Zulassungsstudie (D02) zur Vagusnervstimulation (VNS) bei behandlungsresistenter Depression (TRD)

Einschlusskriterien:

1. Diagnose einer schweren depressiven Episode (MDE)
2. chronische (>=2 Jahre) oder rezidivierende (>-=4) lebenslange MDEs
3. resistent gegen >=2 Behandlungen aus verschiedenen Kategorien
4. abgeschlossene >=6 Wochen Psychotherapie
5. Punktzahl >=20 auf der Hamilton Rating Scale of Depression mit 24 Punkten
6. IQ>=70
7. stabil auf aktuellen Antidepressiva (nicht mehr als 5 Antidepressiva) oder keine Einnahme von Antidepressiva für> = 4 Wochen vor Besuch B1
8. stabil auf atypischen antipsychotischen und antikonvulsiven Medikamenten wie bei Punkt #7
9. Alter >=18 und <=80 Jahre
10. männlich oder nicht schwangere Frau, die angemessen vor der Empfängnis geschützt ist.
11. in der Lage, Tests und Folgebesuche einzuhalten
12. freiwillig unterschriebene Einverständniserklärung
13. Patienten mit bipolarer Störung zeigten eine Resistenz gegen die Behandlung mit Lithium oder haben eine medizinische Kontraindikation für die Behandlung mit Lithium oder es ist bekannt, dass sie Lithium nicht vertragen (gilt nicht für Patienten mit MDD).

Ausschlusskriterien:

1. atypische Depression bei Studieneintritt oder psychotische Symptome bei jedem MDE
2. Vorgeschichte von Schizophrenie, schizoaffektiven Störungen oder wahnhaften Störungen
3. Rapid-Cycling-bopolare Störung
4. Sekundärdiagnose oder Anzeichen von Delirium, Demenz, Amnesie oder anderen kognitiven Störungen
5. 7 oder mehr Antidepressiva-Behandlungen fehlgeschlagen sind
6. a. Suizidversuch, der innerhalb der letzten 12 Monate ärztliche Hilfe erforderte b. >=2 Suizidversuche in den letzten 12 Monaten c. kann nicht garantieren, dass kein Suizid durchgeführt wird d. Wahrscheinlicher Suizidversuch innerhalb der nächsten 6 Monate nach Ansicht des Ermittlers
7. Alkohol- oder Substanzabhängigkeit innerhalb der letzten 12 Monate oder Missbrauch innerhalb der letzten 6 Monate außer Nikotinabhängigkeit oder -missbrauch
8. Vorgeschichte von Myokardinfarkt oder Herzstillstand
9. andere progressive neurologische Erkrankungen, signifikante Erkrankungen oder Verletzungen des zentralen Nervensystems oder zervikale Frakturen, die die Implantation erschweren
10. erhielt 390 Tage vor der Einschreibung eine Vollnarkose.
11. ein Prüfpräparat innerhalb einer Clearance-Dauer von 5 x der Halbwertszeit des Prüfpräparats oder innerhalb von <=4 Wochen vor Besuch B1 eingenommen, je nachdem, welcher Zeitraum größer ist
12. an einer anderen Untersuchungsstudie teilnehmen
13. Verwendung eines anderen Untersuchungsgeräts
14. signifikante Herz- oder Lungenerkrankung, die derzeit behandelt wird und zu einem ASA-Score >=III führt
15. Vorgeschichte oder Hinweise auf eine signifikante Fehlbildung des Gehirns oder eine signifikante Kopfverletzung oder klinisch offensichtliche zerebrale vaskuläre Ereignisse oder frühere Gehirnoperationen wie Cingulatomie
16. einseitige oder beidseitige zervikale Vagotomie
17. Herzschrittmacher, implantierbarer Defibrillator oder anderer implantierbarer Stimulator erfordern
18. wahrscheinlich eine Ganzkörper-MRT nach der NCP-Implantation benötigen
19. derzeit oder voraussichtlich nach der Implantation Kurzwellen-Diathermie, Mikrowellen-Diathermie oder therapeutische Ultraschall-Diathermie erhalten
20. plant, innerhalb eines Jahres nach der Immatrikulation umzuziehen oder an einen vom Studienort entfernten Ort zu ziehen
21. zuvor an dieser oder einer anderen NCP-Systemstudie teilgenommen haben -