Prova cardine (D02) della stimolazione del nervo vago (VNS) per la depressione resistente al trattamento (TRD)

Criterio di inclusione:

1. diagnosi di episodio depressivo maggiore (MDE)
2. MDE cronici (>=2 anni) o ricorrenti (>-=4).
3. resistente a >=2 trattamenti di diverse categorie
4. completato >=6 settimane di psicoterapia
5. punteggio >=20 su 24 voci Hamilton Rating Scale of Depression
6. QI >=70
7. stabile con l'attuale farmaco antidepressivo (non più di 5 farmaci antidepressivi) o non assumendo farmaci antidepressivi per >=4 settimane prima della Visita B1
8. stabile sui farmaci antipsicotici e anticonvulsivanti atipici come per l'articolo #7
9. età >=18 e <=80 anni
10. maschio o femmina non gravida adeguatamente protetti dal concepimento.
11. in grado di rispettare i test e le visite di follow-up
12. consenso informato volontariamente firmato
13. i pazienti con disturbo bipolare hanno dimostrato resistenza al trattamento con litio o hanno una controindicazione medica al trattamento con litio o sono notoriamente intolleranti al litio (non applicabile ai pazienti con MDD)

Criteri di esclusione:

1. depressione atipica all'ingresso nello studio o sintomi psicotici in qualsiasi MDE
2. storia di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o disturbi deliranti
3. disturbo bopolare a ciclo rapido
4. diagnosi secondaria o segni di delirio, demenza, amnesico o altri disturbi cognitivi
5. fallito 7 o più trattamenti antidepressivi
6. un. tentativo di suicidio che ha richiesto cure mediche nei 12 mesi precedenti b. >=2 tentativi di suicidio negli ultimi 12 mesi c. non può garantire che non attuerà il suicidio d. probabile tentativo di suicidio entro i prossimi 6 mesi secondo l'investigatore
7. dipendenza da alcol o sostanze nei 12 mesi precedenti o abuso nei 6 mesi precedenti diversi dalla dipendenza o dall'abuso di nicotina
8. storia di infarto miocardico o arresto cardiaco
9. altra malattia neurologica progressiva, malattia o lesione significativa del sistema nervoso centrale o frattura cervicale che rende difficile l'impianto
10. ricevuto anestesia generale con 390 giorni prima dell'arruolamento.
11. assunto un farmaco sperimentale entro una durata di clearance di 5 volte l'emivita del farmaco sperimentale o entro <= 4 settimane prima della visita B1, qualunque sia il tempo maggiore
12. arruolati in un altro studio sperimentale
13. utilizzando un altro dispositivo investigativo
14. condizione cardiaca o polmonare significativa attualmente in trattamento con conseguente punteggio ASA >=III
15. storia o evidenza di malformazione cerebrale significativa o trauma cranico significativo o eventi vascolari cerebrali clinicamente evidenti o precedente intervento chirurgico al cervello come la cingulatomia
16. vagotomia cervicale unilaterale o bilaterale
17. richiedere pacemaker cardiaco, defibrillatore impiantabile o altro stimolatore impiantabile
18. probabilmente richiederà una risonanza magnetica di tutto il corpo dopo l'impianto di NCP
19. attualmente ricevente o che probabilmente riceverà diatermia a onde corte, diatermia a microonde o diatermia terapeutica a ultrasuoni dopo l'impianto
20. prevede di trasferirsi o trasferirsi in una località distante dalla sede dello studio entro un anno dall'iscrizione
21. precedentemente iscritto a questo o a qualsiasi altro studio del sistema NCP -