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治療抵抗性うつ病（TRD）に対する迷走神経刺激（VNS）のピボタル試験（D02）

2007年9月21日 更新者：Cyberonics, Inc.

うつ病患者におけるNeuroCtybernetic Prosthesis (NCP(R)) システムの多目的で重要な安全性と有効性に関する研究

大うつ病エピソードの患者の治療における NCP システムの安全性と有効性を確認すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

266

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 大うつ病エピソード（MDE）と診断された
  2. 慢性 (>=2 年) または再発性 (>-=4) の生涯 MDE
  3. 異なるカテゴリーからの >=2 治療に耐性
  4. 6週間以上の精神療法を完了
  5. うつ病の24項目のハミルトン評価尺度でスコア>=20
  6. IQ>=70
  7. -現在の抗うつ薬で安定している（5つ以下の抗うつ薬）、または訪問B1の4週間以上前に抗うつ薬を服用していない
  8. アイテム＃7と同様に、非定型抗精神病薬および抗けいれん薬で安定しています
  9. 年齢 >=18 amd <=80 歳
  10. 受胎から適切に保護された男性または妊娠していない女性。
  11. テストとフォローアップの訪問に準拠できる
  12. 自発的に署名されたインフォームドコンセント
  13. 双極性障害の患者は、リチウム治療に抵抗性を示したか、リチウムによる治療に医学的禁忌があるか、リチウムに不耐性であることが知られています（MDDの患者には適用されません）

除外基準:

  1. 研究開始時の非定型うつ病または MDE における精神病症状
  2. 統合失調症、統合失調感情障害、または妄想性障害の病歴
  3. 循環性双極性障害
  4. せん妄、認知症、健忘症、またはその他の認知障害の二次診断またはその徴候
  5. 7回以上の抗うつ治療の失敗
  6. を。過去 12 か月以内に医師の診察が必要な自殺未遂 b. >= 過去 12 か月間に 2 回の自殺未遂 c.自殺を実行しないことを保証することはできません d。捜査官の意見では、今後6か月以内に自殺を試みる可能性が高い
  7. -過去12か月以内のアルコールまたは薬物依存、またはニコチン依存または乱用以外の過去6か月以内の乱用
  8. 心筋梗塞または心停止の病歴
  9. 他の進行性神経疾患、重大な中枢神経系疾患または損傷、または移植を困難にする頸部骨折
  10. 登録の390日前に全身麻酔を受けました。
  11. -治験薬の半減期の5倍のクリアランス期間内、または訪問B1の4週間以内のいずれか長い方の時間内に治験薬を服用した
  12. 別の調査研究に登録
  13. 別の治験機器の使用
  14. -現在治療中の重大な心臓または肺の状態で、ASAスコア> = IIIになる
  15. -重大な脳奇形または重大な頭部外傷または臨床的に明らかな脳血管イベントの病歴または証拠、または帯状疱疹などの以前の脳手術
  16. 片側または両側の頸部迷走神経切除術
  17. 心臓ペースメーカー、植込み型除細動器、またはその他の植込み型刺激装置を要求する
  18. NCP 移植後に全身 MRI が必要になる可能性が高い
  19. -現在、短波ジアテルミー、マイクロ波ジアテルミー、または移植後の治療用超音波ジアテルミーを受けている、または受ける可能性がある
  20. 入学後1年以内に、研究地から離れた場所に転居または移動する予定がある
  21. -以前にこのまたは他のNCPシステム研究に登録した -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：1
迷走神経刺激 (VNS) デバイスが埋め込まれ、VNS 介入を受けている患者: 迷走神経刺激 (VNS)
デバイス：迷走神経刺激 (VNS)

断続的な迷走神経刺激

プラセボ群は移植されたが、急性期に迷走神経刺激を受けなかった.
プラセボコンパレーター：2
迷走神経刺激 (VNS) デバイスが埋め込まれているが、VNS を受けていない
デバイス：迷走神経刺激 (VNS)

断続的な迷走神経刺激

プラセボ群は移植されたが、急性期に迷走神経刺激を受けなかった.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Cyberonics, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Investigator、Cyberonics, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2000年7月1日

研究の完了 (実際)

2005年7月1日

試験登録日

最初に提出

2007年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年9月21日

最初の投稿 (見積もり)

2007年9月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2007年9月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2007年9月21日

最終確認日

2007年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D02

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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