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Réduction des risques multifactoriels pour une gestion optimale des MAP (VIGOR2)

17 avril 2023 mis à jour par: Palo Alto Veterans Institute for Research

Les patients atteints de maladie artérielle périphérique (MAP) présentent des limitations fonctionnelles importantes en raison de symptômes ischémiques (claudication) et présentent un risque élevé de morbidité et de mortalité cardiovasculaire résultant de facteurs de risque de maladie cardiovasculaire (MCV) non traités et d'une athérosclérose agressive. L'objectif global de cet essai clinique contrôlé randomisé est d'examiner l'effet synergique d'une réduction du risque multifactoriel sur la distance de marche, le flux sanguin et la qualité de vie chez 300 patients atteints de MAP.

Plus précisément, nous comparerons les effets de 24 mois d'un nouveau programme de réduction des facteurs de risque multiples bien testé, le programme d'éducation à la santé et de formation à la réduction des risques (HEAR2T) pour l'AOMI par rapport aux soins standard améliorés sur : 1) la distance de marche limitée par les symptômes comme évalué par un test d'effort sur tapis roulant et un questionnaire sur les troubles de la marche ; 2) fonction endothéliale mesurée par vasodilatation médiée par le flux (FMVD) par échographie de l'artère brachiale. Nous explorerons également l'association entre la FMVD et la diminution du stress oxydatif (mesurée par la capacité d'absorption des radicaux oxygène et les isoprostanes urinaires) et la réduction de la dégradation de l'oxyde nitrique (NO) et/ou l'augmentation de la biosynthèse du NO (mesurée par l'oxyde d'azote urinaire, l'oxyde d'azote plasmatique , diméthylarginine asymétrique plasmatique, GMP cyclique plasmatique, urinaire et plaquettaire).

Les hypothèses secondaires examinent l'association entre la réduction des facteurs de risque de MCV, l'amélioration de la fonction endothéliale, l'augmentation de la distance de marche, l'amélioration de la qualité de vie et le nombre d'anomalies du syndrome métabolique chez les patients atteints de MAP.

Importance. Cette étude contribuera à la preuve de l'efficacité de la réduction des facteurs de risque multiples sur l'amélioration de la fonction physique et de la qualité de vie chez les patients âgés sous-étudiés atteints de MAP. Cette étude fournira également des preuves préliminaires de la base biologique de l'efficacité de la réduction du risque multifactoriel dans la restauration de l'homéostasie vasculaire, essentielle en raison de son rôle dans l'anti-athérogenèse et le maintien de la vasoréactivité, tous deux nécessaires pour ralentir la progression de l'athérosclérose.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

fermé au recrutement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Les sujets éligibles pour cette étude comprennent :

  1. Âge 50 ans ou plus avec un ou plusieurs facteurs de risque de MCV
  2. MAP secondaire à l'athérosclérose avec claudication importante
  3. La claudication est définie comme une douleur, une courbature, une crampe, un engourdissement ou une fatigue intense des muscles d'un ou des deux membres inférieurs, provoquée de manière reproductible par la marche, obligeant le patient à ralentir ou à arrêter son rythme de marche.
  4. Indice cheville-bras (IPS) < 0,90
  5. Chez les diabétiques, l'ABI est inexact, auquel cas nous substituerons des pressions d'orteil < 60 mmHg
  6. L'ABC une minute après l'exercice est au moins 20 % inférieur à l'ABC au repos de la jambe index
  7. Capable de marcher au moins 50 pieds
  8. La principale limitation à la marche est la claudication, et non des conditions coexistantes telles qu'une coronaropathie sévère, une hypertension non contrôlée, une maladie pulmonaire, une arthrite sévère ou des conditions orthopédiques
  9. La différence de temps de marche entre deux tests de base consécutifs (sur quatre) sur tapis roulant doit être < 25 %.

Critère d'exclusion:

Les critères d'exclusion comprennent :

  1. Malignité active ou tumeur ou autre affection qui limiterait considérablement l'espérance de vie
  2. Tout type de chirurgie majeure au cours des 3 derniers mois (c.-à-d. chirurgie artérielle de l'aorte ou des membres inférieurs, angioplastie ou sympathectomie lombaire, amputation de la jambe au-dessus de la cheville)
  3. Résidence en milieu institutionnel de longue durée
  4. Troubles psychiatriques avec des manifestations actuellement actives
  5. Troubles métaboliques non contrôlés (insuffisance rénale, insuffisance hépatique, thyrotoxicose)
  6. Symptômes actifs évoquant un syndrome coronarien aigu ou une insuffisance cardiaque décompensée
  7. Manque d'accès au téléphone (soit par soi-même, soit par l'intermédiaire de voisins/membres de la famille)
  8. Autres circonstances précisées incompatibles avec la gestion de cas (c.-à-d., projet de quitter la zone)
  9. Présence d'un autre membre du ménage ou d'un parent au premier degré déjà inscrit à l'étude
  10. Inscription actuelle à un autre essai clinique
  11. Participation régulière à un programme d'exercices pendant au moins 3 mois avant l'entrée à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: A-Groupe d'exercices
Exercice à domicile
réduction du risque cardiovasculaire multifactoriel sur mesure
Aucune intervention: B- Soins habituels
Exercice comme habituellement prescrit par le fournisseur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
temps de marche
Délai: 24mois
déterminé par le temps de marche limité des symptômes lors d'un test d'effort sur tapis roulant
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
qualité de vie, biomarqueurs de risque cardiovasculaire, fonction endothéliale
Délai: 24mois
Qualité de vie selon SF-36 ; les biomarqueurs comprennent : les lipides, la fonction endothéliale par fièvre aphteuse
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2007

Première publication (Estimation)

1 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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