A vagus idegstimuláció (VNS) kulcsfontosságú vizsgálata (D02) a kezelésrezisztens depresszióhoz (TRD)

Bevételi kritériumok:

1. súlyos depressziós epizóddal (MDE) diagnosztizáltak
2. krónikus (>=2 év) vagy visszatérő (>-=4) élettartamú MDE-k
3. ellenáll a >=2 kezelésnek különböző kategóriákból
4. >=6 hét pszichoterápia befejeződött
5. pontszám >=20 a 24 tételből álló Hamilton-féle depressziós skálán
6. IQ >=70
7. stabil a jelenlegi antidepresszáns gyógyszerekkel (legfeljebb 5 antidepresszáns gyógyszerrel), vagy nem szed antidepresszánst több mint 4 hétig a B1 látogatás előtt
8. stabil az atipikus antipszichotikumok és görcsoldó gyógyszerek mellett, mint a 7. tételnél
9. életkor >=18 és <=80 év
10. hím vagy nem terhes nőstény megfelelően védett a fogantatástól.
11. képes megfelelni a tesztelési és nyomon követési látogatásoknak
12. önkéntesen aláírt, tájékozott beleegyezés
13. bipoláris zavarban szenvedő betegek rezisztensnek bizonyultak a lítiumkezelésre, vagy orvosilag ellenjavallt a lítiumkezelés, vagy ismert, hogy lítium-intoleranciát szenvednek (nem vonatkozik MDD-ben szenvedő betegekre)

Kizárási kritériumok:

1. atipikus depresszió a vizsgálatba lépéskor vagy pszichotikus tünetek bármely MDE-ben
2. skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség vagy téveszmés rendellenességek anamnézisében
3. gyors kerékpározású bopoláris zavar
4. delírium, demencia, amnesztiás vagy egyéb kognitív rendellenességek másodlagos diagnózisa vagy jelei
5. 7 vagy több antidepresszáns kezelés sikertelen volt
6. a. orvosi ellátást igénylő öngyilkossági kísérlet az elmúlt 12 hónapban b. >=2 öngyilkossági kísérlet az elmúlt 12 hónapban c. nem tudja garantálni, hogy nem hajtja végre az öngyilkosságot d. a nyomozó véleménye szerint valószínűleg öngyilkosságot kísérel meg a következő 6 hónapon belül
7. alkohol- vagy szerfüggőség az elmúlt 12 hónapban, vagy visszaélés az előző 6 hónapban, kivéve a nikotinfüggőséget vagy a visszaélést
8. szívinfarktus vagy szívmegállás az anamnézisben
9. egyéb progresszív neurológiai betegség, jelentős központi idegrendszeri betegség vagy sérülés, vagy méhnyaktörés, amely megnehezíti a beültetést
10. általános érzéstelenítésben részesült 390 nappal a felvétel előtt.
11. vizsgálati gyógyszert vett be a vizsgált gyógyszer felezési idejének 5-szörösének megfelelő kiürülési időn belül, vagy a B1 látogatás előtt <= 4 héten belül, attól függően, hogy melyik idő hosszabb
12. egy másik vizsgálati vizsgálatba vonták be
13. másik vizsgálóeszközzel
14. szignifikáns szív- vagy tüdőbetegség, amely jelenleg kezelés alatt áll, és az ASA pontszám >=III
15. jelentős agyi fejlődési rendellenesség vagy jelentős fejsérülés vagy klinikailag nyilvánvaló agyi érrendszeri események anamnézisében vagy bizonyítékaiban, vagy korábbi agyműtétben, például cingulatomiában
16. egy- vagy kétoldali nyaki vagotómia
17. szívritmus-szabályozót, beültethető defibrillátort vagy más beültethető stimulátort igényel
18. valószínűleg teljes test MRI-re lesz szükség az NCP beültetés után
19. jelenleg rövidhullámú diatermiát, mikrohullámú diatermiát vagy terápiás ultrahangos diatermiát kap vagy valószínűleg fog kapni a beültetés után
20. azt tervezi, hogy a beiratkozást követő egy éven belül átköltözik vagy a tanulmányi helyszíntől távoli helyre költözik
21. korábban részt vett ebben vagy bármely más NCP rendszer tanulmányban -