Ключевое исследование (D02) стимуляции блуждающего нерва (VNS) при резистентной к терапии депрессии (TRD)

Критерии включения:

1. диагностирован большой депрессивный эпизод (БДЭ)
2. хронические (>=2 лет) или рецидивирующие (>-=4) МДЭ в течение жизни
3. устойчивый к >=2 обработкам из разных категорий
4. завершено >=6 недель психотерапии
5. оценка >=20 по рейтинговой шкале депрессии Гамильтона из 24 пунктов
6. IQ >=70
7. стабилен на текущих антидепрессантах (не более 5 антидепрессантов) или не принимает антидепрессанты в течение >=4 недель до визита B1
8. стабилен на атипичных антипсихотических и противосудорожных препаратах по пункту №7
9. возраст >=18 и <=80 лет
10. мужчина или небеременная женщина должным образом защищены от зачатия.
11. возможность пройти тестирование и последующие визиты
12. добровольно подписанное информированное согласие
13. пациенты с биполярным расстройством продемонстрировали резистентность к лечению литием или имеют медицинские противопоказания к лечению литием, или известно, что они не переносят литий (не относится к пациентам с БДР)

Критерий исключения:

1. атипичная депрессия при включении в исследование или психотические симптомы при любом MDE
2. история шизофрении, шизоаффективного расстройства или бредовых расстройств
3. Бополярное расстройство с быстрой цикличностью
4. вторичный диагноз или признаки делирия, деменции, амнестических или других когнитивных расстройств
5. неудачный 7 или более курсов лечения антидепрессантами
6. а. попытка самоубийства, требующая медицинской помощи в течение предыдущих 12 месяцев b. >=2 попытки самоубийства за последние 12 месяцев c. не может гарантировать, что не осуществит самоубийство d. по мнению следователя, вероятна попытка самоубийства в течение следующих 6 мес.
7. алкогольная или психоактивная зависимость в течение предыдущих 12 месяцев или злоупотребление в течение предыдущих 6 месяцев, кроме никотиновой зависимости или злоупотребления
8. История инфаркта миокарда или остановки сердца
9. другое прогрессирующее неврологическое заболевание, серьезное заболевание или травма центральной нервной системы или перелом шейки матки, затрудняющий имплантацию
10. получали общую анестезию за 390 дней до включения в исследование.
11. принимал исследуемый препарат в течение периода выведения, в 5 раз превышающего период полувыведения исследуемого препарата, или в течение <=4 недель до визита B1, в зависимости от того, какое время больше
12. включен в другое исследовательское исследование
13. с использованием другого исследовательского устройства
14. серьезное сердечное или легочное заболевание, которое в настоящее время лечится, что приводит к баллу ASA> = III
15. наличие в анамнезе или свидетельство значительного порока развития головного мозга или серьезной травмы головы, или клинически очевидных нарушений мозгового кровообращения, или предшествующих хирургических вмешательств на головном мозге, таких как цингулатомия
16. односторонняя или двусторонняя цервикальная ваготомия
17. требуется кардиостимулятор, имплантируемый дефибриллятор или другой имплантируемый стимулятор
18. вероятно, потребуется МРТ всего тела после имплантации NCP
19. в настоящее время проходит или может получить коротковолновую диатермию, микроволновую диатермию или терапевтическую ультразвуковую диатермию после имплантации
20. планирует переехать или переехать в место, удаленное от места проведения исследования, в течение одного года после зачисления
21. ранее зарегистрированные в этом или любом другом исследовании системы NCP -