Kluczowe badanie (D02) stymulacji nerwu błędnego (VNS) w leczeniu depresji opornej na leczenie (TRD)

Kryteria przyjęcia:

1. zdiagnozowano epizod dużej depresji (MDE)
2. przewlekłe (>=2 lata) lub nawracające (>-=4) MDE w ciągu całego życia
3. odporne na >=2 zabiegi z różnych kategorii
4. ukończył >=6 tygodni psychoterapii
5. wynik >=20 w 24-itemowej Skali Depresji Hamiltona
6. iloraz inteligencji >=70
7. stabilny na aktualnych lekach przeciwdepresyjnych (nie więcej niż 5 leków przeciwdepresyjnych) lub nie przyjmuje leków przeciwdepresyjnych przez >= 4 tygodnie przed wizytą B1
8. stabilny na atypowych lekach przeciwpsychotycznych i przeciwdrgawkowych, jak w pozycji #7
9. wiek >=18 lat i <=80 lat
10. mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży, odpowiednio chroniona od poczęcia.
11. w stanie podporządkować się badaniom i wizytom kontrolnym
12. dobrowolnie podpisana świadoma zgoda
13. pacjenci z chorobą afektywną dwubiegunową wykazywali oporność na leczenie litem lub mają medyczne przeciwwskazania do leczenia litem lub wiadomo, że nie tolerują litu (nie dotyczy pacjentów z MDD)

Kryteria wyłączenia:

1. atypowa depresja na początku badania lub objawy psychotyczne w jakimkolwiek MDE
2. historia schizofrenii, zaburzeń schizoafektywnych lub zaburzeń urojeniowych
3. zaburzenie bopolarne o szybkich cyklach
4. wtórna diagnoza lub oznaki delirium, demencji, amnezji lub innych zaburzeń poznawczych
5. nie powiodło się 7 lub więcej terapii przeciwdepresyjnych
6. a. próba samobójcza wymagająca pomocy medycznej w ciągu ostatnich 12 miesięcy b. >=2 próby samobójcze w ciągu ostatnich 12 miesięcy c. nie może zagwarantować, że nie dokona samobójstwa d. w opinii śledczego prawdopodobnie podejmie próbę samobójczą w ciągu najbliższych 6 miesięcy
7. uzależnienie od alkoholu lub substancji w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub nadużywanie w ciągu ostatnich 6 miesięcy inne niż uzależnienie lub nadużywanie nikotyny
8. historia zawału mięśnia sercowego lub zatrzymania akcji serca
9. inna postępująca choroba neurologiczna, istotna choroba lub uraz ośrodkowego układu nerwowego lub złamanie szyjki macicy utrudniające implantację
10. otrzymał znieczulenie ogólne 390 dni przed rejestracją.
11. przyjmował badany lek w okresie klirensu równym 5-krotności okresu półtrwania badanego leku lub w ciągu <=4 tygodni przed Wizytą B1, w zależności od tego, który czas jest dłuższy
12. włączono do innego badania naukowego
13. przy użyciu innego urządzenia badawczego
14. istotny stan serca lub płuc będący obecnie w trakcie leczenia, skutkujący wynikiem w skali ASA >=III
15. historia lub dowód znacznej wady rozwojowej mózgu lub znacznego urazu głowy lub jawnych klinicznie incydentów naczyniowych mózgu lub wcześniejsze operacje mózgu, takie jak zakrętatomia
16. jednostronna lub obustronna wagotomia szyjna
17. zażądać rozrusznika serca, wszczepialnego defibrylatora lub innego wszczepialnego stymulatora
18. prawdopodobnie będzie wymagać rezonansu magnetycznego całego ciała po wszczepieniu NCP
19. obecnie otrzymują lub mogą otrzymać diatermię krótkofalową, diatermię mikrofalową lub terapeutyczną diatermię ultradźwiękową po implantacji
20. planuje przenieść się lub przenieść do miejsca odległego od miejsca badania w ciągu jednego roku od rejestracji
21. wcześniej zapisanych na to lub inne badanie NCP System -