Pivotal Trial (D02) av Vagus Nerve Stimulation (VNS) for behandlingsresistent depresjon (TRD)

Inklusjonskriterier:

1. diagnostisert med alvorlig depressiv episode (MDE)
2. kroniske (>=2 år) eller tilbakevendende (>-=4) livstids MDE
3. motstandsdyktig mot >=2 behandlinger fra forskjellige kategorier
4. fullført >=6 uker med psykoterapi
5. score >=20 på Hamilton Rating Scale of Depression med 24 elementer
6. IQ >=70
7. stabil på gjeldende antidepressiva (ikke mer enn 5 antidepressiva) eller ikke ta antidepressiva i >=4 uker før besøk B1
8. stabil på atypiske antipsykotiske og krampestillende medisiner som for punkt #7
9. alder >=18 og <=80 år
10. mannlig eller ikke-gravid kvinne tilstrekkelig beskyttet mot unnfangelse.
11. i stand til å overholde testing og oppfølgingsbesøk
12. frivillig signert informert samtykke
13. pasienter med bipolar lidelse viste motstand mot litiumbehandling eller har en medisinsk kontraindikasjon mot behandling med litium eller er kjent for å være intolerante mot litium (ikke aktuelt for pasienter med MDD)

Ekskluderingskriterier:

1. atypisk depresjon ved studiestart eller psykotiske symptomer ved enhver MDE
2. historie med schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller vrangforestillinger
3. rask sykling bopolar lidelse
4. sekundær diagnose av, eller tegn på, delirium, demens, amnestiske eller andre kognitive forstyrrelser
5. mislyktes 7 eller flere antidepressiva behandlinger
6. en. selvmordsforsøk som krever legehjelp innen de siste 12 månedene b. >=2 selvmordsforsøk de siste 12 månedene c. kan ikke garantere at det ikke vil gjennomføre selvmord d. sannsynligvis vil forsøke selvmord innen de neste 6 månedene etter etterforskerens mening
7. alkohol- eller rusavhengighet i løpet av de siste 12 månedene eller misbruk innen de siste 6 månedene annet enn nikotinavhengighet eller misbruk
8. historie med hjerteinfarkt eller hjertestans
9. annen progressiv nevrologisk sykdom, betydelig sykdom eller skade i sentralnervesystemet, eller livmorhalsbrudd som gjør implantasjon vanskelig
10. fikk generell anestesi med 390 dager før innskrivning.
11. tatt et undersøkelseslegemiddel innen en clearance-varighet på 5 x halveringstiden til undersøkelsesstoffet eller innen <=4 uker før besøk B1, avhengig av hvilken tid som er størst
12. registrert i en annen undersøkelse
13. ved å bruke en annen undersøkelsesenhet
14. signifikant hjerte- eller lungetilstand under behandling som resulterer i en ASA-score >=III
15. historie med, eller bevis på, betydelig hjernemisdannelse eller betydelig hodeskade eller klinisk tilsynelatende cerebrale vaskulære hendelser, eller tidligere hjernekirurgi som cingulatomi
16. unilateral eller bilateral cervical vagotomi
17. kreve pacemaker, implanterbar defibrillator eller annen implanterbar stimulator
18. sannsynligvis kreve en helkropps-MR etter NCP-implantasjon
19. mottar eller sannsynligvis vil motta kortbølgediatermi, mikrobølgediatermi eller terapeutisk ultralyddiatermi etter implantasjon
20. planlegger å flytte eller flytte til et sted fjernt fra studiestedet innen ett år etter påmelding
21. tidligere registrert i denne eller en annen NCP-systemstudie -