dit of een ander NCP-systeemonderzoek -