Многофакторное снижение риска для оптимального лечения ЗПА (VIGOR2)
Пациенты с заболеванием периферических артерий (ЗПА) испытывают значительные функциональные ограничения из-за симптомов ишемии (перемежающейся хромоты) и имеют высокий риск заболеваемости и смертности от сердечно-сосудистых заболеваний в результате нелеченых факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) и агрессивного атеросклероза. Общая цель этого рандомизированного контролируемого клинического исследования состоит в том, чтобы изучить синергетический эффект многофакторного снижения риска на дистанцию ходьбы, кровоток и качество жизни у 300 пациентов с ЗПА.
В частности, мы сравним эффекты 24-месячной новой, но хорошо проверенной программы снижения множественных факторов риска, Программы санитарного просвещения и обучения снижению риска (HEAR2T) для ЗПА с расширенным стандартным уходом на: 1) ограничение расстояния ходьбы по симптомам, оценивается с помощью теста с нагрузкой на беговой дорожке и опросника по нарушению ходьбы; 2) эндотелиальная функция, измеренная с помощью потоко-опосредованной вазодилатации (FMVD) с помощью ультразвука плечевой артерии. Мы также изучим связь между FMVD и снижением окислительного стресса (измеряется по способности поглощать радикалы кислорода и изопростанам в моче) и снижением деградации оксида азота (NO) и/или повышенным биосинтезом NO (измеряется по оксиду азота в моче, оксиду азота в плазме). , асимметричный диметиларгинин плазмы, циклический ГМФ плазмы, мочи и тромбоцитов).
Вторичные гипотезы исследуют связь между снижением факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний, улучшением функции эндотелия, увеличением дистанции ходьбы, улучшением качества жизни и количеством аномалий метаболического синдрома у пациентов с ЗПА.
Значение. Это исследование будет способствовать получению доказательств эффективности снижения множественных факторов риска для улучшения физической функции и качества жизни у малоизученных пожилых пациентов с ЗПА. Это исследование также предоставит предварительные доказательства биологической основы эффективности многофакторного снижения риска в восстановлении сосудистого гомеостаза, что имеет решающее значение из-за его роли в антиатерогенезе и поддержании вазореактивности, необходимых для замедления прогрессирования атеросклероза.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Субъекты, подходящие для этого исследования, включают:
- Возраст 50 лет и старше с одним или несколькими факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний
- ЗПА вследствие атеросклероза со значительной хромотой
- Перемежающаяся хромота определяется как боль, ломота, судороги, онемение или сильная усталость мышц одной или обеих нижних конечностей, воспроизводимо провоцируемые ходьбой, в результате чего пациент замедляет или прекращает темп ходьбы.
- Лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) <0,90
- У диабетиков ЛПИ неточен, и в этом случае мы заменим давление пальцев ног < 60 мм рт.ст.
- ЛПИ через минуту после тренировки как минимум на 20% ниже, чем ЛПИ индексной ноги в состоянии покоя.
- Способен пройти не менее 50 футов
- Основным ограничением ходьбы является перемежающаяся хромота, а не сопутствующие состояния, такие как тяжелая ИБС, неконтролируемая гипертензия, заболевания легких, тяжелый артрит или ортопедические заболевания.
- Разница во времени ходьбы между двумя последовательными (из четырех) базовыми тестами на беговой дорожке должна быть < 25%.
Критерий исключения:
Критерии исключения включают:
- Активное злокачественное новообразование, опухоль или другое состояние, серьезно ограничивающее продолжительность жизни.
- Любой тип серьезной операции в течение последних 3 месяцев (т. операции на аорте или артериях нижних конечностей, ангиопластика или поясничная симпатэктомия, ампутация ноги выше лодыжки)
- Проживание в долгосрочной институциональной среде
- Психические расстройства с активными проявлениями в настоящее время
- Неконтролируемые метаболические нарушения (почечная недостаточность, печеночная недостаточность, тиреотоксикоз)
- Активные симптомы, указывающие на острый коронарный синдром или декомпенсированную сердечную недостаточность
- Отсутствие доступа к телефону (самостоятельно или через соседей/членов семьи)
- Другие указанные обстоятельства, несовместимые с ведением дела (например, план переезда из района)
- Присутствие другого члена домохозяйства или родственника первой степени родства, уже включенного в исследование
- Текущая регистрация в другом клиническом испытании
- Регулярное участие в программе упражнений не менее чем за 3 месяца до начала обучения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А-упражнений
Домашние упражнения
|
адаптированное многофакторное снижение риска сердечно-сосудистых заболеваний
|
|
Без вмешательства: B- Обычный уход
Упражнения, как обычно предписано поставщиком
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время ходьбы
Временное ограничение: 24 месяца
|
определяется по симптому ограниченного времени ходьбы в нагрузочном тесте на беговой дорожке
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
качество жизни, биомаркеры риска ССЗ, функция эндотелия
Временное ограничение: 24 месяца
|
Качество жизни по SF-36; биомаркеры включают: липиды, эндотелиальную функцию на ящур
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Oka RK, Conte MS, Owens CD, Rapp J, Fung G, Alley HF, Giacomini JC, Myers J, Mohler ER 3rd. Efficacy of optimal long-term management of multiple cardiovascular risk factors (CVD) on walking and quality of life in patients with peripheral artery disease (PAD): protocol for randomized controlled trial. Vasc Med. 2012 Feb;17(1):17-28. doi: 10.1177/1358863X11430886.
- Oka RK, Alley HF. Differences in nutrition status by body mass index in patients with peripheral artery disease. J Vasc Nurs. 2012 Sep;30(3):77-87. doi: 10.1016/j.jvn.2012.04.003.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OKR0001AGG/SGG
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .