- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00537225
Réduction des risques multifactoriels pour une gestion optimale des MAP (VIGOR2)
Les patients atteints de maladie artérielle périphérique (MAP) présentent des limitations fonctionnelles importantes en raison de symptômes ischémiques (claudication) et présentent un risque élevé de morbidité et de mortalité cardiovasculaire résultant de facteurs de risque de maladie cardiovasculaire (MCV) non traités et d'une athérosclérose agressive. L'objectif global de cet essai clinique contrôlé randomisé est d'examiner l'effet synergique d'une réduction du risque multifactoriel sur la distance de marche, le flux sanguin et la qualité de vie chez 300 patients atteints de MAP.
Plus précisément, nous comparerons les effets de 24 mois d'un nouveau programme de réduction des facteurs de risque multiples bien testé, le programme d'éducation à la santé et de formation à la réduction des risques (HEAR2T) pour l'AOMI par rapport aux soins standard améliorés sur : 1) la distance de marche limitée par les symptômes comme évalué par un test d'effort sur tapis roulant et un questionnaire sur les troubles de la marche ; 2) fonction endothéliale mesurée par vasodilatation médiée par le flux (FMVD) par échographie de l'artère brachiale. Nous explorerons également l'association entre la FMVD et la diminution du stress oxydatif (mesurée par la capacité d'absorption des radicaux oxygène et les isoprostanes urinaires) et la réduction de la dégradation de l'oxyde nitrique (NO) et/ou l'augmentation de la biosynthèse du NO (mesurée par l'oxyde d'azote urinaire, l'oxyde d'azote plasmatique , diméthylarginine asymétrique plasmatique, GMP cyclique plasmatique, urinaire et plaquettaire).
Les hypothèses secondaires examinent l'association entre la réduction des facteurs de risque de MCV, l'amélioration de la fonction endothéliale, l'augmentation de la distance de marche, l'amélioration de la qualité de vie et le nombre d'anomalies du syndrome métabolique chez les patients atteints de MAP.
Importance. Cette étude contribuera à la preuve de l'efficacité de la réduction des facteurs de risque multiples sur l'amélioration de la fonction physique et de la qualité de vie chez les patients âgés sous-étudiés atteints de MAP. Cette étude fournira également des preuves préliminaires de la base biologique de l'efficacité de la réduction du risque multifactoriel dans la restauration de l'homéostasie vasculaire, essentielle en raison de son rôle dans l'anti-athérogenèse et le maintien de la vasoréactivité, tous deux nécessaires pour ralentir la progression de l'athérosclérose.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Les sujets éligibles pour cette étude comprennent :
- Âge 50 ans ou plus avec un ou plusieurs facteurs de risque de MCV
- MAP secondaire à l'athérosclérose avec claudication importante
- La claudication est définie comme une douleur, une courbature, une crampe, un engourdissement ou une fatigue intense des muscles d'un ou des deux membres inférieurs, provoquée de manière reproductible par la marche, obligeant le patient à ralentir ou à arrêter son rythme de marche.
- Indice cheville-bras (IPS) < 0,90
- Chez les diabétiques, l'ABI est inexact, auquel cas nous substituerons des pressions d'orteil < 60 mmHg
- L'ABC une minute après l'exercice est au moins 20 % inférieur à l'ABC au repos de la jambe index
- Capable de marcher au moins 50 pieds
- La principale limitation à la marche est la claudication, et non des conditions coexistantes telles qu'une coronaropathie sévère, une hypertension non contrôlée, une maladie pulmonaire, une arthrite sévère ou des conditions orthopédiques
- La différence de temps de marche entre deux tests de base consécutifs (sur quatre) sur tapis roulant doit être < 25 %.
Critère d'exclusion:
Les critères d'exclusion comprennent :
- Malignité active ou tumeur ou autre affection qui limiterait considérablement l'espérance de vie
- Tout type de chirurgie majeure au cours des 3 derniers mois (c.-à-d. chirurgie artérielle de l'aorte ou des membres inférieurs, angioplastie ou sympathectomie lombaire, amputation de la jambe au-dessus de la cheville)
- Résidence en milieu institutionnel de longue durée
- Troubles psychiatriques avec des manifestations actuellement actives
- Troubles métaboliques non contrôlés (insuffisance rénale, insuffisance hépatique, thyrotoxicose)
- Symptômes actifs évoquant un syndrome coronarien aigu ou une insuffisance cardiaque décompensée
- Manque d'accès au téléphone (soit par soi-même, soit par l'intermédiaire de voisins/membres de la famille)
- Autres circonstances précisées incompatibles avec la gestion de cas (c.-à-d., projet de quitter la zone)
- Présence d'un autre membre du ménage ou d'un parent au premier degré déjà inscrit à l'étude
- Inscription actuelle à un autre essai clinique
- Participation régulière à un programme d'exercices pendant au moins 3 mois avant l'entrée à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: A-Groupe d'exercices
Exercice à domicile
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réduction du risque cardiovasculaire multifactoriel sur mesure
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Aucune intervention: B- Soins habituels
Exercice comme habituellement prescrit par le fournisseur
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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temps de marche
Délai: 24mois
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déterminé par le temps de marche limité des symptômes lors d'un test d'effort sur tapis roulant
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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qualité de vie, biomarqueurs de risque cardiovasculaire, fonction endothéliale
Délai: 24mois
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Qualité de vie selon SF-36 ; les biomarqueurs comprennent : les lipides, la fonction endothéliale par fièvre aphteuse
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Oka RK, Conte MS, Owens CD, Rapp J, Fung G, Alley HF, Giacomini JC, Myers J, Mohler ER 3rd. Efficacy of optimal long-term management of multiple cardiovascular risk factors (CVD) on walking and quality of life in patients with peripheral artery disease (PAD): protocol for randomized controlled trial. Vasc Med. 2012 Feb;17(1):17-28. doi: 10.1177/1358863X11430886.
- Oka RK, Alley HF. Differences in nutrition status by body mass index in patients with peripheral artery disease. J Vasc Nurs. 2012 Sep;30(3):77-87. doi: 10.1016/j.jvn.2012.04.003.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OKR0001AGG/SGG
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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